Regulaciones

La FDA aprobó Relyvrio de Amylyx Pharmaceuticals para la esclerosis lateral amiotrófica después de dos reuniones de su comité asesor que llegaron a diferentes conclusiones sobre el medicamento. Será el primer tratamiento que surge  para la enfermedad desde el 2017.  Asociaciones de pacientes están festejando en Estados Unidos después de...

La ministra de Salud de la Nación Carla Vizzotti participó de la 30ª conferencia sanitaria de la OPS. Allí se reunió con ministros de la región y con el Secretario de Salud de los Estados Unidos. Los desafíos en materia de salud para la región estuvieron bajo la lupa en...

En el marco del 20° aniversario del Programa Nacional REMEDIAR, y días después de presentado un proyecto parlamentario a fin de convertirlo en ley, el Ministerio de Salud anudó una serie de convenios con cinco laboratorios públicos. Fue para la adquisición de 15 medicamentos, los que forman parte de los...

El proyecto parlamentario a fin de convertir en ley el Programa Nacional REMEDIAR avanza en el Congreso. Ayer, miércoles 21, la Comisión de Salud del Senado emitió dictamen a esta iniciativa. El próximo paso es su debate en ambas cámaras. El programa REMEDIAR cumple 20 años, y en ese contexto desde...

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU aprobó una terapia de Fennec Pharmaceuticals. La decisión convierte a Pedmark en el único producto aprobado para prevenir la pérdida de audición en niños, inducida por cisplatino, un medicamento de quimioterapia. En su tercer intento, la biotecnológica Fennec Pharmaceuticals recibió el aval de la...

La ANMAT, a través del INAME activó una dupla de capacitaciones que se desarrollarán en el mes de octubre. Los temas girarán en torno a la Disposición 6967/2022 y el trámite de Control de Calidad Local de Medicamentos Importados. El organismo regulatorio local que controla los medicamentos, alimentos y la...

El regulador estadounidense, la FDA, publicó un informe en el que desglosa su respuesta a la crisis de las fórmulas infantiles en ese país. Resalta que la FDA carece de autoridad y recursos en ciertas áreas y propone una gama de medidas para evitar futuras crisis en el sector. La...

Desde hoy, martes 20 de septiembre, y hasta el próximo martes 27 inclusive se habilitó una consulta a la opinión pública sobre la resolución que regula la habilitación de establecimientos para la elaboración de productos higiénicos descartables de uso externo e intravaginal. La Resolución 550 se publicó el 15 de...

Las terapias génicas se están transformando en un segmento con un acelerado crecimiento a nivel global. Ahora la FDA respaldó el segundo producto de la estadounidense Bluebird Bio: Skysona, para la disfunción neurológica. Un mes atrás le dio el OK a Zynteglo, para casos de beta talasemia. La FDA le...

Hoy jueves 15 de septiembre se promulgó la ley que extiende el Régimen de Desarrollo y Producción de la Biotecnología Moderna. En el anuncio participaron el presidente Alberto Fernández; y el ministro de Ciencia y Tecnología Daniel Filmus, en el Instituto de Fisiología, Biología Molecular y Neurociencias. La prórroga a la ley 26.270 de...

Hoy, miércoles 14 de septiembre, se presentó el proyecto parlamentario a fin de convertir en ley el Programa Nacional REMEDIAR. La iniciativa se da en función de que se cumplen 20 años desde su creación, en el año 2002. En el marco del 20° aniversario del Programa Nacional REMEDIAR,...

El embajador de Estados Unidos en la Argentina, Marc Stanley, y un equipo de especialistas del Centro de Control y Prevención de Enfermedades se reunieron con la ministra Carla Vizzotti. Fue a efectos de repasar el estado de avance de distintos proyectos de colaboración. La ministra de Salud de la...

