La FDA aprobó 39 nuevas moléculas en el recién finalizado 2012. Es el número más alto de los últimos 16 años, según lo precisó la agencia Reuters. Ver artículo
La cifra compite con los 30 medicamentos aprobados en el 2011 y los 21 que tuvieron luz verde en el 2010. Aunque está lejos de superar las 53 nuevas entidades moleculares a las que la FDA les dio el OK durante 1996.
Mientras tanto, el reporte del año fiscal 2012 publicado por la FDA y que abarca el período que va desde el 1 de octubre del 2011 al 30 de septiembre del 2012 informa acerca de 35 «novel medicines«. Ver informe
El organismo regulador logró aprobar este gran conjunto de medicinas debido a los diferentes programas que permiten agilizar los trámites dentro de la entidad.
Por ejemplo el Fast Track, implementado desde el 2007 ofrece a las compañías sponsor una comunicación frecuente con el organismo, lo que permite una mayor eficiencia en el desarrollo del programa.
Otra alternativa que coopera en la misma línea son el Priority Review, el Accelerated Approval, el Flexible Clinical Development Program y las Breakthrough Therapies.
Estos programas han mostrado sus resultados. Durante 2012 el tiempo medio de aprobación fue de 9.9 meses, mientras que en el año fiscal 1993 había sido de 19 meses.
Las aprobaciones más recientes? En diciembre de 2012, la FDA le dio el OK a un nuevo tratamiento para la tuberculosis de Johnson & Johnson bautizado como Sirturo, y acreditado el último día del año.
También ese día le dio el OK a un medicamento para aliviar los síntomas de la diarrea en pacientes con VIH y SIDA de Salix Pharmaceuticals.
Y también sobre el filo del cierre del año se aprobó Eliquis, un anticoagulante de BMS y Pfizer, que se perfila para ser un destacado en ventas.
La mayoría y según lo reporta Reuters se enfocan en enfermedades raras, destacando una mayor atención de la industria farmacéutica en productos de nicho.
Las principales áreas de investigación de las compañías han sido cáncer, donde hubo 8 nuevas moléculas. Fibrosis quística, degeneración macular, alzheimer, desórdenes de la sangre, uno para meningitis y uno para enfermedad de Gaucher.
De las 35 nuevas drogas aprobadas en el año fiscal por la FDA, sólo doce pertenecen a compañías que operan en la Argentina. Se trata de Stivarga de Bayer, para el cáncer colorectal.
Sanofi sumó dos moléculas y resultaron dos productos: Zaltrap para el cáncer colorrectal y Aubagio, originada en su adquirida Genzyme para la esclerosis múltiple.
Pfizer aportó dos nuevas drogas. Sus nuevas marcas son Bosulif para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica e Inlyta para el tratamiento de los pacientes con carcinoma avanzado de células renales tras el fracaso de una terapia sistémica previa.
Menhibrix, es la nueva vacuna de GSX para prevenir enfermedades, Onfi de Lundbeck para la epilepsia y Prepopik de Ferring para la limpieza de colon.
Ferriprox de ApoPharma, que en Argentina es Apotex. Y Roche, detrás de su adquirida Genentech desarrolló a Erivedge para tratar el carcinoma basocelular que se ha propagado a otras partes del cuerpo yPerjeta indicada para el cáncer de mama.
El resto son de Avid Radio; Clínica Mayo; Eusa Pharma, ahora propiedad de Jazz Pharmaceutical; Regeneron; Incyte; Vertex; Clinimmune; Onyx Pharmaceutical; Forest Laboratories; Astellas; Sicor Biotech; Affymax; Leo Pharma; Vivus; BTG International; Medivation; Arena Pharmaceuticals; Protalix Biotherapeutics; Apopharma; Organogenesis; New York Blood Center.
