La agencia reguladora europea, la EMA, recomendó 89 medicamentos para autorización de comercialización en el 2022. De ellos, 41 tenían nuevas sustancias activas que no habían sido autorizadas en la Unión Europea con anterioridad.
La Agencia de Medicinas Europea (EMA) publicó ayer jueves 16 de febrero su informe anual en el que resume sus acciones destacadas en el 2022. En el mismo se constata que el año pasado, el ente regulatorio recomendó 89 medicamentos para autorización de comercialización. De estos, 41 tenían una nueva sustancia activa que nunca antes había sido autorizada en la Unión Europea (UE). Ver informe.
La institución recomendó 8 medicamentos de prioridad (PRIME); 21 medicamentos huérfanos; 6 terapias avanzadas y 8 biosimilares. Cinco productos fueron recomendados bajo evaluación acelerada, 9 recibieron recomendación para aprobación condicional y 5 fueron aprobados bajo circunstancias excepcionales. La EMA le bajó el pulgar a solo 3 productos, aunque 16 aplicaciones fueron retiradas.
La agencia señaló que las emergencias de salud pública siguieron siendo una prioridad clave en el 2022. Los productos nuevos recomendados para COVID-19 en 2022 fueron Evusheld de AstraZeneca, Paxlovid de Pfizer, la vacuna COVID de Valneva y VidPrevtyn Beta de Sanofi. La agencia ya recomendó 7 vacunas COVID en total.
En cuanto a mpox, el Emergency Task Force (ETF) de la EMA, recomendó que Jynneos, una vacuna contra mpox disponible en los Estados Unidos, se puede usar como medida temporal. En julio, el Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recomendó una extensión del uso de la vacuna contra la viruela Imvanex también de Bavarian Nordic para proteger a los adultos contra la mpox.
A su vez, la EMA recomendó tres medicamentos para uso fuera de Europa: dos insulinas para el tratamiento de diabetes mellitus, Actrapid e Insulatard de Novo Nordisk, y la vacuna de dengue de Takeda.
Es importante recordar que la EMA realiza recomendaciones sobre qué medicamentos considera adecuados de aprobar en la Unión Europea, pero no tiene la autoridad para su aprobación. Esto es resorte de la Comisión Europea y de cada país. Después de la eventual aprobación, la EMA y los estados miembros de la UE supervisan continuamente su calidad y su relación beneficio-riesgo y toman medidas reglamentarias cuando sea necesario. Los países miembros de la Unión Europea también tienen el derecho de aprobar medicamentos en su territorio sin la recomendación de la EMA.
El informe anual incluye una descripción de algunas de las recomendaciones más notables relacionadas con la seguridad, incluyendo recomendaciones de retirar medicamentos con anfepramona para obesidad y de suspender aprobaciones de soluciones de Hidroxietil-almidón.