El Programa REMEDIAR sumó 12 nuevos productos. Los mismos se desprenden de la última licitación pública internacional que fue adjudicada el mes pasado en el marco de un contrato con el BID. La misma le implicará al Estado una erogación de u$s 61.3 millones. Autoridades del Ministerio de Salud de...

La FDA aprobó un nuevo producto de la estadounidense BMS para la psoriasis en placas después de un ensayo clínico de fase III de dos años. El mismo saldrá al mercado bajo la marca Sotyktu. La norteamericana BMS consiguió la aprobación de Sotyktu, su nuevo producto indicado para la psoriasis en placas. Basado en...

El Banco de Drogas Especiales (BDE) y Oncológicas sigue en el centro de la agenda de la cartera sanitaria que encabeza Carla Vizzotti. Esta semana, autoridades del Ministerio de Salud de la Nación se reunieron con referentes de las 24 jurisdicciones de los BDE para presentar los avances de...

La FDA le levantó el pulgar a un nuevo producto, el que apunta a convertirse en un rival de Botox, la emblemática marca de Allergan. Se trata de Daxxify, el primer tratamiento que lleva el sello de la estadounidense Revance Therapeutics. AbbVie tendrá que enfrentar la irrupción de un nuevo...

El presidente Alberto Fernández presentó junto a la ministra de Salud, Carla Vizzotti, el programa Fierritas. Se trata de una de las estrategias del Plan de los 1000 días, ley sancionada en enero del 2021. La ley 27.611, conocida como la Ley de los 1000 días, sigue tomando forma en la...

Las autoridades de la ANMAT y de la Universidad Nacional de La Plata (UNLP) firmaron un convenio de cooperación académica, científica y tecnológica. En la reunión participó el titular del organismo Manuel Limeres. Este acuerdo tiene el objetivo de impulsar programas que permitan la ejecución conjunta y coordinada de...

La FDA le levantó el pulgar al sexto biosimilar de Neulasta, propiedad de la estadounidense Amgen. Se trata de Stimufend, el que lleva el sello de la alemana Fresenius Kabi. De esta manera, el listado de bioequivalentes aprobados por el organismo trepa a 38. Los biosimilares ganan cada vez más...

La FDA le puso primera a un mega recall de la neerlandesa Philips. Esto implica el retiro de 17 millones de máscaras utilizadas con máquinas de presión positiva. Fue debido a que se identificó un grave problema de seguridad. La neerlandensa Philips, que desde el 15 de octubre próximo...

La mexicana Pharmadorf se vio obligada a realizar un nuevo recall de la solución Dorzolamida T Dorf, tras la notificación de la ANMAT. Fue luego de que el organismo detectara valores de osmolaridad fuera de especificación. La ANMAT dio a conocer hoy que la mexicana Pharmadorf, que permanece acéfala...

La prórroga a la ley 26.270 de Biotecnología, sancionada en el 2007, fue aprobada ayer en el Senado. La norma extenderá los beneficios para el sector hasta el 2034 e incluirá a la Nanotecnología. Ayer jueves 1 de septiembre, la cámara alta del Congreso de la Nación sancionó la extensión...

El ahora ex Ministro de Salud de Chubut Fabián Puratich toma una responsabilidad diferente. El funcionario asume el lugar que Gastón Morán había dejado vacante en la Subsecretaría de Integración de los Sistemas en Salud de la Nación. Gastón Morán hoy arranca en la ANMAT a efectos de reemplazar a...

En esta mitad del año, el organismo regulatorio estadounidense bajó su ritmo de aprobaciones de nuevos productos. En el último bimestre, se destaca el aval a una nueva vacuna anti COVID-19 y a una terapia génica.  En los meses de julio y de agosto, la FDA le dio el visto...

Hoy, jueves 1 de septiembre, Gastón Morán comienza su gestión al frente de la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y de Radiofármacos de la ANMAT. En este rol reemplaza a Patricia Aprea, quien falleció a finales de julio. Los biológicos se constituyen como un segmento clave dentro de...

