La ANMAT determinó nuevos requisitos para los prospectos de todos los medicamentos que contentan dextropropoxifeno.
Los laboratorios deberán iniciar un expediente con la solicitud de la modificación del prospecto, el cual deberá incluir una advertencia resaltada al inicio, y una serie de indicaciones.
También, una descripción de cómo se realizará un plan de gestión de riesgo para disminuir el riesgo cardiovascular en el uso del producto -alteración del ECG, específicamente en el alargamiento del intervalo QT que potencialmente causaría arritmias cardíacas tipo torsión de punta-.
Las marcas que deberán atenerse a este cambio son Dorixina de Roemmers, Klosidol de Bagó, Artifene de Northia, Calmoprin de Fada D-Pharma y D-P de Klonal.
También Profium Plus de Duncan, Supragesic de Beta y Vicefeno de Fabra.
