FDA: las aprobaciones de diciembre
Durante el mes de diciembre la FDA estuvo súper activa en materia de aprobaciones. Por caso, le dio el OK a tres nuevos tratamientos para la diabetes. Los mismos llevan el sello de Novo Nordisk; Pfizer y MSD; y Sanofi.
Pharmabiz realizó un relevamiento de las moléculas que la FDA aprobó durante...
FDA aprueba device, radioterapia
La FDA aprobó un nuevo device. Se trata de GammaPod, un sistema de radioterapia estereotáctica no invasiva para el tratamiento del cáncer de mama.
El mes de diciembre está llegando a su fin cargado de aprobaciones por parte de la FDA. Ahora el organismo le dio el visto bueno a un...
Colombia: hepatitis C, control de precios
El Ministerio de Salud de Colombia incorporará a su régimen de control de precios a los medicamentos indicados para tratar la hepatitis C. Será luego de haberlos declarado de interés público.
El Ministerio de Salud de Colombia declaró de interés público a los medicamentos antivirales de acción directa para el tratamiento de...
FDA aprueba Lumify, oftalmo
La FDA le dio luz verde a Lumify, un colirio de venta libre indicado para el enrojecimiento ocular. Lleva el sello de Bausch & Lomb, la división de la canadiense Valeant.
A pocos días de cerrar el año y con un diciembre cargado de aprobaciones, la FDA le levantó el pulgar...
FDA: reforma para homeopáticos
La FDA determinó un nuevo enfoque para regular los medicamentos homeopáticos. La medida se enfocará, por caso, en aquellos productos que se comercializan para enfermedades graves o potencialmente mortales y cuyos beneficios no están comprobados.
La FDA puso la lupa sobre los medicamentos homeopáticos, y determinó un nuevo enfoque para...
FDA aprobó Giapreza
La FDA le dio luz verde a Giapreza, una inyección para infusión intravenosa indicada para aumentar la presión sanguínea en adultos hipotensos. Lleva el sello de la norteamericana La Jolla Pharmaceutical Company.
La FDA estuvo súper activa durante este 2017 y cierra el año con un diciembre cargado de novedades...
ANLAP: chau al papel, enero
El gobierno salió a instruir a los organismos que aún no migraron sus expendientes al formato digital. Figura por caso la ANLAP, que tendrá que eliminar los expedientes en soporte papel a partir del próximo 29 de diciembre.
El Ministerio de Modernización de la Nación sigue firme con la despapelización de...
COFEPRIS entra al esquema PICs
La COFEPRIS salió a hacer un balance de las acciones llevadas a cabo durante este 2017. El organismo destacó su ingreso al esquema PICs y la recertificación ante la OPS como Agencia de Referencia Regional nivel IV.
El titular de la COFEPRIS, Julio Sánchez y Tépoz realizó un balance acerca de...
FDA: otro OK para diabetes, Steglatro
La FDA ya aprobó tres productos para diabetes durante este mes. Ahora el que recibió el OK fue Steglatro, que lleva el sello de las norteamericanas MSD y Pfizer. Está indicado para diabetes tipo 2.
La FDA le dio el visto a un nuevo producto para diabetes, que se suma...
Brasil: lo público-privado, con aval
El Ministerio de Salud de Brasil aprobó 25 nuevos acuerdos con el objetivo de integrar las patas pública y privada. Los mismos apuntan a ampliar el acceso a tratamientos de enfermedades prevalentes y de alto costo.
El Ministerio de Salud de Brasil aprobó 25 nuevos acuerdos con el objetivo de integrar las patas pública y...
FDA aprueba Rhopressa, glaucoma
La FDA le dio el visto bueno a Rhopressa, un nuevo medicamento indicado para disminuir la presión intraocular en pacientes con glaucoma. El producto lleva el sello de Aerie Pharmaceuticals.
La FDA le levantó el pulgar a un nuevo producto. Se trata de Rhopressa, que lleva el sello de la...
Asumió el nuevo presidente de IOMA
Pablo Di Liscia fue nombrado oficialmente como el nuevo titular del IOMA. El funcionario deberá poner en marcha el engranaje que apunta a efectivizar compras consolidadas.
Pablo Di Liscia fue nombrado oficialmente, a través del decreto provincial 806 E, como el nuevo titular del IOMA. Ver decreto
El funcionario reemplazó a Carlos D’Abate, quien dio...
FDA aprobó Luxturna, terapia génica
Las terapias génicas se están desarrollando a mucha velocidad después de la aprobación de Kymriah, de Novartis en agosto pasado. Ahora salió Luxturna, de la norteamericana Spark Therapeutics.
