Devices: respuesta de la ANMAT

El Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación había publicado un informe global al que bautizó como The Implant Files. Luego y basado en dicho trabajo, un equipo de periodistas argentinos extendió dicha investigación al terreno local.

Sin embargo, la ANMAT se hizo cargo y dijo lo suyo. Así expresó en un comunicado que teniendo en cuenta el estado público que ha tomado el control de los dispositivos médicos en el país, el organismo considera que en primer lugar es preciso mencionar que Argentina cuenta con una normativa acorde para realizar las acciones de su incumbencia en relación a los productos que regula. Ver comunicado.

En cuanto a los alertas a la población, dado que los dispositivos médicos abarcan una gran cantidad de categorías y especificidad, la ANMAT dijo que «realiza una comunicación para cada caso en particular» y que la condición de venta del producto -Instituciones, profesionales, público en general- es un factor que se debe tener en cuenta al analizar el impacto del acontecimiento.

Por ello, aclaró que la ANMAT «no publica a la comunidad ciertos casos de productos de uso profesional que son rápidamente identificados y monitoreados, pero se verifica que el profesional o la institución sanitaria conozcan el evento y las medidas a tomar«.

Subrayó además que la FDA utiliza el término recall cuando un fabricante toma una acción de “corrección” -actualización de software o cambio de placa- o “eliminación” –retirar el producto del mercado- para solucionar un problema toda vez que un dispositivo médico infrinja la normativa sanitaria. Los recalls podrían ocurrir en los casos en que el dispositivo sea defectuoso o presente un riesgo para la salud. En ambos casos la FDA los denomina del mismo modo mientras que la ANMAT los clasifica según sean acciones de campo -corrección- o el retiro del mercado -eliminación-.

En este contexto, el organismo detalló que se consideran los lineamientos emitidos por la FDA u otra autoridad sanitaria de referencia pero, en ningún caso, las medidas adoptadas por otras agencias son vinculantes para la Administración local. En este sentido la ANMAT es la entidad encargada de evaluar las acciones a seguir a nivel nacional. Por ello el organismo puntualizó que el retiro de un dispositivo médico no siempre significa dejar de usar el producto o devolverlo a la empresa. En algunos casos, implica que el mismo necesita ser revisado, ajustado o actualizado.

Asimismo, la agencia expresó que cuando una autoridad sanitaria comunica una acción de campo que aplica a un determinado/s número/s de serie/s específicos, no hay razón para impedir la importación de los mismos productos con otros números de serie dado que no se encuentran involucrados en la medida adoptada.

Detalle de los casos

Sobre los casos mencionados públicamente en The Implant Files, la ANMAT dijo que realizó las acciones correspondientes en el marco de la normativa vigente en cada uno de ellos.

1) Dispositivos de recuperación Alligator
El aviso del retiro se realizó durante el mes de octubre y habían ingresado a la Argentina en el mes de setiembre. De los 40 productos ingresados, 34 fueron enviados a destrucción los 6 restantes utilizados, no presentaron eventos adversos realizándose el monitoreo correspondiente.
En el programa de tecnovigilancia consta la documentación correspondiente a las acciones realizadas: nota urgente de seguridad – retiro de mercada emitida por Medtronic y de acuse de recibo por parte de los usuarios y certificado de destrucción.

2) Sistemas de resonancia magnética General Electric Healthcare
El alerta alcanzó a los modelos Discovery MR450, Discovery MR 750, y varias partes de los modelos Signa y Optima, debido a un incidente en un centro médico de EEUU producido por una falla en el montaje durante la instalación del equipo, no por fallas de calidad o seguridad del producto. El fabricante realizó una verificación en la instalación de todos los equipos médicos y evaluó la similitud desde el punto de vista mecánico entre los productos fabricados por el mismo. Razón por la cual extendió la medida a otros dispositivos (casos 9, 10 y 11). En el programa de tecnovigilancia consta la documentación correspondiente a las acciones realizadas: Comunicación a la ANMAT: notificaron y verificaron la instalación de los 5 equipos instalados en la Argentina.

