Regulaciones

La FDA le dio el OK a la primera terapia para tratar la hipofosfatemia linkeada al cromosoma x. Se trata de Crysvita, que lleva el sello de la norteamericana Ultragenyx Pharmaceuticals. La FDA le dio luz verde a una terapia para tratar una forma hereditaria rara de raquitismo. Ver press release. Se...

La ANMAT finalmente consolidó las nuevas GMP. Las Buenas Prácticas de Fabricación que incluyen a elaboradores, importadores y exportadores estarán en vigencia desde mediados de este año. La ANMAT le puso finalmente el broche de oro a la nueva normativa referida a las Buenas Prácticas de Manufactura que venían amagando con salir desde...

El ministro de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein, se vacunó la semana pasada contra la gripe. El funcionario informó que el Estado liberó un total de 10 millones de dosis. El ministro de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein se vacunó contra la gripe. Ver comunicado Fue en el marco de la campaña...

La agencia regulatoria de Brasil designó a una nueva directora. Se trata de Alessandra Bastos Soares, que será la responsable de Coordinación y Articulación del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria. La ANVISA designó a su nueva directora de Coordinación y Articulación del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, DSNVS. Ver comunicado. Se trata de...

El Estado desembolsará $9.8 millones (u$s 489 mil) en dos contrataciones directas que adjudicó hoy. Una será para la compra de Hutrope, la hormona de crecimiento de Eli Lilly. Y la otra será para adquirir una inmunoglobulina de Sanofi. El Ministerio de Salud de la Nación le dio el OK, casi en...

Jarbas Barbosa, el titular de la ANVISA firmó un acuerdo con el organismo par de Irán, la IFDA. Fue con el objetivo de reforzar la cooperación bilateral entre ambos países. La ANVISA firmó un memorándum de entendimiento con su par de Irán, la IFDA por sus siglas en inglés. Ver comunicado. Dicho acuerdo apunta a reforzar...

La FDA le levantó el pulgar a un nuevo producto de la norteamericana J&J Vision Care. Se trata de una nueva presentación de sus lentes de contacto Acuvue Oasys, que incorpora tecnología de la irlandesa Transitions Optical, para equilibrar la luz que entra al ojo. La FDA le dio luz verde...

La COFEPRIS continúa poniéndole fichas a la investigación clínica. Ahora, el organismo firmó una convocatoria abierta para la recepción de proyectos en Oncología. La misma forma parte del convenio cerrado con la industria a fines del 2017. Julio Sánchez y Tépoz, el titular de la COFEPRIS firmó una convocatoria abierta para la recepción...

Las Enfermedades Crónicas No Transmisibles están en el foco del Estado por demandar altos presupuestos públicos. El Ministro de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein, viajó a Dinamarca para participar de una conferencia global al respecto. El Ministro de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein, viajó a Dinamarca para participar de...

Las comunicaciones de la COFEPRIS están siendo restringidas. Esto es en función de que México dio inicio al período de campaña presidencial 2018. Será para elegir al sucesor de Enrique Peña Nieto. El 30 de marzo pasado México inició el período de campaña presidencial, el que se extenderá hasta el 27 de junio...

La ANMAT actualiza sus listados de vacunas antigripales aunque consignándoles fechas anteriores a las de su difusión pública. En definitiva, el organismo elige una comunicación no del todo transparente. La ANMAT mantiene un sistema bastante extravagante en pos de comunicar los nuevos lotes de vacunas antigripales aprobados. Según pudo chequear Pharmabiz, hasta el jueves...

La Super excluyó del Sistema Único de Reintegros, SUR, a los tratamientos de la hemofilia A. Así las obras sociales estarán impedidas de solicitar reintegros al organismo. El único autorizado para proveer el producto es el Ministerio de Salud de la Nación. Luego de oficializar a los ganadores de la mega compra...

La ANMAT le dio luz verde a cuatro nuevas partidas de vacunas antigripales. Al momento son 23 los lotes disponibles. De esa cifra, 12 son para el sector público; y 11 para comercializar en el canal minorista. La ANMAT le dio el OK a cuatro nuevas partidas de vacunas antigripales. Ver listado al 28 de marzo Esta vez, el organismo comandado...

