Dispo 7066, plan maestro para todos

La ANMAT consideró necesario establecer un modelo único de documento basado en las recomendaciones aprobadas por la Asamblea Mundial de la Salud y los informes de la Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) aplicable a todas las empresas dedicadas a la actividad farmacéutica habilitadas o que pretendan habilitarse en la Argentina.

Fue por eso, que el organismo regulatorio estableció que las empresas habilitadas para elaborar o acondicionar, en planta propia o de terceros, así como para importar o exportar medicamentos o ingredientes farmacéuticos activos, deberán presentar anualmente el archivo maestro de sitio, según las especificaciones previstas en la flamante disposición 7066.

El Archivo Maestro de Sitio es un documento que debe proporcionar información específica y clara acerca del manejo de las políticas de calidad y de las actividades de producción y control de la calidad de los medicamentos fabricados, así como de las operaciones de análisis y el acondicionamiento de los productos.

Las empresas alcanzadas deberán deberán ponerse a tono en un plazo de 30 días corridos, a contar desde el próximo martes 26 de noviembre, cuando la dispo entra en vigencia.

GLOSARIO

Planta/Instalación dedicada: es aquella planta o instalación autónoma que provee una separación completa y total de todos los aspectos de una operación, incluyendo el movimiento del personal y equipamiento. Esto incluye barreras físicas como también sistemas de manejo de aire separados, así como otros servicios, incluyendo el tratamiento de residuos. No necesariamente implica que deba encontrarse en un edificio distinto y separado, pero sí contar con accesos separados.

Area segregada: aquella que provee una separación completa y total de todos los aspectos de una operación, incluyendo el movimiento del personal, materiales y equipamiento. Esto incluye barreras físicas como también sistemas de manejo de aire separados.

Area controlada: destinada a la elaboración de productos estériles o que se utiliza para contención de productos tóxicos, sensibilizantes o muy potentes.

Producción/Elaboración: todas las operaciones realizadas en la preparación de un medicamento, desde la recepción de materiales, pasando por el procesamiento y acondicionamiento hasta su finalización como producto terminado.

Persona autorizada: persona/s calificada/s a la/s cual/es el responsable técnico le/s ha delegado la función de liberación/aprobación de materiales o productos. Sin embargo, el responsable técnico sigue manteniendo la responsabilidad ante la Autoridad Sanitaria.

Persona calificada: persona con antecedentes y experiencia científico-técnica que recibe entrenamiento y evaluación para realizar la función que se le asigna.

Personal Clave: el personal clave incluye al jefe de producción, al jefe de control de calidad, al Jefe de Garantía de Calidad, al Responsable Técnico y la/s persona/s autorizada/s, en este último caso si corresponde.

Responsable Técnico: persona reconocida por la Autoridad Sanitaria como poseedora de antecedentes y experiencia científico-técnica necesaria para asumir esa responsabilidad en la empresa, siendo para la República Argentina el Director Técnico.

Servicios y/o Sistemas Críticos: aquellos que influyen directamente en la calidad de los productos, como por ejemplo terceristas de elaboración, sistema de agua, sistema de aire, aire comprimido en contacto directo con producto y/o envase primario, entre otros.

Materiales: insumos que incluyen materias primas, productos intermedios, graneles, envases primarios y secundarios, rótulos o etiquetas, gases, solventes, excipientes y reactivos, según corresponda.

Materiales peligrosos/productos peligrosos: aquellos que presentan algún riesgo para la salud, para la seguridad o el medio ambiente. La clasificación se realiza en función de la clasificación ATC según OMS, la potencia/toxicidad y de sus características físico-químicas.

Por ejemplo, productos altamente potentes o sensibilizantes o tóxicos; para caracterizar estos compuestos se debe tener en cuenta la reversibilidad de su acción, potencia, toxicidad, mutagenicidad, teratogenicidad, carcinogenicidad, efectos sensibilizantes, límite de exposición ocupacional, entre otros.

Además, se deben considerar las sustancias corrosivas, inflamables, explosivas, comburentes, radioactivas, entre otras.