La ANMAT modificó la Disposición 9688 sobre el registro de dispositivos médicos. El cambio de los rótulos deberá consignar información sobre la condición de uso autorizada por el organismo. Además, los implantables tendrán que incluir una tarjeta con datos del device.
En este 2021 de pandemia, la ANMAT se encuentra súper activa en lo que respecta a aprobaciones relacionadas con el COVID-19. En simultáneo, la agencia continúa expidiéndose sobre regulaciones de otra clase de productos.
Hoy, a través de su publicación en el Boletín Oficial, se efectivizaron cambios en dos artículos de la Disposición 9688 del 2019, la cual se alinea con el Reglamento Técnico MERCOSUR aprobado por la Resolución 40 del 2000. Según se detalla, la modificación se concentra en una dupla de artículos relativos a rótulos e implantables que -de acuerdo a lo informado por la Dirección de Evaluación y Registro de Productos Médicos- suscitaron diferentes interpretaciones, por lo que «resulta necesario modificarlos para su mejor entendimiento«. Ver Disposición 8671.
La dispo que lleva la firma del titular de la ANMAT, Manuel Limeres, sustituye el artículo 22, que hace referencia a la condición de uso autorizada por el organismo. Las condiciones son: uso bajo prescripción de profesional de la salud; uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias; y uso sin prescripción. Ver Disposición 9688.
El primer caso corresponde a aquellos productos médicos que, debido a su riesgo intrínseco, o en razón de su modo de uso, o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados bajo supervisión de un profesional de la salud. La segunda categoría engloba a aquellos que no resultan seguros si no son manipulados por un profesional habilitado para utilizarlo de acuerdo con sus incumbencias profesionales.
Por último, el uso sin prescripción abarca a los dispositivos que en razón de su naturaleza intrínseca y uso propuesto pueden ser utilizados en forma directa por el paciente o usuarios. A su vez, se define que la ANMAT podrá modificar esta categorización, con fundamento en consideraciones de seguridad y eficacia o, por no poder garantizar su correcta utilización por parte del usuario sin supervisión adecuada.
A su vez, se reemplaza el artículo 23. Según la nueva leyenda, los siguientes productos médicos implantables deberán ir acompañados de una tarjeta de implante: los implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central; los implantes del sistema nervioso central; los implantes de la columna vertebral; las prótesis de cadera; las prótesis de rodilla; los implantes mamarios; los lentes intraoculares; y los implantes auditivos.
De acuerdo con lo detallado en el documento, que entrará en vigencia mañana viernes 26 de noviembre, la tarjeta de implante incluirá como datos indispensables el nombre y modelo del producto, el número de lote o número de serie, el nombre y dirección del fabricante e importador, el número de registro del producto ante la ANMAT y el espacio en blanco, destinado al nombre del centro sanitario donde se realizó la implantación y la fecha de su realización, a la identificación del paciente y la del médico.
La tarjeta deberá acompañar al producto, uno de los ejemplares se destinará para ser archivado en la historia clínica y otro para ser facilitado al paciente. En tanto, más allá de esto, la empresa fabricante o importadora deberá contar con el mecanismo necesario de trazabilidad a efectos de una rápida identificación.