La FDA aprobó ayer una nueva terapia génica. Se trata de Luxturna, un producto indicado para tratar una forma de pérdida visual que puede...
FDA aprobó Eskata, dermato
La FDA le levantó el pulgar a Eskata, una solución tópica para el tratamiento de la queratosis seborreica. Lleva el sello de Aclaris Therapeutics.
La FDA le dio el visto bueno a Eskata, un nuevo producto para dermatología, que lleva el sello de la norteamericana Aclaris Therapeutics.
Eskata, a base de...
Brasil: las cadenas abren vacunatorios
Las cadenas de farmacias de Brasil se están poniendo a punto para sumar vacunatorios en sus puntos de venta. Es en función de una nueva normativa que emitió la ANVISA durante este mes.
En la Argentina los vacunatorios en las farmacias son moneda corriente. Hay una ley específica que determina...
Perú: suman vacunas al plan
El Ministerio de Salud de Perú anunció cambios en su calendario de vacunación. Desde el año que viene incluirán tres vacunas al plan. Son la de la varicela, la de la hepatitis A y la del meningococo.
El Ministerio de Salud de Perú anunció cambios para los próximos años en el...
FDA: nuevo biosimilar, Pfizer
La FDA aprobó el noveno biosimilar en los Estados Unidos. Se trata de Ixifi, de la norteamericana Pfizer, el tercer bioequivalente de Remicade, de Janssen.
La FDA le levantó el pulgar a un nuevo biosimilar, que se suma a los otros ocho ya aprobados por el organismo. Ver press release.
Se trata...
ANMAT: nueva consulta pública
La ANMAT sacó a consulta pública una nueva normativa referida a los post registros. La misma estará abierta hasta el 6 de enero.
La ANMAT sacó a consulta pública una nueva normativa referida a los post registros. Ver consulta
La misma, que estará vigente desde el 6 de diciembre hasta el...
Habló Rubinstein, Mercosur
Luego de la XLI Reunión de ministros de Salud del Mercosur, que se llevó a cabo la semana pasada en Brasil, el titular de la cartera sanitaria nacional Adolfo Rubinstein detalló los temas clave que se abordaron en la misma.
El ministro Adolfo Rubinstein se refirió a los temas principales que formaron parte...
FDA aprobó otra insulina, Sanofi
La FDA aprobó una nueva insulina de última generación. Se trata de Admelog, que lleva el sello de la francesa Sanofi. El producto podría llegar a la Argentina en dos años.
Las insulinas de última generación están en la cresta de la ola. Ahora la que recibió el OK de la FDA...
INVIMA: miembro del ICH
El INVIMA de Colombia fue elegido como observador del ICH. El organismo formará parte de la próxima reunión que se llevará a cabo en Japón en junio del 2018.
El INVIMA, la agencia regulatoria de Colombia, fue aceptada como miembro observador del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos...
Rubinstein en reunión Mercosur
El flamante Ministro de Salud, Adolfo Rubinstein, se reunió con sus pares del Mercosur. El funcionario definió las prioridades de su gestión, y se refirió al gasto en Salud del país y a la creación de la AGNET.
El flamante Ministro de Salud, Adolfo Rubinstein, se reunió con sus pares...
FDA aprueba nuevo biosimilar, octavo
La FDA le dio el visto bueno a un nuevo biosimilar. Se trata de Ogivri, de la norteamericana Mylan, un bioequivalente del oncológico Herceptin, de la suiza Roche.
La FDA le dio luz verde a un nuevo biosimilar, que se suma a los otros siete ya aprobados por el organismo....
ANMAT: recall a Veinfar
La ANMAT ordenó el recall de un lote del anticoagulante Heparina Veinfar. ¿La razón? El producto obtuvo resultados fuera de especificación en la determinación de la potencia.
La ANMAT dispuso el retiro del mercado de un lote del anticoagulante Heparina Veinfar. Ver comunicado
Se trata de la solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml., cuyo lote 13122...
Agencias regulatorias en Washington
Esta semana en Washington D.C. se llevó a cabo la reunión de Agencias Reguladoras Nacionales de Referencia Regional. La misma fue coordinada por el Comisionado Federal Julio Sánchez y Tépoz, de COFEPRIS.
Esta semana el Comisionado Federal de la COFEPRIS, Julio Sánchez y Tépoz coordinó los trabajos de reunión de Agencias Reguladoras Nacionales...
FDA aprobó Ozempic, Novo
La FDA aprobó Ozempic, un nuevo medicamento para diabetes de la danesa Novo Nordisk. La multi tenía todas sus fichas puestas en este producto, que competirá con Trulicity, de Eli Lilly.
