La Unión Europea y los Estados Unidos han logrado avances importantes a efectos de permitir el reconocimiento mutuo de inspecciones en las instalaciones de fabricación de ciertos productos veterinarios. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU reconoce la capacidad de 16 estados miembros de la UE para llevar a cabo inspecciones de buenas prácticas.
Avanza el reconocimiento mutuo entre los Estados Unidos y la Unión Europea (UE) en materia de inspecciones de fabricación de productos veterinarios. La Agencia Europea de Medicamentos, la EMA, comunicó que los EEUU reconocerá la capacidad de 16 estados europeos para llevar a cabo inspecciones de buenas prácticas de fabricación (GMP) para ciertos productos a un nivel equivalente al de EEUU. A su vez, la UE validó a la FDA, como una autoridad equivalente para las inspecciones de los sitios de fabricación de medicamentos veterinarios.
El anuncio extiende un acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA) para medicamentos humanos que comenzó en noviembre de 2017. Permite a las autoridades reguladoras confiar en los resultados de las inspecciones realizadas en los respectivos territorios. A partir de ahora, la FDA debería basarse en las inspecciones realizadas por 16 estados europeos para productos veterinarios y los países europeos y la EMA se basará en las inspecciones realizadas por la FDA. Ver Press Release.
Los estados europeos reconocidos por la FDA por ahora son Austria, Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Los Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovenia y España. Se informó que los equipos de la Comisión Europea, la UE, autoridades nacionales, la EMA y la FDA continúan trabajando para que entren en el acuerdo las autoridades de los 11 estados restantes de la UE.
El acuerdo apunta a fortalecer la confianza en la experiencia y los recursos de inspección entre los reguladores. Según la EMA, los beneficios de la MRA para las autoridades incluyen la capacidad de concentrar los recursos de inspección en otras partes del mundo, priorizar las inspecciones de los sitios de fabricación de medicamentos para casos de mayor riesgo y reducir la carga administrativa y los costos de las inspecciones duplicadas para los fabricantes, incluidos los productores más pequeños.
La FDA y la CE habían acordado trabajar para ampliar el alcance del MRA a los productos veterinarios en diciembre de 2019. Equipos de la CE, los estados europeos, la UE, la EMA y la FDA fueron auditando y evaluando los respectivos sistemas de supervisión de productos veterinarios desde el 2018.
