Los ensayos clínicos de vacunas anti COVID-19 volvieron a la agenda. Esta semana se anunció que la vacuna «ARVAC – Cecilia Grierson» comenzará la Fase I en humanos. Se trata de la vacuna 100% argentina bajo articulación público-privada, y desarrollada en conjunto entre el laboratorio Cassará; el CONICET; y la UNSAM.
El ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus, y su par de Salud, Carla Vizzotti, anunciaron esta semana que la ANMAT autorizó el inicio de los ensayos clínicos de seguridad –Fase I– en personas de la vacuna argentina «ARVAC – Cecilia Grierson», desarrollada en conjunto por el laboratorio Cassará; el CONICET; y la Universidad de San Martín –UNSAM-.
De la conferencia también participaron el titular del laboratorio Cassará, Jorge Cassará; la presidenta del CONICET, Ana Franchi; la investigadora y líder del desarrollo, Juliana Cassataro; el rector de la UNSAM, Carlos Grecco; y el presidente de la Agencia I+D+i, Fernando Peirano. También estuvieron la subsecretaria de Economía del Conocimiento del Ministerio de Desarrollo Productivo, María Apólito; y la directora del Fondo Argentino Sectorial –FONARSEC– de la Agencia I+D+i, Laura Toledo.
Allí, se informó que la vacuna diseñada 100% en la Argentina y que fue pensada para actuar como refuerzo de las vacunas actuales, comenzará la Fase I en humanos a fin de evaluar su seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad. Los ensayos de esta vacuna proteica recombinante fueron autorizados, de acuerdo a lo comunicado, mediante la disposición número 2182/22. Ver Comunicado
De acuerdo a lo detallado en la conferencia, de la Fase I participarán 80 voluntarios sanos que ya hayan recibido un esquema de vacunación previo completo y que, de constatarse que cumplieran con todos los criterios establecidos por protocolo –criterios de elegibilidad-, recibirán un esquema de refuerzo de la vacuna en estudio. Los estudios en humanos se llevarán a cabo en CABA en un centro autorizado especialmente por la ANMAT y cuyo investigador principal es el infectológo pediatra, Gustavo Yerino.
Durante la exposición, Vizzotti señaló que «avanzar en la Fase I de la vacuna ARVAC significa un momento histórico en relación a la investigación y el desarrollo en Argentina»; y que se constituye en «una base fundamental para lo que venga en el futuro, ya sea otras vacunas -COVID o no-; medicamento o innovación tecnológica”.
A su turno, Cassataro indicó que en diciembre de 2021 se concluyeron los estudios preclínicos, es decir en ‘no humanos’, encontrando que el prototipo de vacuna además de ser seguro, induce anticuerpos neutralizantes contra las variantes que circulan en el país, así como respuesta celular T y protección frente al desafío experimental con SARS-CoV-2. Por estos resultados promisorios, explicó, la ANMAT permitió avanzar con los estudios en humanos. Cabe destacar que los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia I+D+i, en el marco de un proyecto FONARSEC, dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, mientras que el desarrollo y escalado industrial del proceso biotecnológico bajo standards de calidad GMP, así como el estudio clínico de Fase I, son financiados por el laboratorio Cassará.
Cassataro detalló a su vez que «antes de la producción industrial, hay varias etapas que deben ser cumplidas» y enumeró: «la Fase I, que comienza ahora, y cuyo objetivo principal es comprobar la seguridad de la vacuna, y luego las fases II y III que están destinadas a evaluar ya no sólo la seguridad sino también la inmunogenicidad de la vacuna y que incluirá un número mucho mayor de voluntarios«.
La vacuna “ARVAC – Cecilia Grierson” se basa en proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años o más recientemente, el VPH. Se trata de una tecnología que permite desarrollar vacunas que se almacenan entre 2 y 8°C -temperatura de heladera-. Estas características podrían permitir que las dosis de la ARVAC, a diferencia de las primeras vacunas contra el COVID-19, sean más económicas, a la vez que fáciles de producir y de distribuir.