La FDA le levantó el pulgar a un nuevo medicamento de la danesa Novo Nordisk. Ver press release.
Se trata...
FDA aprueba test de Roche, Onco
La FDA aprobó un nuevo test oncológico que lleva la firma de la suiza Roche. Se trata de FoundationOne CDx, un ensayo de perfil genómico tumoral que permite identificar el tratamiento adecuado para cada paciente.
La FDA le dio el visto bueno a un nuevo test oncológico que lleva la...
FDA: sufijos para biológicos
La FDA comenzó a agregarles sufijos de cuatro letras a los nombres genéricos de los productos biológicos. Hasta ahora, solo lo hacía con los medicamentos biosimilares.
La FDA estableció una nueva manera de distinguir a los productos biológicos. El organismo comenzó a agregarles sufijos de cuatro letras a sus nombres genéricos.
De...
FDA: las aprobaciones del bimestre
En los meses de octubre y noviembre la FDA aprobó dos nuevos biológicos. Por un lado Hemlibra, de la suiza Roche; indicado para hemofilia tipo A. Por el otro, Fasenra, de la británica AZ, que trata el asma eosinofílica severa.
Pharmabiz realizó un relevamiento bimestral de las moléculas que aprobó la FDA durante los meses de octubre y...
ANMAT: autoriza dupla por excepción
La ANMAT emitió dos informes "ultrarrápidos" en el que autorizó el Régimen de Acceso por Excepción de Medicamentos para una dupla de drogas. Se trata de la acotiamida, para pacientes con dispepsia funcional; y de la opicapona, para Parkinson.
La ANMAT emitió dos informes "ultrarrápidos" en los que autorizó el acceso...
Pfizer: Viagra OTC en UK
La norteamericana Pfizer obtuvo el aval de la agencia regulatoria del Reino Unido para la versión OTC de su emblemático Viagra. Es el primer país en el que el producto se categoriza bajo este criterio.
La norteamericana Pfizer recibió la primera aprobación para la versión de venta libre de su...
PAMI + IOMA: mega compra en carpeta
El PAMI, el IOMA, el ministerio de Salud y la Superintendencia de Servicios de Salud avanzarán con compras conjuntas y consolidadas, según ya lo resolvieron.
Por primera vez el PAMI, el IOMA; el ministerio de Salud de la Nación y la Superintendencia de Servicios de Salud se abroquelaron respecto al tema...
ANMAT: lista de trámites a distancia
La ANMAT avanza en su política de consolidación de trámites a distancia. Al momento, son 24 los procedimientos que se pueden realizar a través de la plataforma TAD. La mayoría de ellos corresponde al Instituto Nacional de Medicamentos.
La ANMAT sigue avanzando con su política de consolidación de trámites a distancia,...
COFEPRIS visitó Cuba, alianza
La COFEPRIS se reunió con el organismo regulatorio de Cuba, el CECMED, en la ciudad de La Habana. Fue para avanzar en una alianza estratégica en materia de salud entre ambos países.
La agencia regulatoria de México, la COFEPRIS, y su par cubano, el CECMED, se reunieron en la ciudad de La...
Soluciones parenterales: nueva norma
La ANMAT emitió una nueva normativa que obliga a migrar a sistema cerrado a todas las empresas que fabrican soluciones parenterales de gran volumen. Las firmas tendrán dos años para adecuarse e invertir en nuevas plataformas de fabricación.
La ANMAT impuso nuevas exigencias para el segmento de las soluciones parenterales. Lo hizo...
COFEPRIS: acuerdo investigación clínica
La COFEPRIS firmó un acuerdo de colaboración en materia de investigación clínica. El convenio tiene por objetivo agilizar los tiempos de aprobación, para empatar con países como EE.UU.; Canadá; y Corea del Sur.
El titular de la COFEPRIS, Julio Sánchez y Tépoz, le puso la firma a un convenio junto con la industria farmacéutica y...
ANMAT: roja a desinflamantes truchos
El segmento de los antiinflamatorios apócrifos da lugar a diferentes copias y falsificaciones. Ahora la ANMAT le sacó tarjeta roja a Átomo Crema y a Iguanol Plus, desinflamantes que circulaban en el mercado sin autorización.
La ANMAT prohibió la comercialización y uso en todo el país de distintos desinflamatorios apócrifos. Ver dispo
A través de...
FDA aprobó Juluca, HIV
La FDA aprobó Juluca, el primer tratamiento para el HIV tipo 1 que contiene solo dos medicamentos. El producto lleva el sello de la británica ViiV Healthcare y la norteamericana Janssen.
