La FDA aprobó 41 nuevas drogas durante el 2014. Ver documento.
Según el reporte, es el número más alto de aprobaciones realizado durante los últimos 10 años, y supera incluso al pico de aprobaciones de 2012, año en que el organismo le dio el ok a 39 nóveles moléculas. Ver artículo en Pharmabiz.
El informe arroja asimismo que desde el 2005 la FDA lleva aprobados, en promedio, 25 nuevos principios activos por año.
En el 2014 que acaba de cerrar, lo distintivo fue que 17 de los 41 nuevos principios activos fueron First-in-Class, es decir, medicinas en las que se implementaron mecanismos de acción únicos.
Además, en el año que terminó sobresalió el hecho de que se aprobara un número significativamente alto de drogas para tratar enfermedades raras. Fueron 17 (41% del total), un número que supera a la cantidad de activos para tratar enfermedades huérfanas de todos los años anteriores.
El organismo regulador logró dar el ok a este gran conjunto de moléculas gracias a los distintos programas que permiten agilizar los trámites dentro de la entidad.
Así, 17 medicamentos fueron aprobados a través del Fast Track, un método implementado para las drogas que son primeras en su clase.
En tanto que 9 fueron autorizadas con el trámite conocido como Breakthrough, que se pone en marcha cuando se comprueba que una medicina puede mejorar terapias existentes.
Otras 25 lograron el visto bueno de la FDA a través del Priority Review, usado cuando las moléculas aportan un avance significativo en el ámbito médico.
También se utilizó la Aprobación Acelerada, indicada para drogas que tratan enfermedades que ponen seriamente en riesgo la vida. A través de este proceso se les dio el sí a 8 nuevos principios activos.
En el listado de 41 nuevos productos aprobados, los laboratorios que más resaltan son el alemán Boehringer Ingelheim; el británico AstraZeneca; y el norteamericano MSD.
B.I sumó a Jardiance-en colaboración con Lilly-, Striverdi Respimat y Ofev. Lilly dio a luz a Trulicity y Ciramza. Mientras que MSD trajo a Belsomra, Keytruda y Zontivity. Ver listado.
La mayoría de estos nuevos productos son simples de pronunciar en español. Aunque algunos son bastante raros. Tal es el caso de Blincyto, Entyvio, Hetlioz, Myalept,Orbactiv, Otezla, Viekira Pak y Xtoro.
El resto de los laboratorios con productos aprobados son Eisai, Spectrum, AMGEN, Genzyme, Durata Therapeutics, Takeda, InterMune, Gilead, Vanda, Paladin, Valeant, Anacor, Bracco, Aegerion, Piramal, Lundbeck, BMS, The Medicines Company, Celgene, Biogen, Biocryst, Cubist, Janssen, GSK, Abbvie, Biomarin y Alcon del grupo Novartis.
