Regulaciones

La ANMAT avanza con el control de los certificados fuera de uso. Ahora por caso bloqueó uno del laboratorio Spedrog Caillon, el que figuraba vencido al 2018. El laboratorio nacional Spedrog Caillon no se destaca por ser un generador de novedades. No se conocen nuevos lanzamientos ni otro tipo de noticias que...

La Secretaría de Salud de la Nación iba a abrir una Contratación Directa con el objetivo de adquirir el antirretroviral Celsentri, de la británica GSK. Sin embargo, la compra fue desestimada y quedó "desierta". Luego de declarar como "desierta" la compra de un antineoplásico de la francesa Sanofi, esta semana...

Mientras que la FDA apenas le dio el visto bueno a 19 biosimilares, la EMA ya le levantó el pulgar a casi el triple. Al momento tiene aprobados 54 productos de este tipo. A la cabeza sigue estando la suiza Sandoz, con un total de 11 OKs. La agencia regulatoria de Europa, la EMA,...

La Secretaría de Salud iba a abrir una Contratación Directa con el objetivo de adquirir el antineoplásico Fasturtec, de la francesa Sanofi. Sin embargo, la compra fue desestimada y quedó "desierta". La agenda de contrataciones directas por parte del Estado se actualiza de forma permanente. De hecho, hoy lunes 20...

La Secretaría de Salud de la Nación abrió una contratación directa en pos de adquirir un conjunto de inmunosupresores y de corticoesteroides. Para la misma y de acuerdo al análisis de Pharmabiz, el Estado desembolsaría $16.3 millones (u$s 354 mil). Claro que aún falta por parte de la cartera comandada por Adolfo Rubinstein la...

La ANMAT fue anfitriona de una nueva reunión entre autoridades regulatorias de referencia regional que se realizó en Buenos Aires. Durante el encuentro que finaliza hoy viernes 17 de mayo, las agencias tuvieron como objetivo establecer mecanismos de cooperación a fin de fortalecer la convergencia regulatoria. Las autoridades regulatorias de referencia regional,...

El PAMI finalmente abrió la licitación pública n° 28 con la que adquirirá oncológicos y otros productos. En total fueron 19 los laboratorios que se postularon para esta contratación consolidada. Los que quedaron en la punta de la tabla son los nacionales Gador; Elea-Phoenix; y Richmond. El PAMI finalmente abrió ayer miércoles 15 de mayo la...

Las bilaterales están dando la nota en América Latina. Por caso, la COFEPRIS que entre el 2018 y el 2017 selló acuerdos de cooperación con Estados Unidos, China y Singapur, durante este mes se reunió con autoridades de Salud de Dinamarca. El titular de la COFEPRIS, José Novelo Baeza, se reunió...

Desde la "mega causa" GSK, cuando la ANMAT multó a la compañía por u$s 230.000 no sonaban nuevas sanciones a laboratorios en el país. Ahora el organismo le aplicó una multa a la suiza Novartis por incumplir ciertos requisitos en relación a un ensayo clínico que realizó en la Argentina. Las...

La ANVISA reunió a representantes de la industria de Farma a fin de exponer los errores más frecuentes en el proceso de presentar los protocolos para estudios clínicos de medicamentos. La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, llevó a cabo un encuentro con representantes de la industria de Farma, para...

El Estado finalmente desembolsará $301.1 millones a fin de comprarle el implante subdérmico anticonceptivo Implanon NXT a la multi MSD. Fue luego de que a principios de este mes la Secretaría de Salud de la Nación desestimara la adquisición. El Estado reabrió la Contratación Directa que había caratulado como “desierta” a principios de mayo y...

La australiana Seqirus recibió recién en este mes de mayo la autorización de la ANMAT para comercializar en el retail su vacuna Agrippal S1, tal como lo consigna el organismo en un nuevo documento publicado ayer. Se trata de la empresa que compró el negocio de vacunas de Novartis y que...

Finalmente el gobierno de Donald Trump estableció que los laboratorios tendrán que comunicar el precio de lista de los biológicos y los prescriptivos en sus spots televisivos. La medida alcanza a los medicamentos que tienen cobertura de Medicare o Medicaid y cuyo precio supere los u$s 35. El gobierno de Donald...

La negociación por el precio del híper caro tratamiento Spinraza viene de larga data, y la falta de entendimiento fue la principal razón por la que el producto no se aprobaba en la Argentina. Sin embargo el acuerdo llegó. En marzo la ANMAT le dio el OK y ahora el...