Uruguay inició su campaña para promover la vacunación contra el HPV y el trípode dpTa. Durante este mes se vacunarán niños de sexto grado en colegios públicos y privados. El Ministerio de Salud de Uruguay lanzó su propia campaña para incentivar la vacunación. En este caso, fue para difundir la...

El gobierno creó la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud, CONETEC. La misma tomó forma hasta que se debata en el Congreso la creación de la rezagada AGNET. El gobierno le puso la firma hoy a la creación de la Comisión Nación de Evaluación de Tecnologías de Salud, CONETEC. Ver resolución La misma...

La ANMAT ordenó el retiro del mercado de un lote de Copaxone, perteneciente a la israelí Ivax. El producto indicado para tratar la esclerosis múltiple no había sido importado al país por la multi, aunque sí era apto para distribuirse en Chile. Los productos habilitados para distribuirse a través del sistema público...

La FDA lanzó su propia app para dispositivos móviles. Se llama Drugs@FDA Express y muestra por caso, las aprobaciones de los últimos siete días. La agencia regulatoria de Estados Unidos, la FDA, se aggiornó a los nuevos tiempos y lanzó una app para dispositivos móviles. La misma, bautizada Drugs@FDA Express, provee información acerca de...

Según fuentes calificadas consultadas por Pharmabiz, los bajos precios del laboratorio Ramallo son plausibles gracias a que sus standares de producción están por debajo de las exigencias. El segmento de los inyectables está más que caliente. Esto es principalmente porque el recientemente creado laboratorio Ramallo, que nació como reemplazo del incendiado...

La FDA aprobó un nuevo biológico que lleva el sello de la norteamericana MSD y la india Sun Pharma. Se trata de Ilumya, indicado para adultos con psoriasis en placas. La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento que lleva el sello de la norteamericana MSD y...

Finalmente se oficializaron los ganadores de la licitación para la compra de factor VIII para la hemofilia tipo A. Los adjudicatarios fueron Pfizer, con su producto Xyntha; y CSL Behring, con su marca Beriate P. Finalmente se dieron a conocer de forma oficial los ganadores de la licitación para la...

La comunidad empresarial europea Eurocámaras Perú alertó que el proceso de registro de productos en dicho país es uno de los más complejos a nivel mundial. La entidad lo considera una "barrera comercial". Perú, que esta semana estuvo en tapa luego de la renuncia de su presidente Pedro Kuczynski, tiene un...

Las organismos regulatorios de los países que conforman la Alianza del Pacífico están reunidos en Perú para avanzar en la cooperación y reducir la brecha en materia de bioequivalencia. Las agencias regulatorias de medicamentos de Chile, Colombia, México y Perú, que conforman la Alianza del Pacífico, se están dando cita en Lima,...

Los ministros de Salud de las provincias se reunieron en La Rioja en el marco del COFESA. El foco del encuentro estuvo puesto en los precios de los medicamentos y en las compras conjuntas. En el medio de la caliente disputa por la renovación del convenio PAMI, los Ministros de Salud...

La ANMAT le dio luz verde a dos nuevos lotes de vacunas antigripales. Son 19 los lotes liberados al día de ayer, 20 de marzo. Diez de ellos son para comercializar en el canal minorista, mientras que nueve corresponden al sector público. La ANMAT le dio su aval a dos nuevos lotes de vacunas antigripales. Ver listado al 20/3 Ahora, el organismo comandado...

La ANVISA y Sindusfarma llevaron a cabo esta semana un encuentro con profesionales del sector. Fue con el objetivo de analizar la implementación de un documento específico para el registro de medicamentos. El organismo regulatorio de Brasil, la ANVISA, y una de las cámaras industriales que agrupa a los laboratorios de ese...

El Ministerio de Salud de Colombia estableció nuevas reglas para aquellos medicamentos que ingresen al país. El decreto 433 -que establece que los productos serán clasificados según su valor terapéutico- fue solicitado a revisión por la AFIDRO, que expresó su discordancia acerca de varios puntos clave. La semana pasada, el Ministerio...

