La ANMAT todavía no tiene listas las conclusiones finales acerca del sumario abierto al laboratorio Andrómaco por el caso de Dermaglós Protector Solar 70, que salió a la luz en enero pasado. Ver artículo.
Sin embargo, el Instituto Nacional de Medicamentos, el brazo que se ocupa de los medicamentos en la ANMAT, ya se expidió. Así dejó sentada su perspectiva en respuesta a un reclamo iniciado por el particular Diego Kinsbrunner. El mismo se circunscribe específicamente al lote 24 de dicha presentación que estuvo bajo la mira. Aunque la respuesta incluye a la totalidad de los lotes. Ver documento.
El organismo dijo que el producto había sido inscripto con toda la requisitoria pertinente y al momento de la inscripción, Andrómaco presentó los ensayos correspondientes.
Aunque luego de los incidentes ocurridos en enero, el INAME explicó que le indicó al laboratorio comandado por la familia Roviralta, retestear el producto considerando ensayos de toxicidad dérmica en humanos.
Dichos estudios se realizaron entre febrero y marzo en Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética de Brasil. Los mismos afirmaron que «el producto no indujo un proceso de irritación y sensibilización cutánea en el grupo de estudio», por lo que «se consideró al producto seguro en las condiciones evaluadas”.
También dio oK el estudio clínico que midió la fotosensibilización y fototoxicidad cutánea.
El producto además se analizó en el INAME. Fueron los lotes 1, 3, 4, 10, 24, 25, 26 y 27. Los ensayos de toxicidad realizados en territorio de la ANMAT observaron que era mínimamente irritante. Por lo que dicho organismo concluyó que el producto no era apto para el uso propuesto.
Es así que la ANMAT afirmó que la combinación de los filtros ultravioletas presentes en la formulación del producto resultó ser mínimamente irritante. Dijo entonces que el resultado no es aceptado para un producto cosmético destinado a bebés y niños.
El sumario labrado en la ANMAT al laboratorio Andrómaco y a su director técnico sigue bajo la atenta mirada de la «Sala de Situación» creada recientemente por la ANMAT para abordar situaciones de crisis, o extraordinarias.
Mientras tanto, la compañía no tiene este tema dentro de su agenda de comunicación.
En su página web muestra que su último comunicado relativo a este tema fue posteado en el mes de febrero. Posteriormente a ello, sólo se ocupó de hacer saber que el «Team Dermaglós» ganó El Cruce de los Andes y las bondades de su crema matificante. Ver debajo.