La FDA aprobó Xenpozyme, el primer tratamiento para la deficiencia de esfingomielinasa ácida, una enfermedad genética rara. El nuevo producto lleva el sello de la francesa Sanofi. Al cierre de agosto la FDA mantiene un importante ritmo de aprobaciones. Ahora el regulador norteamericano le dio el OK a Xenpozyme, a...

Los biológicos están en la cresta de la ola, y es por esta razón que en la industria había cierta impaciencia por conocer quién sería el reemplazante de Patricia Aprea. La funcionaria, que falleció el mes pasado había dejado vacante este sillón clave, el que forma parte de la...

Las máximas autoridades de Salud del país participan de una nueva reunión del COFESA en la Ciudad de Buenos Aires. La agenda incluye el abordaje de enfermedades no transmisibles, y el uso apropiado de antibióticos, en el marco de la nueva ley promulgada hoy, entre otros temas. La ministra...

La Ley que está centrada en la regulación del uso de antibióticos y otros productos fue promulgada hoy mediante el Boletín Oficial, luego de haber sido sancionada a principios de agosto por el Senado. Apunta al uso racional de medicamentos antimicrobianos. Falta, sin embargo, su reglamentación. Hoy miércoles 24 de...

La ANMAT dio a conocer que procedió a retirarse del mercado un lote de un cardiotónico del laboratorio nacional Gemepé. El producto es de uso hospitalario. El laboratorio Gemepé propiedad de Marcos Podestá y los hermanos Alejo y Fabricio Martínez, tuvo que proceder al retiro de un lote de Dobutamina...

La prórroga a la ley 26.270 de Biotecnología, sancionada en el 2007, obtuvo media sanción en Diputados y pasó al Senado. Ahora Daniel Filmus presentó el proyecto en un plenario de las comisiones de Ciencia y Tecnología y de Presupuesto y Hacienda. La norma extendería los beneficios para el sector hasta el 2034. El ministro...

Las terapias génicas están en la cresta de la ola. Ahora la FDA aprobó Zynteglo. Se trata de un producto indicado para casos de beta talasemia. La marca le pertenece a Bluebird Bio. Hoy, miércoles, la FDA le dio luz verde a Zynteglo, la primera terapia génica basada en células...

La ANVISA completó su Consejo Colegiado con el quinto director. El elegido fue Daniel Meirelles Fernandes Pereira, quien ocupará hasta el 2027 la vacante que dejó Cristiane Rose Jourdan Gomes. Por su parte, Antonio Barra Torres continúa como director general del regulador de Brasil. Daniel Meirelles Fernandes Pereira ya comenzó...

El regulador estadounidense, la FDA, ya aprobó una nueva regla que crea la nueva generación de audífonos de venta libre. Los mismos se podrán vender en tiendas y de forma online. La medida apunta a bajar los precios para los pacientes. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados...

Luego de definir en abril como "productos vegetales" a la nueva categoría relativa al uso de productos en base a cannabis, hoy la ANMAT publicó la "Guía de autorización sanitaria" para este tipo de tratamientos, sobre los que no hay al momento estudios clínicos que convaliden ciertas indicaciones. Hoy martes...

La iniciativa que apunta a regular el uso de antibióticos se convirtió en ley ayer, luego de una sesión pública especial en el Senado. Ahora, falta su promulgación y reglamentación a través del Boletín Oficial. La Cámara alta del Congreso de la Nación aprobó por unanimidad la ley 27.680 de...

El laboratorio nacional Laborit se vio obligado a realizar un recall a instancias de la ANMAT. Fue luego de que el organismo detecte incumplimientos críticos y mayores en las buenas prácticas de manufactura. La ANMAT dio a conocer que el laboratorio Laborit, propiedad de la familia Gutiérrez tuvo que proceder...