La FDA le dio luz verde a un nuevo producto que lleva el sello de la norteamericana Janssen y ViiV Healthcare, la firma británica enfocada en HIV que surgió a...
EMA: ya tiene nueva sede
Tras la decisión del Reino Unido de salir de la Unión Europea, los estados miembros ya eligieron la nueva sede de la EMA. Será la ciudad de Ámsterdam, en los Países Bajos.
La mudanza de la EMA ya es un hecho. La agencia regulatoria europea anunció que la nueva sede...
FDA: OK para Hemlibra, Roche
La FDA aprobó Hemlibra, un biológico de la suiza Roche, en el que la multi tenía puestas todas sus fichas. En Argentina, podría salir al mercado en no menos de dos años.
La FDA le dio el visto bueno a un nuevo producto biológico de la suiza Roche. Ver press...
FDA: tres aprobaciones en un día
La FDA está más que activa en materia de aprobaciones. Esta semana le dio en un mismo día el visto bueno a tres nuevos productos.
La FDA está muy prolífica a la hora de las aprobaciones. Esta semana le dio en un mismo día luz verde a tres nuevos productos.
El...
ANLAP con asistencia financiera
La ANLAP le dio forma a una dispo que detalla el procedimiento para presentar proyectos de inversión por parte de laboratorios públicos, gobiernos provinciales o municipios y que requieran asistencia financiera no reembolsable.
El organismo que nuclea a los laboratorios públicos, ANLAP, dio a conocer hoy un procedimiento para la...
FDA: luz verde para Mepsevii
La FDA le dio el OK a Mepsevii, de Ultragenyx. El producto indicado para tratar un desorden genético raro recibió la designación de medicamento huérfano.
La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento para tratar un desorden genético raro. Ver press release.
Se trata de Mepsevii, un producto indicado para el tratamiento de una afección...
FDA: aval a producto disruptivo
La FDA le dio el visto bueno a un producto combinado. Se trata de Abilify MyCite, una píldora que contiene un sensor que permite realizar el seguimiento de la ingestión a través de una App móvil.
La FDA le levantó el pulgar al primer medicamento que contiene un sistema de trackeo en...
FDA aprobó Fasenra, AZ
La FDA aprobó Fasenra un producto para el asma severa. Se trata del primer biológico respiratorio que en el futuro podría sumarse a una filial en proceso de reestructuración.
La FDA le levantó el pulgar a Fasenra, un nuevo producto de MedImmune, el brazo de R&D del laboratorio británico AstraZeneca. Ver press release
El...
Encuentro regional de ministros, CUS
Adolfo Rubinstein encabezó en Córdoba una reunión con los ministros de Salud de la Región Centro. Fue en pos de avanzar hacia la implementación de la Cobertura Universal de Salud.
Los ministros de Salud de las provincias de Bs. As., Córdoba, Santa Fe, Entre Ríos y CABA se dieron cita en...
FDA: OK para nuevo oncológico
La FDA le levantó el pulgar a Adcetris, de la norteamericana Seattle Genetics. Está indicado para el tratamiento del linfoma anaplásico cutáneo de células grandes.
La FDA le dio luz verde a un nuevo oncológico, que lleva el sello de la norteamericana Seattle Genetics.
Se trata de Adcetris, en base a brentuximab...
Roche: OK para Alecensa, Argentina
La suiza Roche sumó Alecensa en la Argentina. Se trata de un oncológico para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas.
La suiza Roche sumó un nuevo oncológico en la Argentina. Se trata de Alecensa, a base de alectinib, un tratamiento indicado para cáncer de pulmón de células no pequeñas.
El...
ANMAT: con normativa GMP en gateras
La ANMAT tiene en gateras una mega normativa en pos de actualizar las GMP. Según pudo saber Pharmabiz, el documento se dividirá en dos partes y contendrá un amplio abanico de anexos.
Las Buenas Prácticas de Manufactura resultan clave y norma crítica para las compañías farmacéuticas. Es por esa razón que...
FDA: OK para Prevymis, MSD
La FDA le levantó el pulgar a Prevymis, de la norteamericana MSD. Está indicado para prevenir una infección grave, en adultos que reciben un tipo de trasplante de células madre.
La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento que lleva el sello de la norteamericana MSD.
Se trata...
Italia: préstamos para sector Salud
Argentina firmó con Italia una convención financiera destinada a la adquisición de equipamiento de salud. El préstamo estará destinado a la puesta en marcha del Programa de Apoyo al Sector Sanitario Público Fase II (PROSEPU II).