La FDA le levantó el pulgar a Ruzurgi, el primer tratamiento específico para niños con una enfermedad rara bautizada síndrome miasténico de Lambert-Eaton. El mismo lleva el sello de la norteamericana Jacobus Pharmaceutical. La FDA le dio luz verde a un nuevo medicamento que lleva el sello de la norteamericana Jacobus Pharmaceutical. Ver press...

Hoy miércoles 8 de mayo tuvo su apertura la licitación pública correspondiente a la contratación de un operador logístico con cadena de frío a fin de transportar vacunas y otros productos. La licitación pública que tiene como objeto la contratación de un operador logístico con cadena de frío a fin de...

La Superintendencia de Servicios de Salud estableció que desde este mes de mayo nueve tratamientos para la Esclerosis Múltiple estarán sujetos a reintegro luego de ser incorporados al Sistema Único de Reintegros dada su prevalencia de uso y su relación costo-efectividad. La Superintendencia de Servicios de Salud estableció la Guía de Recupero...

Una nueva ley que apunta a las empresas que se caracterizan por el uso intensivo de tecnología está en gateras. Se trata del Régimen de Promoción de la Economía del Conocimiento, que reemplazará a la Ley de Software y que sumará a otros rubros como el de la biotecnología. Luego de que...

El PAMI prorrogó la licitación pública n° 28 con la que iba a adquirir oncológicos y otros. La circular que definió como nueva fecha de apertura el próximo miércoles 15 de mayo barre de un plumazo además a la competencia entre biosimilares. Por caso resalta la de Roche y Elea-Phoenix que no...

Las prepagas conformaron la Unión Argentina de Entidades de Salud del sector privado, UAS. La entidad nuclea a todos los prestadores, cámaras, sanatorios y clínicas del país en una misma confederación a fin de negociar con el Estado ante la emergencia del sistema de salud actual. Las empresas de medicina...

La FDA le levantó el pulgar a una dupla de productos de Pfizer. Se trata de Vyndaqel y Vyndamax, indicados para la cardiomiopatía causada por una enfermedad rara, los que llevan el sello de FoldRx, una subsidiaria de la multi. La FDA le dio el visto bueno a dos nuevos medicamentos...

El Estado adjudicó una Contratación Directa por Exclusividad a la biotecnológica Abbvie. Fue para adquirir 6 mil unidades de su anticuerpo monoclonal Synagis por $159.8 millones (u$s 3.5 millones). El Ministerio de Salud y de Desarrollo Social adjudicó hoy una nueva Contratación Directa por Exclusividad al laboratorio norteamericano Abbvie. La multi recibirá por...

El cuarto mes del año se mostró súper activo en materia de aprobaciones por parte de la FDA. Por caso se destacó el aval para Skyrizi, un biológico que pertenece a la norteamericana Abbvie y que se suma a su cartera de productos para psoriasis donde se destaca su blockbuster...

La Secretaría de Salud iba a abrir una Contratación Directa en pos de adquirir el implante subdérmico Implanon NXT de la multi MSD. Sin embargo, la compra fue desestimada y quedó "desierta". El Estado tenía en carpeta una contratación directa por exclusividad a fin de adquirirle un implante subdérmico anticonceptivo al laboratorio norteamericano MSD. Sin...

La FDA le levantó el pulgar a Dengvaxia, la vacuna para el dengue que lleva el sello de Sanofi Pasteur y que estuvo en discusión en el 2017 cuando la multi dio a conocer ensayos clínicos desfavorables luego de ser avalada por diferentes reguladores de Latam. La FDA finalmente le bajó el...

La ANMAT le dio el OK a cuatro nuevas partidas de vacunas antigripales. Al momento son 26 los lotes disponibles. De esa cifra, 16 son para el sector público; y 10 para comercializar en el canal minorista. Los lotes de Seqirus siguen sin salir a la luz. La ANMAT le levantó el pulgar a nuevos lotes de vacunas para...

Adolfo Rubinstein anunció el lanzamiento de la Red Nacional de Salud Pública. Se trata de un sistema que apunta a mejorar el intercambio de información entre centros de salud y que incluye la historia clínica electrónica compartida, las recetas y las órdenes clínicas digitales. El secretario de Salud de la Nación, Adolfo...

La FDA le levantó el pulgar a un segundo bioequivalente de Enbrel, de Amgen. Se trata de Eticovo que lleva el sello de Samsung Bioepis, y que se constituyó en el 19º biosimilar aprobado por el organismo. La FDA no se detiene en su carrera en pos de la aprobación...

