La FDA le dio un pulgar arriba a Beyfortus, un anticuerpo de la francesa Sanofi y la británica AstraZeneca como preventivo de la enfermedad del tracto respiratorio inferior por VRS en los recién nacidos y niños pequeños que siguen en riesgo.
Sanofi y AstraZeneca sumaron otro mercado importante para Beyfortus, a base de nirsevimab-alip, su anticuerpo para la enfermedad del tracto respiratorio inferior por VRS. La aprobación de la FDA que llega luego de la recomendación de la Unión Europea, y de la aprobación de otras agencias, cubrirá a los recién nacidos, los bebés nacidos durante la primera temporada del RSV o que ingresan a ella y los niños de hasta 24 meses que siguen en riesgo de contraer el RSV durante la segunda temporada de la enfermedad. Ver Press Release FDA.
El visto bueno de la FDA empuja a Sanofi y AZ a una indicación ya copada por Pfizer y GSK, que en los últimos dos meses, ganaron aprobaciones consecutivas de la FDA para sus vacunas para adultos. En el caso de Pfizer, la compañía estaodunidense también está trabajando en una vacuna para proteger a los bebés a través de la inmunización materna. Se espera una decisión de la FDA al respecto el mes que viene. Ver Press Release Pfizer.
Sanofi, de Francia, y AstraZeneca, del Reino Unido, tienen como objetivo que Beyfortus esté disponible en los Estados Unidos antes de la próxima temporada de RSV en el invierno 2023-24. Aseguran que la enfermedad es el principal culpable de las hospitalizaciones de bebés menores de 1 año en el país norteamericano, con un promedio 16 veces mayor que la tasa anual de influenza. Además, unos 590.000 casos en recién nacidos requieren algún tipo de atención médica cada año.
Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo de vacunas de Sanofi, calificó la aprobación de la FDA como un «momento sin precedentes para proteger la salud infantil«, mientras que la vicepresidenta ejecutiva de Vacunas y Terapias Inmunológicas de AZ, Iskra Reic, dijo que el anticuerpo «representa una oportunidad para un cambio de paradigma en la prevención de enfermedades respiratorias graves debido al RSV en una amplia población infantil en los EEUU”. Ver Press Release.
Según los socios, una sola dosis de Beyfortus demostró una eficacia «alta y consistente» contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior por RSV durante cinco meses, que es el lapso de una temporada típica de RSV.