El jefe de Gabinete Juan Manzur recibió hoy en la Casa Rosada a la titular del PAMI Luana Volnovich. En el encuentro se presentaron propuestas para potenciar el servicio de la institución. Tras una semana movida en lo que respecta a la política y la economía, el gobierno nacional...

La FDA le levantó el pulgar al primer biosimilar de Lucentis, propiedad de la suiza Novartis. Se trata del inyectable Cimerli, el que lleva el sello de la estadounidense Coherus. El mercado de los biosimilares avanza a buen ritmo como uno de los más competitivos. Así, en el arranque de...

Tres meses después de iniciados los ensayos clínicos de seguridad –Fase I–de la vacuna argentina ARVAC – Cecilia Grierson, se dieron a conocer sus resultados preliminares. Autoridades nacionales junto a referentes de la UNSAM, el CONICET y el Laboratorio Pablo Cassará anticiparon la próxima etapa. La ministra de Salud de...

El proyecto de ley que regularía el uso de antibióticos obtuvo dictamen hoy en el Senado nacional. La iniciativa ya tiene media sanción en Diputados y ahora está a la espera de su debate en la Cámara Alta. La comisión de Salud, presidida por el senador de Tucumán Pablo Yedlin,...

La CONETEC publicó un nuevo informe en el que analizó el uso del anticuerpo monoclonal Xevudy. El mismo lleva el sello de la británica GSK y de la firma estadounidense Vir Biotechnology, y está indicado para tratar el COVID-19. La Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud –CONETEC– hizo público durante...

El INAL, que tiene como titular a Mónica López, recibió ayer a la ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti. Fue en el marco de una reunión encabezada por el titular de la ANMAT, Manuel Limeres, y en la que se presentaron las líneas de trabajo del Plan...

La danesa Bavarian Nordic anunció hoy que la Comisión Europea la autorizó para que comercialice su vacuna Imvanex como protección contra la viruela del mono. La aprobación llegó un día después de que la OMS declarara el brote de la enfermedad viral como una emergencia de salud global. La  viruela...

Argentina recibió las primeras 2.7 millones de dosis pediátricas de Moderna para vacunar contra COVID-19 a la población desde los 6 meses hasta los 5 años de edad. El arribo se da luego de que la vacuna reciba su recomendación de uso por parte de la ANMAT. La ministra de Salud...

Hoy se promulgó la Ley Nacional de Cuidados Paliativos que busca asegurar las prestaciones integrales en sus distintas modalidades. Rige tanto para el ámbito público como para el privado. Mediante el decreto 417 publicado hoy jueves en el Boletín Oficial y bajo la firma del presidente Alberto Fernández, el Jefe...

La ANMAT dio a conocer un nuevo procedimiento para solicitar la autorización de estudios de bioequivalencia in vivo que se realicen en el país. La disposición también modifica el formulario para la presentación de los resultados. Hoy, lunes 18 de julio, se publicó en el Boletín Oficial la disposición 5640,...

El organismo regulatorio peruano par de la ANMAT designó a su nueva número uno. Se trata de Lida Hildebrandt Pinedo, quien asume en reemplazo de Carmen Ponce Fernández. La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, DIGEMID, tiene nueva titular. El Ministerio de Salud de Perú nombró a Lida Hildebrandt...

El desarrollo de nuevos medicamentos permanece como uno de los puntos clave en la agenda de inversiones del Estado Nacional. Ahora, el Gobierno anunció una inyección de $20 millones (u$s 148.5 mil) destinada a la investigación de tratamientos para el virus chikungunya. Un equipo de trabajo integrado por investigadores de...

En un contexto de recambio de funcionarios del equipo económico, hubo reunión cumbre entre el ministro de Desarrollo Producctivo, Daniel Scioli y la Ministra de Salud, Carla Vizzotti. El ministro de Desarrollo Productivo, Daniel Scioli, y su par de Salud, Carla Vizzotti, mantuvieron  una reunión junto a sus equipos a...

La ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, y el gobernador de la provincia de Misiones, Oscar Herrera Ahuad, encabezaron un nuevo Consejo Federal de Salud en Puerto Iguazú. Durante la jornada se trabajaron ejes prioritarios de la agenda sanitaria nacional. Ayer, jueves, se llevó a cabo una nueva...

El Ministro de Desarrollo Productivo, Daniel Scioli, analizó con empresas de biotecnología el potencial del sector para ampliar la matriz productiva. El objetivo es promover el empleo y las exportaciones. Tras la media sanción que obtuvo la ley sobre la promoción de la Biotecnología Moderna y la Nanotecnología, el Ministro de Desarrollo Productivo,...

La COFEPRIS le solicitó a sus funcionarios declaraciones a fin de expresar que no existe ningún interés que afecte al desempeño imparcial y objetivo en sus cargos. Todo se hará público en su sitio web. Como parte de una iniciativa que forma parte de las acciones que apuntan a...

La producción nacional de un complemento nutricional de hierro, zinc y vitamina A fue el eje de un acuerdo suscripto entre el Estado Nacional y el laboratorio rionegrino PROFARSE. En este marco, la ANLAP definió un subsidio por $30 millones (u$s 226.3mil). La ministra de Salud de la Nación,...

La prórroga a la ley 26.270 de Biotecnología, sancionada en el 2007, obtuvo media sanción en Diputados y pasó al Senado. La ley actual rige hasta este mes de julio, y con estos cambios vencería el 31 de diciembre de 2034. También se incluiría al sector de la Nanotecnología. Ayer...

Las empresas que fabriquen o importen cosméticos y productos de higiene oral con micro-perlas tendrán tiempo hasta el 29 de diciembre del 2022 para adecuarse a la Ley 27.602, sancionada a fines del 2020. Aunque, se trata de un componente cuyo uso ya está casi eliminado en el segmento. Luego...

En este 2022 de post pandemia, la ANMAT volvió a prorrogar hasta el 31 de diciembre la excepción de intervenir en la importación de algunos productos relacionados con el COVID-19. Entre ellos se incluye a los tapabocas y barbijos, a los termómetros infrarrojos y a los guantes de examinación. A...

El cannabis medicinal está en el centro de la agenda del Ministerio de Salud. Esta semana la titular de la cartera, Carla Vizzotti, encabezó una nueva reunión del Consejo Consultivo Honorario de Cannabis en la que se presentó el sitio web renovado del REPROCANN. Ya promulgada la ley que establece...

El Laboratorio del Fin del Mundo recibirá $65 millones (u$s 500 mil) por parte del Estado Nacional. Será para acondicionar la primera planta de producción pública de medicamentos de la región. El Estado Nacional inyectará una inversión de $65 millones (u$s 500 mil) al  Laboratorio del Fin del Mundo, ubicado en...

Se convirtió en ley el proyecto que declara de interés público la respuesta integral a la infección por el HIV, las hepatitis virales, la tuberculosis y las infecciones de transmisión sexual. La iniciativa, que recibió ayer su sanción definitiva en el Senado, deroga la ley 23.798 de 1990 aunque mantiene...

En el sexto mes del año, la FDA le dio el OK a cuatro nuevos tratamientos.  Así cierra el primer semestre con un total de 23 productos avalados, entre los que se listan biológicos, drogas y devices. La agencia regulatoria norteamericana le dio la venia a cuatro nuevos tratamientos...

El controlador de precios de Inglaterra, NICE, dio un giro con respecto a tres tratamientos para la dermatitis atópica. Ahora recomendó los productos de AbbVie, Pfizer y Leo Pharma para los casos en que no se puede apelar a un inmunosupresor sistémico. Dos meses después de negarse a recomendar tres...

Hoy lunes, la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU emitió una propuesta que tiene como objetivo amplificar el espectro de medicamentos OTC. De aprobarse, los laboratorios deberían sugerir condiciones, a efectos de que ciertos productos de receta puedan ser recatalogados. La FDA propuso este lunes una nueva...

