La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado mejoras para su esquema de PRIority MEdicines (PRIME). Los cambios apuntan a atender a las consultas de una forma más rápida y garantizar un acuerdo entre los laboratorios y el regulador sobre la vía y los plazos para el proceso de revisión de nuevos productos.
El regulador europeo, La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) está haciendo cambios en su programa de PRIority MEdicines (PRIME). A base de un informe reciente, aplicará mejoras en la iniciativa, que se lanzó en 2016 con el objetivo de acelerar el desarrollo de medicamentos para necesidades no cubiertas mediante oportunidades para más interacciones con las autoridades regulatorias. Ver Press Release.
Los cambios apuntan a garantizar un acuerdo entre los patrocinadores de medicamentos y los reguladores respecto de la vía y de los plazos del proceso de revisión. Los patrocinadores tendrán que mantener y actualizar una hoja de ruta y un rastreador de desarrollo para seguir el progreso de cada producto. Deberán incluir información sobre presentaciones regulatorias planificadas e interacciones con los reguladores.
La agencia dijo que las medidas ayudarán a los expertos de las agencias relevantes a saber qué está sucediendo con el producto y cuáles son los próximos pasos planificados. Además, ayudará a identificar temas que necesiten más discusión.
Mientras tanto, comenzando como un programa piloto de 12 meses hasta marzo de 2024, se puede proporcionar asesoramiento científico acelerado para candidatos PRIME en el caso de problemas con un programa de desarrollo específico. El piloto apunta a atender las consultas de los solicitantes PRIME en un plazo más breve.
La EMA también introduce reuniones de preparación para la presentación de los productos, que se programarán aproximadamente un año antes de que el solicitante presente su pedido de autorización de comercialización. Los laboratorios tendrán que comunicarse con su coordinador científico PRIME unos 15 meses antes de la fecha prevista de la presentación del producto para programar una reunión. La misma les dará una oportunidad más temprana de hablar sobre los requisitos que deben cumplir antes de enviar sus solicitudes.
El regulador europeo dice que a finales de 2022, ya se registran 26 medicamentos que pasaron por el esquema PRIME habían recibido una recomendación positiva para su aprobación en la Unión Europea.
