Después de rechazar la solicitud de una aprobación acelerada el año pasado, la FDA hoy concedió la autorización completa para el medicamento de Alzheimer de Eli Lilly. La terapia antiamiloide competirá con Leqembi de Eisai y Biogen.
El laboratorio estadounidense Eli Lilly hoy recibió el aval de la FDA para Kisunla como tratamiento para adultos con la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, incluidas personas con deterioro cognitivo leve y aquellos en la etapa de demencia leve de la enfermedad neurodegenerativa. A base de donanemab-abzt, el producto no pudo lograr una aprobación acelerada el año pasado pero hoy recibió una autorización completa. Ver Press Release
La indicación de Kisunla es muy parecida a la de Leqembi de Eisai y Biogen. Ambos medicamentos necesitan confirmación de la patología beta amiloide en el tejido cerebral de los pacientes antes de comenzar el tratamiento, y ambos llevan un recuadro de advertencia sobre el riesgo de anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), que son efectos secundarios conocidos de estos anticuerpos que se dirigen a los agregados tóxicos de las proteínas beta amiloides.
Sin embargo, la opción de Lilly tiene una posible ventaja ya que Kisunla es el primer producto antiamiloide que permite suspender el tratamiento cuando se eliminan las placas amiloides, lo que permite menos infusiones y menores costos. Y mientras Leqembi se administra en forma de infusión intravenosa una vez cada dos semanas, Kisunla se administra cada cuatro semanas.
Por otro lado, Kisunla tiene la desventaja de un perfil de seguridad menos favorable. Mientras que la etiqueta de Leqembi requiere cuatro resonancias magnéticas cerebrales antes de las infusiones, la de Kisunla exige cinco.
Lilly ha fijado un precio de lista de u$s 695,65 por vial. El costo total dependerá de cuándo el paciente complete el tratamiento. Durante un año, la terapia costará u$s 32.000, por encima del precio de lanzamiento de Leqembi de u$s 26.500 por año. Ver «FDA aprueba Leqembi, Alzheimer»
