Poco más de un mes después de su aprobación en Argentina, el futuro de la mifepristona en los Estados Unidos está en duda. Un juez del estado de Texas suspendió la aprobación del medicamento abortivo por parte de la FDA. Más de 300 ejecutivos de empresas de farma y biotech firmaron una carta que repudia la decisión.
Una socavación de la autoridad de la FDA a la vez que incertidumbre para la industria. Este es el veredicto de los más de 300 ejecutivos de farma y biotech que firmaron una carta abierta en contra de la decisión de un juez de Texas que suspende la aprobación de la mifepristona.
Mientras que en Argentina, el activo para la interrupción del embarazo se acaba de lanzar, el juez federal Matthew Kacsmaryk del Distrito Norte de Texas suspendió su aprobación por parte de la FDA, la que data del año 2000. Su decisión prohíbe las ventas en todo EEUU mientras continúa un caso presentado por grupos antiaborto.
Un carta firmada por nombres de la talla de Albert Bourla, el CEO de Pfizer, y de Alisha Alaimo, presidente de Biogen US, pide la revocación de la decisión, argumentando que socava la autoridad de la FDA para aprobar medicamentos, provoca incertidumbre regulatoria, desincentivando la inversión en nuevos tratamientos, e ignora décadas de evidencia científica y precedentes legales. Ver carta abierta.
«Si los tribunales pueden anular las aprobaciones de medicamentos sin tener en cuenta la ciencia o la evidencia, o la complejidad requerida para examinar la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos, cualquier medicamento corre el riesgo de tener el mismo resultado que la mifepristona», dice la carta.
La carta fue escrita por el CEO de ReCode Therapeutics, Shehnaaz Suliman; la cofundadora de Blackfynn, Amanda Banks, y el CEO de Ovid Therapeutics, Jeremy Levin. Este lunes el Departamento de Justicia del gobierno del presidente Joe Biden presentó una apelación en contra del fallo de Kacsmaryk. Mientras tanto, varios estados han confirmado que están acumulando provisiones del producto, que se comercializa bajo la marca Mifeprex de Danco Laboratories y como un genérico. Danco también comunicó que está apelando. Ver Press Release.
En Argentina, el Ministerio de Salud dio a conocer la aprobación de mifepristona el mes pasado. Llegará al mercado en la forma de Mifep del laboratorio nacional Dominguez. El producto terminado, una combinación con el misoprostol, sale de su planta ubicada en el barrio porteño de Pompeya y será también un producto de exportación. Además, el laboratorio LIF de Santa Fe está en el proceso de desarrollar un producto. Ver artículo Dominguez lanza Mifep, mifepristona.
