La FDA sigue adelante con su secuencia de aprobaciones de biosimilares. Ayer se dio a conocer el OK para Bkemv, el primer biosimilar intercambiable de Soliris, un producto de Alexion, y ahora en manos de la británica AZ.
La norteamericana Amgen escala con el negocio de biosimilares y ahora suma su séptima reversión. Esto es porque la FDA le aprobó Bkemv, un medicamento que resulta un biosimilar de Soliris, de AZ.
Bkemv se convierte en el 53 biosimilar avalado por la FDA, mientras que 13 de ellos han conseguido el status de biosimilares intercambiables. Ver Press Release
Bkemv es un anticuerpo monoclonal que se une a la proteína C5 del complemento e inhibe la activación del sistema del complemento, una parte del sistema inmunológico del cuerpo. Esta unión previene la degradación de los glóbulos rojos en el torrente sanguíneo (hemólisis intravascular) en pacientes con HPN y SHUa.
Como biosimilar intercambiable, Bkemv no presenta diferencias clínicamente significativas con Soliris. Asimismo, Bkemv mantiene las mismas advertencias de seguridad y se prevé que tenga las mismas reacciones adversas que Soliris.
Bkemv está disponible únicamente a través de un programa restringido llamado Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos de Bkemv (REMS). Un REMS es un programa de seguridad de medicamentos que la FDA puede exigir para ciertos medicamentos con graves problemas de seguridad para ayudar a garantizar que los beneficios del medicamento superen sus riesgos.