El ministro de Salud, Jorge Lemus, junto al ministro de Finanzas, Luis Caputo y el jefe...
FDA: nuevas normas descartables
La FDA emitió una nueva normativa donde propone reclasificar los dispositivos utilizados para la destrucción de agujas. Si se concreta, pasarán a ser productos de prescripción aunque no requerirán aprobación previa.
La FDA emitió una nueva normativa para los dispositivos utilizados para la destrucción de agujas.
El organismo propuso cambiar la clasificación...
México: ficha en medical devices
La COFEPRIS puso a los devices en el centro de la escena. En un encuentro realizado en México el organismo afirmó que este sector es estratégico en el desarrollo económico de dicho país.
La agencia regulatoria de medicamentos de México, COFEPRIS, puso la lupa en los dispositivos médicos.
Fue el marco del encuentro “Innovación...
Salud imita a Policía, autonomía
Una nueva normativa emitida por el Ministerio de Salud de la Nación pondrá a la Ciudad de Buenos Aires a la par del resto de las provincias. En el futuro el gobierno, hoy en manos de Horacio Rodríguez Larreta, tendrá que ratificar las decisiones tomadas por la cartera de...
Zelboraf de Roche, nuevo aval
La FDA le dio el OK a una nueva indicación de Zelboraf, un oncológico de Roche. El producto fue aprobado para tratar un tipo específico de cáncer de células sanguíneas.
La FDA le dio el visto bueno a una nueva indicación de un oncológico que lleva el sello de la suiza...
Ministros de Salud: reunión
Jorge Lemus y su sucesor, Adolfo Rubinstein encabezaron en Buenos Aires una nueva reunión del COFESA con todos los ministros de Salud del país.
El ministro de Salud saliente, Jorge Lemus, y su par entrante, Adolfo Rubinstein, celebraron una reunión con todos los ministros de Salud del país. Fue en el marco...
FDA: tarjeta roja en cannabidiol
La FDA le envió cartas de advertencia a cuatro compañías que venden productos con cannabidiol sin la correspondiente autorización. Las firmas afirmaron en sus sitios web que podrían tratar o curar el cáncer, entre otras enfermedades.
La FDA le sacó tarjeta roja a cuatro compañías que venden productos con cannabidiol.
El...
Cambios en Ministerio, ¿Y en la ANMAT?
La salida de Jorge Lemus como Ministro de Salud implicará el ascenso de Adolfo Rubinstein a la cabeza del Ministerio. Según pudo recabar Pharmabiz, esto podría generar cambios en el organigrama de la ANMAT.
Después de los favorables resultados obtenidos en las últimas elecciones legislativas, el presidente de la Nación, Mauricio...
Abbott St Jude: recall ANMAT
La ANMAT ordenó el recall de un lote del marcapaso cardíaco implantable Assurity MRI PM2272, de St. Jude Medical. La marca pertenece a la norteamericana Abbott.
La ANMAT dispuso el retiro del mercado de un lote del marcapaso cardíaco implantable de la norteamericana Abbott.
Se trata del modelo Assurity MRI PM2272, bajo la marca St. Jude...
FDA reconoce ocho agencias, UE
La FDA anunció que reconocerá a ocho agencias regulatorias de la Unión Europea como capaces de realizar inspecciones de GMP. La decisión forma parte del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo que ambas partes aggiornaron en marzo.
La FDA anunció que reconocerá a ocho agencias regulatorias de la Unión Europea como capaces...
Uso compasivo: ¿cambios otra vez?
La ANMAT emitió una nueva normativa para uso compasivo. Sin embargo, la dispo está plagada de equívocos y parece un calco de una medida previa, publicada en septiembre de 2016. Según pudo saber Pharmabiz, la norma podría ser dada de baja o corregida nuevamente.
La ANMAT volvió a emitir una...
FDA aprobó Calquence, de AZ
La FDA le levantó el pulgar a un nuevo oncológico de la británica AZ. Se trata de Calquence, indicado para el tratamiento del linfoma de células de manto.
La FDA le dio luz verde a un nuevo oncológico que lleva el sello de la británica AstraZeneca. Ver press release.
Se trata...
Prepagas suben 6%, acumulan 31%
Las firmas de medicina prepaga aumentarán un 6% el valor de su cuota mensual a partir de diciembre. Al final del 2017 habrán subido sus tarifas un 31,3%. Así las cosas, el número será bastante mayor que la inflación, que al momento es del 17,6%.
El gobierno nacional autorizó a que las...
Abbott: nueva generación de stents
La norteamericana Abbott obtuvo el OK de la Comisión Europea para XIENCE Sierra, la última generación de stents de su sistema XIENCE.