3) Balón o globo de contrapulsación aórtica Arrow
Ingresaron 4 lotes involucrados en la medida (167 unidades) de las cuales 91 unidades volvieron a origen y el resto se utilizó a nivel local. No existen notificaciones de eventos adversos de los productos utilizados.

4) Bomba de globos intraaórticos Datascope
El motivo de la alerta fue una falla en la placa de circuito de terapia (plaqueta). En estos casos se realizó el cambio de módulo de control y se recomendó la utilización bajo supervisión médica evaluando la ecuación beneficio/riesgo de cada paciente, teniendo en cuenta la falla presentada y que el dispositivo posee alarmas indicadoras. El importador reemplazó las placas de control. Esta Administración cuenta con registro de notificación del evento y la realización de la acción de campo realizada (reemplazo de placas).

5) Ventilador CareFusion AVEA
El motivo que generó esta alerta fue falla en el transductor de presión, para ciertos números de serie. La empresa fabricante informa que la falla es de baja incidencia y, en caso de ocurrir el equipo genera una alarma inmediata. Además, la empresa envió un comunicado a quienes tienen en su poder estos productos informando el problema e indicando los pasos a seguir tanto para el importador como para el usuario. En estas últimas indicaciones informa que el equipo no debe devolverse ya que la empresa se encuentra en etapa de cambio de plaquetas. De los respiradores ingresados en el mercado local, 63 han sido sujetos a la acción mencionada. Por otra parte, 11 productos fueron ingresados posterior al recall, y sus números de serie no están afectados por la medida.

6) Ventilador V60 de Respironics
El fabricante inició una medida respecto al ventilador V60 debido a un problema con el software en el ensamblaje de la placa de administración de energía V60. El importador local envió cartas de comunicación a los clientes afectados por la medida con las advertencias y las medidas indicadas por el fabricante en cuanto a la actualización del software.

7) Respirador Newport
Respecto a la falla en algunas baterías se notificó a los usuarios para prevenir esta falla y asegurarse un suministro eléctrico hasta el reemplazo de las mismas. Se ingresaron 50 respiradores y se reemplazó la batería a todos los productos involucrados. La Administración cuenta con la documentación respaldatoria.

8) Sistema de localización Intraoperatorio BrainLab
Se identificó que el software poseía un error y que podría fallar mínimamente en su precisión. El fabricante envío un aviso de seguridad a los consignatarios. Durante el mes de mayo de 2015 se realizó la actualización del software.

9) Sistema de Exploración por Cámara Gamma de General Electric Healthcare
Ver caso 2

10) Discovery NM 630 de General Electric Healthcare
Ver caso 2

11) Infinia Hawkeye 4 Nuclear Medicine System de GE Healthcare
Ver caso 2

12) Sistema de Asistencia Ventricular HeartWare
En este caso fueron varios los motivos de alerta, entre ellos: Revisión de conector de línea de transmisión debido al aflojamiento del conector de línea de transmisión de la bomba HVAD. La carcasa del conector de la línea de transmisión de la bomba podría separarse parcial o totalmente de la parte frontal del conector de la línea de transmisión. Problemas con batería. En todos los casos el fabricante envió notificaciones a los clientes y usuarios reforzando las medidas correspondientes para cada caso.

13) Alambres guías orientables de Medtronic Vascula
El motivo fue el posible desprendimiento de PTFE (Politetrafluoroetileno). La empresa importadora notifico a los clientes afectados y procedió al retiro de los mismos. Los productos recuperados fueron exportados a origen. Esta Administración reafirma la importancia de que la ciudadanía tome conocimiento de las acciones que realizan los Organismos en pos de la salud pública. Además, entiende que este tipo de visibilización, agrega valor a los procesos de control y ofrece nuevas herramientas de información para el monitoreo de las acciones realizadas. De este modo, se fortalece la regulación de los dispositivos médicos y se colabora con los órganos de control para la mejora continua de sus procesos.

Informe: devices en Argentina, y más