El Congreso de los Estados Unidos votó por unanimidad la aprobación de una nueva ley que apunta a cerrar una laguna legal relacionada con la exclusividad de las drogas huérfanas. Es en función de que los productos que obtienen esta designación de la FDA reciben incentivos específicos.
El parlamento norteamericano aprobó una nueva ley que modifica la condición de exclusividad concedida a ciertos medicamentos respecto del status de drogas huérfanas.
Es así que ahora los laboratorios sólo podrán acceder a los siete años de exclusividad para nuevos medicamentos si pueden probar que no esperan recuperar los gastos de investigación durante los primeros 12 años de ventas en Estados Unidos.
Fue luego de que el Congreso votara por unanimidad a favor de la Ley de Equidad en la Exclusividad de Drogas Huérfanas. Se trata de un proyecto de ley bipartidista presentado por los representantes Madeleine Dean, Marc Veasey, Earl Carter y David McKinley. Ver release de Madeleine Dean. Ver link Congreso.
En sintonía, la FDA lanzó un portal online para que las nuevas solicitudes de designación se envíen de forma electrónica por una plataforma tipo «nube». La decisión forma parte de un plan de modernización del sistema de medicamentos huérfanos del organismo.
El cambio se hizo para «cerrar una laguna que bloquea la competencia farmacéutica» según explicó la representante Madeleine Dean. La congresista dijo que «La Ley de Equidad en la Exclusividad de Drogas Huérfanas creará más opciones de tratamiento para pacientes y proveedores, impulsará la competencia en el mercado y reducirá el costo de los nuevos medicamentos».
La nueva normativa modifica la Ley de Drogas Huérfanas que data de 1983, la cual establece incentivos para que los laboratorios desarrollen productos que apunten a enfermedades raras. Dichos estímulos incluyen, por caso, el derecho de comercialización exclusivo durante siete años.
Para que un medicamento califique se debe cumplir uno de dos criterios: que la enfermedad afecte a menos de 200.000 personas en los Estados Unidos; o en el caso de afectar a más personas, no debe existir una expectativa razonable de que los costos de investigación y desarrollo puedan recuperarse mediante las ventas.
Sin embargo, se señaló que allí radica una laguna legal que permite extender la exclusividad a una nueva versión de la misma droga sin tener que volver a demostrar que no se esperan recuperar los gastos de investigación.
Así la nueva ley apunta a cerrar dicha grieta, al requerir que todos los medicamentos que obtienen los siete años de protección bajo el segundo criterio demuestren que no tienen expectativas razonables de recuperar los costos de investigación mediante ventas en el país en los primeros 12 años.
