La Comisión Europea dio a conocer la entrada en vigor del nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos que introducirá el Clinical Trials Information System (Sistema de Información para Ensayos Clínicos, o CTIS por sus siglas en inglés) a partir del 31 de enero de 2022.
El nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos de la Comisión Europea ya cobró vigencia. El objetivo es buscar la armonización de los procesos relativos a la presentación, evaluación y supervisión de estudios clínicos en toda la Unión Europea. Ver reglamento.
Asimismo se anunció que ya funciona el nuevo Portal y Base de Datos de la Unión Europea, una parte clave del Clinical Trials Information System (Sistema de Información para Ensayos Clínicos, o CTIS), que se pondrá en marcha a partir del 31 de enero de 2022 bajo el nuevo reglamento.
La EMA aseveró que el CTIS permitirá la racionalización de los procesos involucrados en los estudios clínicos para asegurar que la UE siga siendo una región atractiva para la investigación clínica. El CTIS se convertirá en un punto de entrada único para la presentación y supervisión de solicitudes para estudios tanto en la UE como en los países del Espacio Económico Europeo (EEE): Islandia, Liechtenstein y Noruega. Ver Press Release de la EMA.
Con el CTIS, los patrocinadores verán un gran cambio. Actualmente deben pedir autorización para cursar los ensayos clínicos por solicitudes separadas a las autoridades nacionales y los comités de ética de cada país. Con el CTIS, podrán solicitar autorización en hasta 30 países mediante una sola solicitud.
El sistema también apunta a facilitar el reclutamiento de participantes para los ensayos al permitir que los patrocinadores e investigadores puedan ampliar los ensayos a otros países del EEE de una forma más fácil. Asimismo, se apoyará la colaboración transfronteriza y el intercambio de conocimientos y habrá un sitio web público con información detallada y resultados de todos los ensayos clínicos realizados en la UE. Esto, se explica será a efectos de mejorar la transparencia y el acceso a la información para los pacientes y los trabajadores sanitarios.
Se prevé un período de transición de tres años. Hasta el 31 de enero de 2023, los solicitantes podrán elegir si enviar solicitudes por el sistema actual o el nuevo. Sin embargo, a partir del 31 de enero de 2023, la presentación por el nuevo sistema se volverá obligatoria. Para el 31 de enero de 2025, todos los ensayos en curso deberán pasar por el CTIS. Ver sitio de la EMA.