La ANMAT aprobó hoy un nuevo anexo que apunta a aggiornar los requerimientos de las buenas prácticas de distribución de medicamentos. Las empresas deberán adecuarse a la normativa luego de seis meses, contados a partir de mañana. La ANMAT aggiornó los requerimientos relativos a las buenas prácticas de distribución de medicamentos.  Ver dispo A través de la...

El Ministerio de Salud de Brasil salió al ruedo con una nueva campaña que emula a famosas series de ficción para promover la vacunación contra el HPV y la Meningitis C. El Ministerio de Salud de Brasil suele sorprender con sus campañas masivas de comunicación. Esta vez puso a rodar un aviso...

La ANMAT le levantó el pulgar a un nuevo combo de vacunas antigripales. Son 17 los lotes liberados al día de ayer, 14 de marzo. Nueve de ellos son para comercializar en el canal minorista, mientras que ocho corresponden al sector público. La ANMAT le dio luz verde a otros cinco nuevos lotes de vacunas antigripales para...

La ANMAT retiró del mercado un lote de Tasigna, un medicamento para leucemia mieloide crónica que lleva el sello de la suiza Novartis. El producto no había sido importado al país por la multi, aunque sí era apto para distribuirse en Chile y Panamá. La ANMAT informó acerca del retiro...

La ANMAT aprobó un nuevo combo de vacunas antigripales. Fue así que finalmente apareció la francesa Sanofi Pasteur, con dos partidas de Istivac y una de Vaxigrip. La ANMAT le levantó el pulgar a cinco nuevos lotes de vacunas antigripales para esta temporada 2018. Fue así que finalmente aparecieron las vacunas de la francesa Sanofi...

El Ministerio de Salud aprobó una nueva estructura de primero y segundo nivel. A la vez que se sumó al organismo una dirección que estaba hasta el momento bajo la órbita del Ministerio de Desarrollo Social. El Ministerio de Salud de la Nación aprobó hoy una nueva estructura administrativa, a partir...

Al momento, son siete los lotes de vacunas antigripales liberados al 5 de marzo. Solo uno de ellos es para comercializar en el canal minorista. La ANMAT le levantó el pulgar a la primera tanda de vacunas antigripales de la temporada 2018. Ver listado Al lunes 5 de marzo, son siete...

El Estado finalmente dio a conocer los ganadores para la primera mega compra conjunta entre el PAMI, el IOMA, la Super y el Ministerio de Salud de la Nación. Después de prorrogarla dos veces, se anunció que Pfizer y CSL Behring fueron los adjudicatarios. En el medio de las dilatadas discusiones por el nuevo contrato PAMI, el gobierno le...

La comparativa de precios se ha constituido en un hábito de consumo a nivel global en diferentes sectores de la economía. Ahora, el Ministerio de Salud de Colombia diseñó una herramienta online que facilita dicha acción en materia de medicamentos. Los sitios de comparativas de precios están en la cresta...

Tras la asunción de Adolfo Rubinstein, continúan los cambios dentro del Ministerio de Salud de la Nación. Hoy el gobierno oficializó casi una decena de designaciones en diferentes posiciones clave. El Ministerio de Salud de la Nación sigue nombrando funcionarios tras la asunción de Adolfo Rubinstein en noviembre pasado. Ahora la cartera activó...

La ANMAT le solicitó a los laboratorios que presenten un listado actualizado con los medicamentos cuya composición sea libre de gluten. Será para aggiornar la información del Vademecum Nacional. La ANMAT quiere actualizar la información de los medicamentos sin TACC que se publica en el Vademecum Nacional. Ver circular.  Por ello, a través de una circular publicada hoy...

La ANMAT retiró un lote del antirretroviral Kivexa, perteneciente a la británica GSK. Sin embargo, el producto en cuestión provenía de Chile, donde se distribuye a través del Ministerio de Salud de dicho país. La ANMAT ordenó el retiro del mercado de un producto de la británica GSK. Fue luego de un allanamiento...

La ANVISA tiene la lupa puesta en los suples dietarios. La agencia lanzó seis consultas públicas a fin de agrupar las normativas vigentes en un solo documento. La ANVISA tiene el foco puesto en los suplementos dietarios. Es por ello que la agencia regulatoria de Brasil está conformando una regulación específica para...