Con motivo del Día del Trabajador del Estado, hoy lunes 27 de junio las sedes y delegaciones de la ANMAT permanecerán cerradas. El asueto administrativo abarca también al conjunto de los empleados de la administración pública nacional. La actividad en la ANMAT se dará una pausa hoy, lunes 27 de...

Las multinacionales Unilever y P&G, entre otras firmas del sector de consumo masivo, se reunieron hoy con autoridades de gobierno. Fue a efectos de avanzar en la renovación trimestral del programa de Precios Cuidados prevista para el próximo jueves 7 de julio. Hoy, viernes 24 de junio, el ministro...

La ANMAT dio a conocer que la firma Dr. Lazar retiró del mercado el producto rotulado como Lactulón. La medida fue tomada luego de hallarse recuentos microbianos con levadura y moho. El laboratorio nacional Lazar inició el retiro del mercado el laxante indicado para la constipación crónica habitual y la encefalopatía portosistémica, Lactulón. La ANMAT...

La prórroga a la ley 26.270 de biotecnología, sancionada en el 2007, obtuvo dictamen en Diputados y avanza en el Congreso. La ley actual rige hasta julio de 2022, y con estos cambios vencería el 31 de diciembre de 2034. En junio comenzó a debatirse el proyecto de ley sobre la promoción de la Biotecnología...

La mexicana Pharmadorf inició un recall de un lote de la solución Dorzolamida T Dorf, indicada para presión intraocular elevada. La medida fue tomada tras detectar valores de pH y de osmolaridad fuera de especificación. La ANMAT dio a conocer hoy que la mexicana Pharmadorf, que permanece acéfala en la...

En medio de una escalada inflacionaria, la obra social más grande del continente, acordó una mejora salarial para sus empleados. La suba será del 60%, dividida en cinco tramos hasta mayo del próximo año. En la previa del fin de semana XL, el Estado cerró un nuevo acuerdo paritario, a...

La ministra de Salud, Carla Vizzotti, y su par de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus, se reunieron con el ministro de Ciencia, Tecnología, Conocimiento e Innovación de Chile, Flavio Salazar. En ese ámbito expresaron la intención de llevar a cabo un programa de cooperación científico tecnológico. En este 2022...

Amarin recibió una necesaria buena noticia en el extranjero ayer viernes. El Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) de Inglaterra le dio su respaldo a Vazkepa para ciertas indicaciones. La empresa espera que la decisión ayude a abrir el mercado europeo. Días después de anunciar recortes...

La 145ª Reunión Ordinaria de la Comisión Nacional de Alimentos concluyó ayer, jueves 9 de junio. El objetivo de la misma fue trabajar, en forma articulada, diversas modificaciones al Código Alimentario Argentino. Esta semana se llevó adelante, en la ciudad de San Fernando del Valle de Catamarca, la 145ª...

La nómina de vacunas antigripales se sigue amplificando en plena temporada invernal. Hoy, la agencia regulatoria le dio luz verde a cinco nuevos lotes, todos ellos destinados al sector público. Al momento hay 57 partidas autorizadas. La ANMAT sigue avalando lotes de vacunas antigripales. Hasta el momento, el organismo ya le dio...

El Directorio de la ANLAP visitó el Laboratorio Farmacéutico Conjunto de las Fuerzas Armadas. El objetivo fue consolidar el trabajo conjunto y coordinar la planificación de una agenda estratégica. Hoy, miércoles 8 de junio, el director de Sanidad Conjunta de las Fuerzas Armadas, Darío Sachetti, recibió al Directorio de la...

El programa REMEDIAR, creado en el 2002, registró cambios en su estructura. Gisela Soler, quien estaba a cargo de su coordinación, ya asumió al frente de la Dirección de Medicamentos Esenciales, Insumos y Tecnologías. En tanto, el programa quedó bajo la responsabilidad de María Eugenia Debiassi. Aún faltan los...