La norteamericana Abbott anunció que obtuvo el aval de la Comisión Europea para un nuevo device tecnológico.
Se trata de XIENCE Sierra, la última generación de stents de su sistema de endoprótesis...
ANMAT: paquete de medidas, INAL
La ANMAT emitió un nuevo paquete de medidas, que implica fundamentalmente a la importación de alimentos. En definitiva, la agencia comandada por Carlos Chiale terminó de definir un nuevo corpus normativo integrado por cuatro disposiciones.
La ANMAT emitió un nuevo paquete de medidas relativas al segmento de alimentos controlados por el organismo regulatorio. El mismo...
ANMAT: presenta plan de control, INAL
El Ministerio de Salud y la ANMAT presentaron una reforma integral para el Instituto Nacional de Alimentos. El organismo regulatorio creará un Plan de Fiscalización y una Red Federal de Laboratorios de Alimentos. Ambas medidas se materializarán a través del Boletín Oficial.
El jefe de gabinete del Ministerio de Salud...
Abbott: nuevo device y smartphone
La FDA le dio el visto bueno a un nuevo device de la norteamericana Abbott. Se trata de un monitor cardíaco compatible con smartphones.
La norteamericana Abbott recibió el OK de la FDA para un nuevo device cardiológico.
Se trata de Confirm Rx, el primer monitor cardíaco insertable compatible con smartphones,...
Terapia «chico burbuja», con cobertura
El sistema de salud de Gran Bretaña le otorgó cobertura a Strimvelis, una terapia génica de GSK para la enfermedad del "chico burbuja". El producto cuesta cerca de € 600.000.
La cobertura de los medicamentos de última generación es noticia en todo el mundo.
Mientras que en Argentina, los reclamos llegaron por el lado de...
ANMAT: ventanilla cosméticos, news
La ANMAT comunicó que la Mesa de Entradas para trámites de productos cosméticos tiene un nuevo horario de atención.
La ANMAT informó que desde el viernes pasado hay nuevas bandas horarias para los trámites relativos al sector de cosmética.
El organismo regulatorio comunicó que la Mesa de Entradas que recepciona los trámites pertinentes, estará...
GSK con aprobación de la FDA
La FDA le dio el OK a la vacuna para la culebrilla Shingrix, de la británica GSK. Competirá con Zostavax, de la norteamericana MSD.
La FDA le dio el visto bueno a la vacuna para la culebrilla de la británica GSK. Ver press release.
Se trata de Shingrix, que fue aprobada por...
Perú aprueba cannabis medicinal
El Congreso de Perú aprobó el proyecto de ley que permite el uso medicinal del cannabis y sus derivados. Así, Perú sigue el mismo camino que Argentina, Colombia, Chile, y otros países de Latam.
El pleno del Congreso peruano aprobó por mayoría el proyecto de ley que permite el acceso, para uso medicinal...
FDA aprueba oncológico, Gilead
La FDA le dio el visto bueno a Yescarta, de Gilead. Se trata de la segunda terapia génica aprobada por el organismo. Está indicado para ciertos tipos de linfoma de células B.
La FDA le dio luz verde a un nuevo oncológico que lleva el sello de Kite Pharma, recientemente...
Super-Biogen: no hay acuerdo
Tras la polémica en torno al medicamento Spinraza, desde la Superintendencia explicaron a Pharmabiz que no se firmó ningún acuerdo con la biotecnológica Biogen.
El medicamento Spinraza, de la biotecnológica Biogen, quedó en el foco de la arena pública durante la semana pasada, tras un reclamo de un grupo de pacientes por la cobertura de...
INVIMA: reunión de revisión
El INVIMA está preparando la Audiencia Pública de Rendición de Cuentas Regional del año, que será el jueves 26 de octubre en la ciudad de Cali.
El INVIMA, la agencia regulatoria de Colombia, está poniendo la lupa sobre las cuentas del 2017 en una de sus regiones.
Para ello el organismo...
FDA aprueba device para apnea
La FDA le dio luz verde a un nuevo device implantable para el tratamiento de la apnea central del sueño. Lleva la firma de la norteamericana Respicardia.
La FDA le dio luz verde a un nuevo device para el tratamiento de la apnea del sueño. Ver press release.
Se trata de Remedē...
FDA aprueba test zika, Roche
La FDA aprobó el primer test para detectar el virus del zika en donaciones de sangre y órganos. La prueba lleva el sello de la suiza Roche.
La FDA le levantó el pulgar al primer test para la detección del virus zika en donaciones de sangre, que lleva el sello de...