Las compras consolidadas aún no vieron la luz. Sin embargo la Super emitió una nueva normativa al respecto. Creó una Comisión Asesora Técnica de Compra Conjunta de Medicamentos e Insumos. Las compras consolidadas vienen siendo una entelequia todavía en el ámbito del sector de los medicamentos. Sin embargo, el gobierno sigue...

Los tratamientos para el HIV tomaron la delantera durante este 2018 en la FDA. Ahora el que recibió el visto bueno fue Trogarzo, un medicamento antirretroviral de la norteamericana TaiMed Biologics. En febrero el OK había sido para Biktarvy, de Gilead. La FDA le levantó el pulgar a un nuevo antirretroviral, que lleva el sello...

La ANMAT está atravesando un proceso de cambios. Varios sillones claves se quedaron sin cabeza. Para dichas designaciones se están dando una serie de pujas internas, según pudo saber Pharmabiz. Las áreas todavía están sin jefes. La ANMAT está atravesando un proceso de cambio. Por razones de jubilación o de otra...

Argentina fue sede del G20 de Salud. Allí, el ministro de Salud Adolfo Rubinstein definió los principales tópicos a tratar en pos de acordar políticas sanitarias globales. La próxima reunión será en mayo, en Ginebra, Suiza. Este año Argentina es sede de la cumbre del G20, que reúne a los presidentes...

La Comunidad Andina, -integrada por Colombia, Bolivia, Ecuador y Perú- abrió una consulta pública internacional relativa al sector de los cosméticos. La Comunidad Andina -integrada por Colombia, Bolivia, Ecuador y Perú- abrió una consulta pública internacional relativa al sector de los cosméticos. Ver comunicado La misma, que estará vigente hasta el domingo 18 de...

Los titulares de las autoridades sanitarias de la Alianza del Pacífico se reunieron en Colombia. El foco del encuentro estuvo puesto en los procesos de registro sanitario de medicamentos de síntesis química. La semana pasada se reunieron las autoridades sanitarias de la Alianza del Pacífico en la ciudad de Medellín,...

La Cámara mexicana de la Industria de Productos Cosméticos, CANIPEC se reunió con sus pares de la COFEPRIS y otros ejecutivos para celebrar su aniversario de cuatro décadas de vida. La semana pasada la Cámara mexicana de la Industria de Productos Cosméticos, CANIPEC celebró sus 40 años de vida. El evento se llevó a...

El Ministerio de Salud de la Nación adjudicó hoy una nueva licitación pública para la adquisición de medicamentos antirretrovirales. Dicha transacción le implicará al Estado un desembolso de más de u$s 21.5 millones. En el medio de la disputa por los medicamentos para el PAMI, una nueva licitación pública se definió...

En el primer bimestre del año la FDA le levantó el pulgar a dos oncológicos. Por un lado Lutathera, de Novartis, un radiofármaco para un tipo de cáncer gastrointestinal. Por otro, Erleada, de Janssen, para cáncer de próstata no metastásico. Pharmabiz realizó un relevamiento bimestral de las moléculas que aprobó la FDA durante...

Brasil y México encararon un proyecto de cooperación regulatoria. Entre los temas clave figuran las consultas públicas, el análisis de impacto regulatorio y la simplificación administrativa. La ANVISA, de Brasil, y la Comisión Federal de mejora regulatoria de México, COFEMER, encararon un proyecto de cooperación internacional en materia regulatoria. El mismo se...

La ANMAT le dio el OK a Mavenclad, de la alemana Merck. Se trata de la primera aprobación del producto para esclerosis múltiple en América Latina. La ANMAT le dio luz verde a Mavenclad, que lleva el sello de la alemana Merck. Ver press release Se trata de la primera aprobación en América Latina del...

La ANMAT actualizó los aranceles que las droguerías deberán abonar para realizar determinados trámites. Los nuevos fees se incrementaron cerca de un 20%. Por caso, la habilitación para tránsito interjurisdiccional de medicamentos demandará un pago de $27.500 (u$s 1.380) durante este 2018. La ANMAT actualizó el listado de los aranceles que las...

