El nacional Elea consiguió una aprobación en la Argentina que hasta ahora era off label. Fue para su biosimilar Lumiere usado en oftalmología. Tal decisión se convirtió en polémica, ya que el mercado considera que dicho aval está «flojo de papeles». El mismo quedó bajo la responsabilidad de la cuestionada funcionaria de la ANMAT, Patricia Aprea.
El laboratorio nacional Elea-Phoenix publicó una solicitada el primer fin de semana de agosto en los diarios de mayor tirada del país. Fue para anunciar la aprobación de su producto Lumiere. Ver solicitada.
Se trata de un biosimilar que fue avalado recientemente por la ANMAT para indicación en oftalmología y que ya generó una gran controversia. Ver sitio
Según pudo relevar Pharmabiz, esta aprobación impacta directamente en las multis que llevan la delantera en el segmento de la degeneración macular. Es a través de los productos Lucentis de la suiza Novartis; y Eylia de la alemana Bayer.
También entraría en este lote Roche, el laboratorio inventor de la molécula que Elea tomó como referencia para pergeñiar su biosimilar. Aunque a la suiza no le incide demasiado este caso ya que a pesar de que su producto Avastin se utiliza off label en oftalmo, no es considerado como un segmento de importancia para la compañía, que en la Argentina tiene al frente al uruguayo Osvaldo de la Fuente.
Mientras que las multis ponen en tela de juicio y hablan de una aprobación express por parte de la ANMAT, Elea hace foco en la diferencia de precio. Dice que su producto cuesta $5.000 versus el de Novartis que cotiza a $50.000.
Las multis ponen en tela de juicio la aprobación por parte de la ANMAT la que, según dicen, se realizó de manera «express» y bajo el área Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos, que tiene al frente a la cuestionada funcionaria Patricia Aprea, sindicada como proclive a inclinar la balanza a favor de los laboratorios nacionales que marcan la agenda. Resaltan los expertos consultados además un dato no menor: es en el único país del mundo en el que esta indicación fue aprobada por una agencia regulatoria.
En contrapartida, Elea hace foco en la diferencia de precio de su producto made in Argentina. Es que Lumiere cuesta $5.000 (u$s 180) contra el de Novartis que cotiza a $50.000 (u$s 1.8 mil). Pero en paralelo, los expertos de la cadena de comercialización le detallaron a Pharmabiz que el precio Kairos no es realista. Que la compañía lo vende a $27.000 (u$s 971) y sobre ese precio se aplican los descuentos de cada cliente.
Este es el segundo biosimilar que Elea lanza al mercado bajo la misma droga. El primero fue Bevax, del que tuvo el aval de la ANMAT en el 2016 para indicación en oncología. Ver aprobación.
u$s 1 = $ 27,7