La británica GSK sigue fuerte con su apuesta en el negocio de las Vacunas. Ahora consiguió el aval de la FDA para su vacuna Priorix, indicada para sarampión, paperas y rubéola. Se trata de una división que en la Argentina está bajo el mando de Manuel Colado. La FDA le...

La viruela símica estuvo en el centro de una reunión celebrada entre ministros de Salud de la región. Fue con el objetivo de encontrar una respuesta conjunta. Participaron los ministros de Salud del Mercosur, Estados asociados y representantes de la OPS. Ayer, viernes, la ministra de Salud de la Nación,...

En la provincia de Misiones, se dio inicio hoy a un proyecto que plantea producir medicamentos para el envenenamiento por contacto con orugas del género Lonomia. Se trata de una afección que, hasta el momento, no dispone de recursos terapéuticos locales. El Instituto Nacional de Medicina Tropical, perteneciente a la...

El proyecto de ley sobre la promoción del desarrollo y producción de la Biotecnología Moderna y la Nanotecnología comenzó a debatirse hoy en la Cámara de Diputados. El objetivo de la iniciativa del Poder Ejecutivo es prorrogar la vigencia de la ley 26.270, ya existente, hasta el 31 de...

En el quinto mes del año, la FDA le levantó el pulgar a un cuarteto de nuevos productos. Mientras que los medicamentos de última generación para la diabetes siguen picando en punta, otros tres recibieron también la autorización, entre ellos, un device enfocado en la detección del Alzheimer. En regulador...

A un año de la liberación de la primera vacuna latinoamericana anti COVID-19, fabricada conjuntamente entre Argentina y México, las autoridades de las agencias reguladoras ANMAT y COFEPRIS celebraron la cooperación regulatoria que permitió llevar a cabo su producción. En un acto de carácter conmemorativo, organizado en conjunto por...

La FDA le levantó el pulgar a un nuevo biosimilar. Se trata de Flynetra, desarrollado por la norteamericana Amneal Pharmaceuticals, el que toma como referencia a Neulasta, de la connacional Amgen. De esta manera, el listado de bioequivalentes aprobados asciende a 36. El mercado de los biomisimilares no pierde ritmo....

Luego de un mes sin arribos, llegó un nuevo cargamento de vacunas de Moderna. Son 1.7 millones de dosis, que completan el 57.21% del contrato celebrado entre el Estado nacional y el laboratorio norteamericano. Un nuevo embarque de la norteamericana Moderna llegó al Aeropuerto Internacional de Ezeiza, ayer viernes. El mismo se transformó...

La Secretaría de Comercio Interior arrancará junio con dos cambios. Por un lado, pasará a depender del Ministerio de Economía, dejando atrás a Desarrollo Productivo. A la vez que se aleja Roberto Feletti.  El secretario de Comercio Interior, Roberto Feletti, presentó hoy su renuncia "indeclinable". El funcionario, que estaba al...

El programa REMEDIAR, que se creó en el año 2002, logró sostenerse a lo largo del tiempo. En este mes de mayo se dio a conocer el informe de gestión correspondiente al 2021. Se indicó que se amplificó el Vademecum de Medicamentos Esenciales, el que quedó conformado por 129...

La COFEPRIS vuelve a poner el ojo en los dispositivos de vapeo. La autoridad regulatoria encabezada por Alejandro Svarch Pérez, prevé implementar un paquete de acciones de control. Los vapeadores vuelven a estar en el banquillo de los acusados y esta vez, de la mano de la COFEPRIS de...

Los organismos regulatorios de la región se están aggiornando para seguir de cerca a los nuevos canales de venta. En Ecuador, ARCSA concretó un acuerdo con Mercado Libre para hacerle frente a la comercialización online de productos que incumplan con las normas sanitarias. La nacional de e-commerce Mercado Libre...