La COFEPRIS participó de la XL Asamblea Ordinaria de la cámara de cosmética de México, CANIPEC. Allí el organismo hizo foco en los avances de la simplificación regulatoria de los productos para el cuidado personal y del hogar. La COFEPRIS participó la semana pasada de la XL Asamblea Ordinaria de la Cámara mexicana...

El extenso territorio brasileño le suma complejidad a la hora de la distribución de vacunas. El país se apoya en el CENADI, para stockear y distribuir los productos. El CENADI, la Central Nacional de Almacenamiento y Distribución de Inmunobiológicos en Brasil, es el encargado de la logística y distribución de las vacunas en la...

La ANMAT actualizó el tarifario para los diferentes trámites que se deben realizar ante esa dependencia. En promedio sus fees aumentaron un 20% para este 2018. La inflación del 2017 fue según el INDEC del 24,8%. Y en consonancia, la ANMAT bajó un poco el acelerador en materia de aumento de aranceles. Ver...

A través de la dispo 1668, publicada hoy viernes 23 de febrero en el Boletín Oficial, la ANMAT dio a conocer el nuevo tarifario para los trámites relativos para dispositivos médicos. El mismo muestra que los aranceles se incrementaron un 20%, respecto del año anterior.  La ANMAT actualizó los aranceles de todos los trámites correspondientes a...

La ANMAT informó acerca del retiro de un lote de Hemofer, de Lafedar. ¿La razón? Las unidades presentaban doble codificado de lote y vencimiento. La ANMAT informó acerca del retiro del mercado de un lote del antianémico Hemofer, perteneciente al laboratorio nacional Lafedar, propiedad de Ricardo Guimarey. Se trata de la presentación en gotas por 20 ml, cuyo lote HC052 tiene vencimiento en el...

El Ministro de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein, y su par de Corrientes, Ricardo Cardozo, se reunieron y analizaron, entre otros temas, la implementación del CUS en dicha provincia. El Ministro de Salud de la Nación Adolfo Rubinstein se reunió con su par de la provincia de Corrientes, Ricardo Cardozo. Ver...

La ANMAT le suspendió la habilitación a Descartables Nochísimo, una empresa proveedora de pañales al PAMI. No es la primera vez que el organismo clausura una firma de este tipo. En el 2013 la protagonista había sido Liberty, otra pañalera que le vende al PAMI. La ANMAT le sacó tarjeta roja a la...

La primera mega compra consolidada del 2018 entre el PAMI, el IOMA, la Super y el Ministerio de Salud se dilató. El parate a la licitación se da en consonancia con la negociación que se está llevando entre el PAMI y la industria farmacéutica por el convenio base. La primera mega compra...

La semana pasada la COFEPRIS participó del India Pharma 2018, el evento organizado por el gobierno y la Federación de Cámaras de Comercio de la India. La idea es penetrar ese mercado de gran escala. La COFEPRIS participó del India Pharma 2018, un foro internacional que reúne a representantes de la industria farmacéutica. El...

La FDA le levantó el pulgar a Erleada, de la norteamericana Janssen. Es el primer tratamiento avalado por la agencia para el cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración. La FDA está súper aceitada en materia de aprobaciones. Ahora le levantó el pulgar a un nuevo oncológico que lleva el...

Analía López, la actual jefa de gabinete de asesores del ministerio de Salud, reemplazará a Cecilia Loccisano en el rol de coordinadora general de la Unidad Ejecutora del CUS. Así quedó oficializado hoy a través del Boletín Oficial. El gobierno designó a la nueva coordinadora general de la Unidad Ejecutora...

La FDA le levantó el pulgar a Biktarvy, un antirretroviral de la biotecnológica Gilead. Luego de su aprobación, la empresa ViiV Healthcare, perteneciente a GSK y Pfizer, salió a decir que Gilead infringe la patente de Tivicay. La FDA le dio luz verde a un nuevo producto para tratar el HIV...

