La FDA aprobó Ixchiq de Valneva como la primera vacuna para chikungunya. El producto se aprobó para usar en adultos que tienen un riesgo elevado de exposición al virus.
Ixchiq de Valneva ya recibió el aval del regulador estadounidense como primera vacuna para el virus chikungunya. Fue aprobado por la vía de aprobación acelerada. Como condición para la aprobación, la FDA exige que se realicen estudios clínicos confirmatorios para verificar el beneficio clínico. Ver Press Release.
La vacuna de dosis única se aprobó para usar en adultos que tienen un riesgo elevado de exposición al virus tropical, que la FDA considera una «amenaza emergente para la salud mundial». Valneva espera empezar a comercializar el producto en Estados Unidos a principios del próximo año.
A Ixchiq se le otorgaron las designaciones de Terapia Rápida y Terapia Innovadora y se le otorgó a la solicitud Revisión Prioritaria. Además, la FDA otorgó a Valneva un voucher de revisión prioritaria de enfermedades tropicales, bajo una disposición incluida en la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007, que tiene como objetivo fomentar el desarrollo de nuevos medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento de determinadas enfermedades.
Actualmente no existe ningún producto específico para tratar la chikungunya, la cual es transmitida por mosquitos. La enfermedad causa fiebre y dolores en las articulaciones, y puede ser mortal para los recién nacidos. Este año, hasta septiembre se han reportado alrededor de 440.000 casos de chikungunya, incluidas 350 muertes. El mayor número de casos este año fueron en América del Sur y el sur de Asia.
Datos del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades mostraron que Brasil tuvo el mayor número de casos en lo que va de año con 218.613. Pero el FDA afirmó que el virus «se ha extendido a nuevas áreas geográficas, provocando un aumento en la prevalencia global de la enfermedad». Se han notificado más de 93.000 casos en la India, donde la capital, Delhi, experimentó un gran brote en 2016.
Ixchiq contiene una versión viva y debilitada del virus, por lo que puede causar síntomas similares a los de una infección. La FDA dijo que en un estudio el virus se detectó en la sangre de las personas en las primeras semanas después de haber sido vacunadas. La vacuna incluye una advertencia para asegurarse de que los proveedores de atención médica informen a sus pacientes que no se sabe si el virus de la vacuna puede transmitirse de una persona embarazada a su hijo.
