La Unión Europea le dio forma a una nueva normativa en materia de dispositivos médicos y devices in vitro. Entrará en vigencia el próximo 25 de mayo.
El Parlamento Europeo le puso la firma a una nueva medida regulatoria en materia de dispositivos médicos y devices in vitro.
La normativa comprende, por caso, una revisión más estricta de los dispositivos de alto riesgo antes de su comercialización; mejoras en la trazabilidad; y un nuevo sistema de clasificación basado en su nivel de riesgo.
Así lo dispuso el Parlamento en los reglamentos 745 y 746, publicados en el Boletín Oficial de la Unión Europea, que entrarán en vigencia el próximo 25 de mayo. Ver reglamentos.
Aunque el plazo para que los laboratorios y fabricantes apliquen la nueva regulación será de tres años para los dispositivos médicos, y de cinco para los devices in vitro.