El titular de la COFEPRIS participó de la Asamblea General Ordinaria de la AMID. Allí se puso en foco el nuevo esquema de clasificación de dispositivos médicos. La semana pasada el titular de la COFEPRIS, Julio Sánchez y Tépoz participó de la Asamblea General Ordinaria de la AMID, la cámara que...

El Ministerio de Salud de Brasil puso el foco en la prevención durante el carnaval de febrero. Lanzó un creativo spot protagonizado por el cantante Rafael Barreto. El carnaval de Brasil despunta con sus colores y sus mega carrozas. Y también se diferencia, y a lo grande, en función de las campañas lanzadas...

Miriam Burgos es la nueva subsecretaria de Estrategias de Atención y Salud Comunitaria del Ministerio de Salud. Se trata de un área clave de la que dependen los grandes presupuestos y de las compras destinadas al CUS. Tras la asunción de Adolfo Rubinstein como el nuevo ministro de Salud de la Nación, continúan los cambios...

El titular del INPI Dámaso Pardo firmó un convenio con la Oficina Europea de Patentes a fin de implementar en la Argentina un sistema específico para agilizar los trámites de solicitud de patentes. El Instituto Nacional de la Propiedad Industrial, INPI, firmó con la Oficina Europea de Patentes -EPO- un memorándum de entendimiento a...

El ministro de Salud, Adolfo Rubinstein recibió a la gobernadora de Tierra del Fuego, junto con otros funcionarios, para repasar distintos temas comunes de la agenda sanitaria. El ministro de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein recibió la semana pasada a la gobernadora de Tierra del Fuego, Rosana Bertone, con quien...

La ANMAT prohibió la comercialización de productos a la Droguería del Taragüí fuera de la provincia de Corrientes. La firma tenía como único documento para realizar tránsito interjurisdiccional, una habilitación apócrifa. La ANMAT le bajó el pulgar a la correntina Droguería del Taragüí. El organismo le prohibió la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales...

La ANVISA se reunió con las compañías aéreas del país para clarificar los procedimientos sobre el Certificado Internacional de Vacunación, CIVP. La Fiebre Amarilla es un tema de agenda para toda la región. En línea con esto, la ANVISA se reunió con las compañías aéreas de Brasil para esclarecer algunos procedimientos relativos a...

El Estado Nacional está destinando más de $206 millones (u$s 10.6 millones) para la compra de inmunosupresores a cinco compañías farmacéuticas. El Ministerio de Salud de la Nación aprobó hoy, miércoles 31 de enero, la licitación pública nº 80-0007-LPU17, para la adquisición de inmunosupresores. Ver decisión La misma le implicará al Estado una...

El ministro de Salud de la Nación participó de encuentros en Ginebra y adelantó la agenda de salud de la Argentina de cara a la próxima reunión de G20. El ministro de Salud Adolfo Rubinstein encabezó una misión de trabajo en Ginebra y Eslovenia en la que participó de la 142º...

El Estado desembolsará $129.7 millones (u$s 6.6 millones). Será para la compra de 2.920 frascos ampolla de 440mg del oncológico Herceptin, que lleva el sello de la suiza Roche. El Ministerio de Salud adjudicó hoy una Contratación Directa por Exclusividad N° 80-0002-CDI17 al laboratorio suizo Roche. Ver decisión administrativa A través de la decisión administrativa 34 -que lleva...

La COFEPRIS firmó un nuevo convenio de colaboración con la Confederación de Asociaciones de Agentes Aduanales de la República Mexicana. Así se simplificarán los trámites relacionados al comercio exterior. La COFEPRIS selló un convenio de colaboración con la Confederación de Asociaciones de Agentes Aduanales de la República Mexicana, CAAAREM. Ver...

La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA celebra su 19° aniversario. El organismo capitaneado actualmente por Jarbas Barbosa, fue creado por ley en 1999. La ANVISA está cerca de cumplir dos décadas de vida. El viernes pasado, el organismo comandado por Jarbas Barbosa emitió un comunicado en el que dijo estaba celebrando...

El ISP comunicó que hay stock disponible de vacunas para la fiebre amarilla en Chile. El organismo importó 15 mil dosis de Stamaril, la vacuna que lleva el sello de la francesa Sanofi. El Instituto de Salud Pública de Chile, ISP informó que la vacuna contra la fiebre amarilla ya se encuentra con...

