Hoy lunes, la FDA concedió la aprobación acelerada para Elrexfio (elranatamab) de Pfizer para pacientes con mieloma múltiple que han probado al menos cuatro líneas de terapia anteriores. El producto se enfrentará a Tecvayli de J&J.
El regulador estadounidense hoy aprobó una nueva terapia de Pfizer para el tratamiento de pacientes con un tipo de cáncer de la sangre difícil de tratar. Se trata del anticuerpo biespecífico Elrexfio (elranatamab), que consiguió una aprobación acelerada para pacientes con mieloma múltiple que es difícil de tratar o que ha regresado después de recibir cuatro o más líneas previas de ciertas clases de tratamientos. Ver Press Release.
Como Tecvayli de Johnson & Johnson, el inyectable interactúa con las células T para atacar las células cancerosas que expresan el antígeno de maduración de células B (BCMA por sus siglas en inglés). Hasta ahora, los datos de eficacia de las dos terapias son similares.
La etiqueta de Elrexfio muestra que redujo los tumores en el 58% de los pacientes en el estudio de fase 2 MagnetisMM-3. Datos actualizados en junio mostraron una tasa de respuesta objetiva del 61%, incluido el 35% de los pacientes que experimentaron una respuesta completa o mejor.
En la rivalidad biespecífica de BCMA, Pfizer confía en que la ventaja de Elrexfio es que se puede dosificar cada dos semanas después de 24 semanas de tratamiento semanal. En comparación, Tecvayli de J&J, que fue aprobado por la FDA en octubre del año pasado, se administra semanalmente durante la fase de mantenimiento. Sin embargo, J&J ha presentado nuevos datos con la esperanza de convertir su producto en un tratamiento quincenal también. Ver «FDA aprobó Tecvayli de Janssen».
Elrexfio es el único producto de Pfizer para el mieloma, y el laboratorio estadounidense tendrá que demostrar sus beneficios en un ensayo de fase 3 MagnetisMM-5 para recibir la aprobación definitiva de la FDA. A su vez, Pfizer está ejecutando el estudio MagnetisMM-7 con Elrexfio como tratamiento de mantenimiento en pacientes recién diagnosticados después del trasplante. Seagen, que Pfizer acordó comprar por u$s 43.000 millones en marzo, también tenía un anticuerpo dirigido por BCMA denominado SEA-BCMA, pero ya no aparece en su pipeline de desarrollo clínico. Ver «Pfizer compra Seagen».
