La japonesa Takeda se anotó un OK de la FDA. Fue para su oncológico Exkivity, el que recibió una aprobación acelerada para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas, localmente avanzado o metastásico, con cierta mutación genética. En simultáneo, la agencia regulatoria avaló un test de Thermo Fisher para identificar a las personas que pueden recibir la terapia.
El segmento de Onco sigue registrando novedades. Ahora la FDA le levantó el pulgar a un nuevo medicamento enrolado en dicho negocio. Se trata de Exkivity, el que lleva el sello de la japonesa Takeda. Ver Press Release Takeda.
El producto, a base de mobocertinib, fue avalado para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas, localmente avanzado o metastásico, con ciertas mutaciones genéticas. Además Exkivity apunta a aquellos cuya enfermedad ha progresado durante o después de una quimioterapia basada en platino.
El nuevo oncológico de la japonesa, que recibió la designación de Terapia Innovadora y de Droga Huérfana, se constituye como la primera y única terapia oral específicamente diseñada para las mutaciones genéticas «de inserción EGFR Exon20». Por ello, la FDA aprobó simultáneamente un test de Thermo Fisher para diagnosticar a las personas que puedan ser tratadas con ella.
Exkivity obtuvo el OK mediante Revisión Prioritaria y bajo el programa de Aprobación Acelerada. Esto implica que su aval continuo puede depender de ensayos confirmatorios que verifiquen y describan su beneficio clínico.