El 2018 promete ser bastante activo para la FDA en materia de aprobaciones. Ya arrancó enero con un nuevo producto autorizado. Se trata del radiofármaco Lutathera. El 2017 fue un año híper activo para la FDA en materia de aprobación de nuevos productos. Pero este 2018 parece que tendrá un...

La FDA emitió su informe de aprobaciones 2017. Allí mostró que el 2017 fue un año record con 46 nuevos productos avalados para salir al mercado. Resalta por caso, Hemlibra, el primer producto no sanguíneo para tratar a pacientes con hemofilia tipo A con inhibidores, perteneciente a la suiza Roche. La...

El ministro de Salud de Brasil, Ricardo Barros, cortó las cintas de una línea de producción de vacunas contra la fiebre amarilla en las instalaciones de la brasileña Libbs Farmacêutica. Fue en el marco de un acuerdo entre el laboratorio privado y Bio-Manguinhos. El ministro de Salud de Brasil, Ricardo Barros,...

El titular del INVIMA recibió al ministro de Salud de Panamá. El encuentro tuvo como objetivo intercambiar experiencias en materia de regulación de medicamentos. El titular del INVIMA, Javier Humberto Guzmán Cruz se reunió con el ministro de Salud de Panamá, Miguel Mayo en Colombia. Ver comunicado. El encuentro tuvo por objetivo intercambiar información y...

México presentó los resultados de la Compra Consolidada de Medicamentos 2017-2018. Durante el año pasado adquirieron 1477 claves para abastecer al sector público. La secretaría de Salud de México realizó un evento específico para comunicar los resultados de la Compra Consolidada de Medicamentos 2017-2018. Ver comunicado Allí, el secretario de Salud,...

El instituto brasileño Bio-Manguinhos acelerará la producción de sus vacunas contra la fiebre amarilla. La firma ya interrumpió las exportaciones a otros países, para concentrarse en la demanda nacional. La fiebre por el virus de la fiebre amarilla generó un estado de alerta en Brasil en relación a la capacidad de stock. Fue por ello que el Instituto de...

El Ministerio de Salud de la Nción salió a decir que la semana próxima regularizará la entrega de productos para tratar el HIV en el interior del país, que al momento estaban en falta. Explicó que ya iniciaron los procesos de adquisición y emitieron órdenes de compra. El Ministerio de Salud...

La EMA difundió su informe anual de drogas aprobadas. Durante el 2017, la agencia regulatoria le levantó el pulgar a 92 medicamentos, entre ellos, 35 nuevas sustancias. La EMA publicó su tradicional informe anual que resume las aprobaciones de nuevos medicamentos durante el 2017. Ver informe. De acuerdo a lo comunicado, la agencia regulatoria recomendó 92 medicamentos para que sean autorizados, entre ellos...

El estado de Emergencia Sanitaria Nacional fue prorrogado por el gobierno hasta el 31 de diciembre del 2019. Hasta entonces, todo importador estará exento del pago de impuestos para ciertos productos críticos de Farma. El gobierno extendió la vigencia del estado de Emergencia Sanitaria Nacional hasta el 31 de diciembre...

La ANMAT sacó a consulta pública un proyecto de normativa para medicamentos con base nanotecnológicos. La misma estará abierta hasta el 18 de febrero. La ANMAT abrió una consulta pública para que los distintos involucrados en el sector aporten perspectivas acerca de un proyecto de normativa aplicada a medicamentos con base nanotecnológicos. El objetivo...

La ANMAT comunicó el retiro del mercado de un lote de preservativos Tulipán, de la nacional Kopelco. El producto estaba vencido en diciembre del 2016, pero la caja presentaba una fecha vigente: mayo del 2018. La ANMAT informó acerca del retiro del mercado de un lote de preservativos Tulipán, de la nacional Kopelco. Ver comunicado Se trata de...