Plusbelle: con sanción ANMAT
La ANMAT le abrió un sumario sanitario a la latina Alicorp y a su directora técnica. Fue por no cumplir con requerimientos de seguridad básicos para su shampoo Plusbelle Kids.
La ANMAT hizo efectivo ayer el retiro de un lote del shampoo Plusbelle Kids. Se trata de un producto de la empresa Alicorp, que en...
ANMAT: recall a Medical Gloves
La ANMAT le bajó la cortina a la droguería Medical Gloves. Esto es porque la firma estaba en infracción. No estaba autorizada para realizar tránsito interjurisdiccional. Ahora el organismo le abrió un sumario sanitario tanto a la empresa como a su directora técnica.
La ANMAT puso entre las cuerdas a la...
ANMAT: normativa importación, INAL
La ANMAT emitió una nueva normativa que regula la importación de productos alimenticios. Desde el 19 de octubre, una declaración jurada será documento suficiente para viabilizar los trámites que quedan bajo la órbita del INAL.
La ANMAT sigue avanzando con nuevas normativas que apuntan a simplificar los trámites que se realizan ante el...
Botox: nueva indicación aprobada
La FDA le levantó el pulgar a la tercera indicación de Botox Cosmetic. Ahora el producto, que lleva el sello de la irlandesa Allergan, podrá ser utilizado en las líneas de la frente.
La irlandesa Allergan recibió el OK de la FDA para una nueva indicación de su producto estrella Botox....
OSDE: acuerdo en la Super
OSDE le pagará al Estado un monto de $8.500 millones a 10 años. Será para terminar con el conflicto que estalló con la denuncia iniciada recientemente por Swiss Medical.
La batalla entre "prepagas" parece zanjada definitivamente. Hoy se hizo oficial mediante el Boletín Oficial que la obra social OSDE deberá desembolsar $8.500 millones a favor de la...
FDA: las aprobaciones de septiembre
En septiembre, la FDA aprobó tres nuevos oncológicos. Son Mylotarg para leucemia, de Pfizer; Aliqopa para linfoma, de Bayer; y Verzenio para cáncer de mama, de Eli Lilly.
Pharmabiz realizó un relevamiento de las moléculas que la FDA aprobó durante septiembre. Y claramente quienes siguen llevando la delantera son las terapias oncológicas.
El primer día del mes, el organismo...
FDA luz verde a Fiasp, insulina
Novo Nordisk recibió el OK de la FDA para su nueva insulina Fiasp. La misma está indicada para el tratamiento de la diabetes tipo 1 y 2.
La FDA le levantó el pulgar a un nuevo producto de la danesa Novo Nordisk. Ver press release.
Se trata de Fiasp, una insulina para el tratamiento de la diabetes tipo 1 y...
FDA aprueba Verzenio, de Lilly
La FDA le dio el OK a un nuevo oncológico. Se trata de Verzenio, un producto indicado el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico, que lleva el sello de la norteamericana Eli Lilly.
La FDA le dio luz verde ayer a Verzenio, un oncológico de la norteamericana Eli Lilly. Ver press release
El...
FDA: guía para productos combinados
La FDA publicó nuevos lineamientos para la clasificación de productos combinados. El nuevo documento unió dos guías borradores de 2011.
La agencia regulatoria norteamericana, la FDA, publicó nuevos lineamientos para la clasificación de productos combinados. Ver guía.
Así se denominan a los productos que, cada vez están tomando mayor protagonismo, y surgen...
Janssen: OK de la EMA para Symtuza
La Comisión Europea le dio luz verde a Symtuza, un producto para HIV de la norteamericana Janssen. El medicamento combina cuatro drogas en un sólo comprimido.
La Comisión Europea le levantó el pulgar a un nuevo producto que lleva el sello de la norteamericana Janssen. Ver press release.
Se trata de...
FDA: OK para nuevo biosimilar
La FDA aprobó el primer biosimilar oncológico. Se trata de Mvasi, de Amgen, un bioequivalente de Avastin, de la suiza Roche.
La FDA le dio luz verde a un nuevo biosmiliar. Se trata de Mvasi, que lleva el sello de la norteamericana Amgen. Ver press release.
El medicamento es bioequivalente del oncológico Avastin, de...
INAL: nueva directora
Natalia Jakubowski es la nueva directora del INAL. La funcionaria ya formaba parte de la ANMAT y reemplaza a Matías de Nicola, quien quedó fuera del organigrama a partir de este mes.
El Instituto Nacional de Alimentos tiene nueva directora. Se trata de Natalia Jakubowski, quien ya formaba parte del organismo.
Jakubouski secundaba a Matías de Nicola...