Las autoridades sanitarias del país se reunieron ayer en una nueva edición del COFESA. Estuvo en debate la armonización del sistema de salud. La articulación federal, y las estrategias de financiamiento fueron algunos de los ejes en foco. En el marco de una nueva reunión del Consejo Federal de Salud (COFESA),...

El fortalecimiento de la cooperación bilateral fue uno de los ejes del encuentro que mantuvieron autoridades de la ANVISA y de la FDA en los EE.UU. Los representantes del organismo brasileño estarán en Washington hasta el jueves 19 de mayo. Representantes de la agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, se...

El gobierno uruguayo cerró un acuerdo con la norteamericana Biogen. Mediante el mismo, el medicamento de ultra alto costo Spinraza será incorporado a la cobertura financiera del Fondo Nacional de Recursos. Hoy, viernes 13 de mayo, el Ministerio de Salud Pública de Uruguay firmó un acuerdo con la norteamericana Biogen, a...

Casi un año después de que cerrara su operación en la Argentina, la norteamericana Eli Lilly recibió la aprobación de la FDA para Mounjaro, para diabetes tipo 2. Se trata de un producto que en el futuro podrían incorporar los nacionales de Raffo, en función de que tomaron la representación...

Los aromatizantes de ambientes para humidificadores deben inscribirse ante la ANMAT como "productos domisanitarios". Así, lo salió aclarar el organismo regulatorio mediante un comunicado en el que también subrayó que a los mismos no corresponde se les adjudique ningún tipo de acción terapéutica en el rotulado. La ANMAT emitió una...

Los recursos de amparo ya se convirtieron en moneda corriente en el ámbito de la seguridad social. Al principio, habían surgido como un fenómeno extraordinario. Sin embargo, ahora cobraron popularidad y se replican sumando conflictos financieros y de toda índole. Los medicamentos de ultra alto costo se transformaron a la...

Los medicamentos de ultra alto costo vuelven a primer plano de la mano de lo que en la Argentina se dio en llamar Tecnologías Tuteladas. En ese marco, el Ministerio de Salud de la Nación sumó a dicho listado a los medicamentos indicados para el tratamiento de la fibrosis...

Días después de recibir a representantes de la FDA, la ANMAT se reunió con una comitiva de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil -ANVISA-. En el marco de esta ronda de jornadas por su 30° aniversario, la Administración destacó el intercambio y el vínculo estratégico.  Hoy, lunes 9 de...

La CONETEC publicó un nuevo informe en el que analizó el uso del anticuerpo monoclonal Regkirona. Es un producto de la coreana Celltrion indicado para el tratamiento del COVID-19. Desde su creación, el organismo evaluó 18 productos. La Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud –CONETEC– hizo público...

La Cámara baja convirtió hoy en ley el nuevo marco regulatorio para la industria del cannabis medicinal. Llegaron muchas objeciones en relación a la creación de la agencia regulatoria ARICCAME por confundirse su alcance con el de la ANMAT. El debate en la cámara de diputados en relación a...

Desde esta semana la ANMAT arrancó a trabajar de forma presencial. Fue tras la decisión tomada por el Poder Ejecutivo que ordena al conjunto de la Administración Pública a regresar a las oficinas que forman parte del andamiaje del Estado. Si bien, la mayoría de los trabajadores le había tomado...

Las relaciones de cooperación marcaron la agenda de la pandemia del COVID-19. Y ahora, en este tercer año de coronavirus, el Estado Nacional se reunió con el laboratorio chino CanSino Biologics. La Argentina mantiene vínculos fluidos con dicha empresa estatal tras cerrar un contrato por 5.4 millones de...

Durante el mes de abril, la FDA le levantó el pulgar a cuatro nuevos productos. Mientras que las enfermedades raras permanecen en su foco, también se anotó un nuevo test para detectar el COVID-19 mediante muestras de aliento. El organismo regulatorio estadounidense continuó con un escaso ritmo de aprobaciones durante el...