La COFEPRIS fue recertificada por la OPS como Agencia Reguladora Nacional. Además anunció su incorporación al esquema PIC/S, una organización que nuclea a las agencias reguladoras de más peso a nivel global. La COFEPRIS fue recertificada por la OPS, Organización Panamericana de Salud, como como Agencia Reguladora Nacional, ARNr, de medicamentos con la calificación máxima nivel IV. Ver artículo En...

Se aprobó la primera compra consolidada del 2018 entre el PAMI, el IOMA, la Super y el Ministerio de Salud de la Nación. Es para la adquisición de factor VIII comercializado por Pfizer; Bayer; Shire; y Varifarma. El PAMI se mantiene firme con su política de compras conjuntas. A través del...

Pharmabiz había publicado ayer que Maricel Del Rio fue sumariada por la ANMAT en su rol de directora técnica. Sin embargo, al momento de la clausura Del Rio ya no formaba parte de la compañía. A la vez que, a estas horas la empresa todavía no formalizó la incorporación...

El Estado reglamentó la Ley de Desarrollo y Producción de la Biotecnología, que apunta, entre otros ítems, a la investigación científica y tecnológica. A su vez, contempla ciertos beneficios fiscales para las empresas del rubro. El gobierno reglamentó la Ley de Desarrollo y Producción de la Biotecnología Moderna, que había...

La OPS recertificó a la COFEPRIS como Agencia Reguladora Nacional de medicamentos con nivel IV. Además, anunció el ingreso de ésta al Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica, PIC/S. La Organización Panamericana de Salud, OPS, revalidó la certificación de la COFEPRIS como Agencia Reguladora Nacional, ARNr, de medicamentos con la calificación máxima...

La ANMAT clausuró nuevamente al laboratorio Lemax, por incumplimientos de envergadura en sus dos establecimientos ubicados en La Matanza. Le abrió un sumario sanitario a la firma y prohibió el uso y comercialización de sus productos inyectables. La ANMAT clausuró al laboratorio Lemax. Fue luego de que el organismo detectara incumplimientos de...

La ANMAT emitió un informe “ultrarrápido” acerca del status regulatorio del oncológico Bavencio, de la alemana Merck. Está indicado para un tipo de cáncer de piel específico. La ANMAT emitió un informe “ultrarrápido” acerca del status regulatorio del oncológico Bavencio. Ver informe Se trata de un anticuerpo monoclonal -a base de avelumab- que lleva el sello de la alemana Merck. El...

En plena temporada de verano, Brasil puso en marcha una campaña para vacunar a 19.7 millones de personas contra la fiebre amarilla. La vacuna en cuestión es Stamaril, de la francesa Sanofi Pasteur. En Argentina, forma parte del calendario nacional para zonas de riesgo. En plena temporada de verano, el...

La ANMAT informó acerca del retiro de un lote de Leustat, de Janssen. ¿La razón? El producto obtuvo resultados por debajo de la especificación en el estudio de estabilidad. La ANMAT informó acerca del retiro del mercado de un lote del antineoplásico Leustat, perteneciente a la norteamericana Janssen. Ver comunicado Se trata de la solución inyectable, frasco ampolla...

El INVIMA lanzó "INVIMA a un click". Se trata de una nueva herramienta para tramitar el registro sanitario en forma virtual. La misma se implementará en forma gradual. El INVIMA, la agencia regulatoria de Colombia, lanzó "INVIMA a un click", una nueva herramienta para tramitar el registro sanitario en forma virtual. Ver...

La ANVISA simplificó el proceso de importación de medicamentos en Brasil. Fue a través de la resolución RDC 208 que el organismo echó por tierra algunas exigencias de la normativa anterior. La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, emitió una nueva normativa a fin de simplificar el proceso de importación de...

Se aprobó un convenio interadministrativo y su adenda entre el Ministerio de Salud de la Nación y el Correo Argentino. Es para la contratación del servicio de operador logístico para la Cobertura Universal de Salud. La Cobertura Universal de Salud, CUS, volvió a entrar en escena. Se aprobó un convenio...

La ANMAT emitió hoy una nueva normativa que apunta a aggiornar la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos de Farmacopea. La ANMAT emitió hoy una nueva normativa que apunta a aggiornar los requerimientos de la "Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos de Farmacopea”. Ver dispo. A través de la disposición...