La FDA aprobó hoy Tyruko, de la suiza Sandoz como el primer biosimilar de Tysabri para el tratamiento de adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple. El inyectable también está indicado para personas con la enfermedad de Crohn.
El primer biosimilar de Tysabri, el inyectable de Biogen y Elan para la esclerosis múltiple, fue aprobado hoy por la FDA. Se trata de Tyruko, el que lleva el sello de la suiza Sandoz, la que está en proceso de spin-off de Novartis. El producto fue aprobado para tratar adultos con formas recurrentes de la enfermedad. Ver Press Release.
Al igual que Tysabri, el nuevo Tyruko también está indicado para inducir y mantener la respuesta clínica y la remisión en pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave con evidencia de inflamación que han tenido una respuesta inadecuada o no pueden tolerar las terapias convencionales e inhibidores del TNF-α (factor de necrosis tumoral, una sustancia que provoca inflamación). Tyruko es el 42° biosimilar que recibe el aval del regulador estadounidense.
La aprobación llega una semana después de que Novartis anunciara la fecha estimada para su spin off de Sandoz. La escisión será abordada en una asamblea general extraordinaria el 15 de septiembre con vistas de que Sandoz empiece a cotizar como empresa independiente en la Bolsa de Valores de Suiza y en Wall Street, alrededor del 4 de octubre. Ver Sandoz: spin off en calendario
