En un reporte sobre la reunión de su Comité de Medicamentos de Uso Humano que se llevó a cabo entre el 22 y el 25 de mayo, el regulador europeo, la EMA, comunicó que recomendó la autorización de dos nuevos medicamentos. Se tratan de Pylclari de Curium Pet France y Ztalmy de Marinus Pharmaceuticals.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comunicó hoy viernes su aval para dos nuevos medicamentos. En su reunión de mayo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano recomendó otorgar una autorización de comercialización para Pylclari, a base de piflufolastat 18F. Se trata de un producto de Curium Pet France destinado al diagnóstico del cáncer de próstata. Ver comunicado.
La EMA señaló que el beneficio del inyecctable es su potencial para diagnosticar el cáncer de próstata durante la estadificación primaria de pacientes de alto riesgo y en la estadificación de pacientes con sospecha de recurrencia. El producto ya fue aprobado por la FDA en mayo de 2021 y Lantheus lo comercializa en Estados Unidos bajo el nombre de Pylarify.
El segundo OK del regulador europeo fue para Ztalmy, basado en ganaxolona. El producto de la estadounidense Marinus Pharmaceuticals recibió una opinión positiva para el tratamiento de ataques epilépticos asociados con la deficiencia de 5 quinasa dependiente de ciclina, un trastorno genético definido por ataques que comienzan en la infancia. El producto fue aprobado en Estados Unidos en marzo de 2022.
Por otro lado, el comité de la EMA recomendó cancelar la autorización de Adakveo, a base de crizanlizumab de la suiza Novartis para prevenir crisis dolorosas en pacientes con enfermedad de células falciformes, una condición genética en la que los glóbulos rojos se vuelven rígidos y pegajosos y cambian de forma. La decisión sigue a una revisión que concluyó que los beneficios del medicamento no superaban sus riesgos. La revisión analizó los resultados de un ensayo clínico que mostró que Adakveo no condujo a una disminución en comparación con un placebo.
En todos los casos, las recomendaciones del regulador requieren ser confirmadas por la Comisión Europea, que es quien tiene la autoridad de aprobar los productos para su uso dentro de la Unión Europea.