INTERPOL: operación Pangea X
La INTERPOL encabezó la 10º edición de la Operación Pangea. En esta ocasión participaron 123 países y se incautaron 25 millones de medicamentos ilícitos en todo el mundo.
La INTERPOL lideró la 10º edición de la Operación Pangea, con el fin de combatir la venta y la distribución de medicamentos y dispositivos médicos ilegales...
ANMAT: nuevas normas envases y más
La ANMAT emitió una normativa que involucra a la importación de envases, materiales y utensilios que entran en contacto con los alimentos. Para los trámites de autorización de ingreso, el INAL ahora cuenta con plazos acotados para verificar la documentación.
La ANMAT emitió hoy una nueva normativa que involucra a los envases, materiales y...
FDA: nueva droga vaginosis
La FDA aprobó Solosec, de Symbiomix Therapeutics. Se trata de un antibiótico indicado para el tratamiento de la vaginosis bacterial.
La FDA le levantó el pulgar a un nuevo antibiótico. Se trata de Solosec, de la norteamericana Symbiomix Therapeutics. Ver press release.
El producto, en base a secnidazole, está indicado para el...
Cannabis: reglamentaron ley
El gobierno reglamentó la ley que regula el uso medicinal de la planta de cannabis y sus derivados. La normativa puso en funcionamiento el "Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del uso de la planta de cannabis".
El gobierno nacional reglamentó la Ley 27.350, que regula el uso medicinal de la...
Bayer: nuevo oncológico Aliqopa
La FDA le dio el OK a Aliqopa, de Bayer. Está indicado para tratar el linfoma folicular -no Hodgkin- en adultos. Se trata del primer producto que los alemanes suman en Onco-Hematología.
La FDA le levantó el pulgar a un nuevo oncológico de la alemana Bayer. Ver press release
Se trata de Aliqopa, un...
Superintendencia: se nombró a Taricco
El gobierno nombró hoy a Sandro Taricco de forma oficial al frente de la Superintendencia de Servicios de Salud.
La Superintendencia de Servicios de Salud ya tiene un titular nombrado oficialmente. Se trata de Sandro Taricco, quien de hecho ya estaba sentado en ese sillón. Aunque ahora llegó la designación...
Brasil: consulta para homeopáticos
La ANVISA abrió cuatro consultas públicas a fin de regular y actualizar los procedimientos para el registro de productos homeopáticos.
La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, abrió un paquete de consultas públicas enfocadas en medicamentos homeopáticos. Ver comunicado
Las cuatro consultas, que tendrán vigencia hasta el 8 de octubre, tienen por objetivo revisar y reeditar...
Chile-Corea: bilateral medicamentos
El Instituto de Salud Pública de Chile se reunió con las autoridades de Corea en pos de avanzar en la relación bilateral entre ambos países.
El titular del Instituto de Salud Pública de Chile, Alex Figueroa recibió a la directora general del Instituto de Salud de Corea, Minwon Lee, para avanzar en la relación...
ANMAT: fin para De Nicola
El Instituto Nacional de Alimentos quedó sin cabeza. Desde el 1º de septiembre, Matías De Nicola quedó fuera del organigrama.
Llegó el fin para el ciclo de Matías De Nicola en la ANMAT. Según pudo saber Pharmabiz, el funcionario que estaba al frente del Instituto Nacional de Alimentos, terminó su mandato...
FDA aprobó oncológico, Pfizer
La FDA aprobó un nuevo oncológico de la norteamericana Pfizer. Se trata de Mylotarg, un medicamento indicado para el tratamiento la leucemia mieloide aguda en adultos.
La FDA le dio el visto bueno a un nuevo oncológico de la norteamericana Pfizer. Ver press release.
Se trata de Mylotarg, en base a gemtuzumab ozogamicin, un...
MSD con contratación directa
El Estado desembolsará $139.3 millones. Será para la compra de 2.2 millones de unidades del antirretroviral Isentress, de la norteamericana MSD.
El Ministerio de Salud adjudicó hoy una Contratación Directa por Exclusividad al laboratorio norteamericano MSD. Ver decisión administrativa 702
A partir de la decisión administrativa 702, el Estado Nacional le pagará $139.3 millones (u$s 8.2 millones) a...
FDA: las aprobaciones de agosto
La FDA le levantó el pulgar a una droga con sello argentino. Se trata de benznidazol el medicamento para tratar la Enfermedad de Chagas, propiedad del Grupo Chemo, de Hugo Sigman.
Pharmabiz realizó un relevamiento de las moléculas que aprobó la FDA durante el mes de agosto.
El hecho destacado del mes llegó de la mano de una droga...
