La FDA aprobó un nuevo oncológico de la norteamericana Pfizer. Se trata de Mylotarg, un medicamento indicado para el tratamiento la leucemia mieloide aguda en adultos.
La FDA le dio el visto bueno a un nuevo oncológico de la norteamericana Pfizer. Ver press release.
Se trata de Mylotarg, en base a gemtuzumab ozogamicin, un medicamento indicado para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide aguda cuyos tumores expresan el antígeno CD33.
La FDA también avaló su utilización en pacientes a partir de los dos años de edad que no han respondido al tratamiento inicial.
La agencia regulatoria de los Estados Unidos le otorgó a Mylotard la designación de droga huérfana, que proporciona incentivos para ayudar y estimular el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras.
El producto había sido aprobado en el año 2000, pero la compañía lo había retirado del mercado después de que los ensayos confirmatorios posteriores no pudieran verificar el beneficio clínico. La nueva aprobación incluye una dosis más baja recomendada, y un uso diferente en combinación con quimioterapia o por sí solo.
Pfizer obtuvo en agosto de este año, la aprobación de otro oncológico por parte de la FDA. Fue para Besponsa, indicado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda refractaria en adultos. Ver artículo
