La ANDID es la nueva Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo que creó el Instituto de Salud Pública de Chile a fin de fortalecer la regulación de los devices. Allí quedaron encuadrados, por caso, los test para la detección del COVID-19.
La tecnología médica crece en relevancia en el sector de farma y en línea con ello, el Instituto de Salud Pública de Chile -ISP- creó una dependencia específica. Ver comunicado.
Se trata de la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo -ANDID- cuyo objetivo es fortalecer la regulación de los productos enrolados en este segmento. De acuerdo a lo comunicado, la ANDID será la encargada de garantizar la seguridad y el desempeño de los dispositivos médicos, incluyendo los de diagnóstico in vitro, a través de acciones de control, fiscalización y vigilancia en todas las etapas de su ciclo de vida.
De acuerdo al organismo trasandino, la ANDID será la encargada de garantizar la seguridad y el desempeño de los dispositivos médicos, a través de acciones de control, fiscalización y vigilancia en todas las etapas de su ciclo de vida.
Los devices que quedan encuadrados en la ANDID son «los instrumentos, equipos, aparatos, materiales, softwares o artículos -lo que comprende sus componentes, partes o accesorios- destinados a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción». Por el contrario, y según lo consignado, quedarán excluidos de la órbita de la ANDID aquellos dispositivos que utilicen medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos para realizar su función principal.
Una de las primeras acciones que realiza la autoridad sanitaria transandina a través de la flamante agencia está vinculada a los test para la detección del COVID-19. Se refiere a la «implementación de una prestación para la verificación del cumplimiento de la conformidad de los resultados de validación de los kits de diagnóstico in vitro del virus SARS-CoV-2, mediante su material genético y proteínas virales«.
Por último, el ISP informó que Chile se encuentra a la espera de la modificación del Código Sanitario -conocida como Ley de Fármacos II-, actualmente en proceso de promulgación en el Congreso. Esta nueva normativa establece las bases del marco regulatorio de los dispositivos médicos en las etapas de pre y post mercado, que estará a cargo del ISP.