El mes de mayo ya tiene varias licitaciones públicas en agenda. Según pudo saber Pharmabiz, la Secretaría de Salud de la Nación está convocando a un operador logístico con cadena de frío a fin de transportar vacunas y otros productos. Las vacunas están en el centro de la agenda mediática....

Después de haber firmado con los laboratorios nacionales el acuerdo "uno a uno", las compras públicas volverán a ponerse picantes en mayo. El PAMI abrirá una nueva licitación pública a fin de adquirir biosimilares. En la misma entrarán nuevamente en competencia el biológico Mabthera y su biosimilar. El quinto mes del...

Esta semana, el titular de la COFEPRIS, José Novelo Baeza, quien asumió sus funciones en diciembre del año pasado junto con el nuevo presidente de México, Andrés López Obrador, compareció ante el Senado de la República a fin de rendir cuentas sobre su gestión.  A diferencia de la Argentina donde...

La FDA le levantó el pulgar al primer device para el tratamiento del TDAH. Se trata de Monarch eTNS System, el que tiene el tamaño de un teléfono celular y está indicado para niños de 7 a 12 años. La FDA le dio luz verde a un medical device para el trastorno por...

La norteamericana Abbvie sigue reforzando su canasta de productos para psoriasis. Ahora la FDA le aprobó Skyrizi, un medicamento que podría llegar al país a fines de este año. La cantera de productos para psoriasis de Abbvie sigue engordando. Ahora la FDA le dio el OK a su nuevo medicamento Skyrizi,...

La agencia regulatoria de Perú está en el centro de la escena en función de las trabas y las demoras al momento de autorizar un registro sanitario. Ahora la DIGEMID se está reestructurando y tendrá como norte la simplificación de todos sus trámites. La DIGEMID de Perú está siguiendo los...

La ANMAT se reunió con funcionarios de la agencia homóloga rusa. Se trata del SID & GP, con el que se dio cita para analizar espacios de cooperación e intercambio de información de cara a la firma de un convenio en el corto plazo. La ANMAT se dio cita recientemente...

La batalla de los biosimilares llegó a América Latina. La ANVISA le levantó el pulgar a Riximyo, de la suiza Sandoz, un oncológico que toma como referencia a MabThera, de Roche   La guerra de los biosimilares comienza a tomar color en América Latina. Así, por caso Brasil se convirtió en...

Una nueva generación de dispositivos se sumó al segmento de los productos antiobesidad. Se trata de Plenity, una píldora superabsorbente que fue clasificada como un device de clase 2. El segmento de los tratamientos antiobesidad está en la cresta de la ola. A las innovadoras moléculas aprobadas para dicha indicación,...

Con un poco de delay, el titular de la cartera de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein echó a rodar la campaña de vacunación antigripal en el país. El funcionario informó que el Estado liberó más de 10 millones de dosis. Aunque con algo de demora, el secretario de Salud de la Nación, Adolfo...

La FDA le levantó el pulgar a Balversa, un oncológico de la norteamericana Janssen indicado para adultos con cáncer de vejiga que presentan cierta mutación genética. La FDA le dio luz verde a un nuevo oncológico que lleva el sello de la norteamericana Janssen. Ver press release. Se trata de Balversa, el...

Hoy comienza a regir una nueva modalidad de registro para aquellos productos que no requieren bioequivalencia. Los cambios habían sido anunciados en enero a través de una disposición específica y alcanzan a los trámites de registro, primer lote y comercialización. Dichos procesos entrarán en vigencia hoy y pasarán a estar mensurados a fin de...

El Estado activó una nueva licitación pública que implicará el desembolso de $18.1 millones (u$s 424.5 mil) por parte de la Secretaría de Salud de la Nación. En total fueron cinco las empresas que se postularon para este proceso de compra que tiene como objetivo la adquisición de antibióticos para la tuberculosis. La Secretaría de Salud...

La ANMAT volvió a separar una nueva tanda de certificados caducos de la nómina de registros activos. Por caso, la agencia regulatoria dispuso una cancelación para el laboratorio nacional Soubeiran Chobet. Aunque no se detalla a qué producto específico se refiere, el registro figuraba vencido al 2017. La ANMAT encaró una nueva “limpieza” de...

La FDA le dio luz verde a Dovato, el primer régimen para HIV en base a sólo dos medicamentos, indicado para personas que nunca fueron tratadas. El mismo lleva el sello de ViiV Healthcare, la firma que pertenece a Pfizer y GSK. La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento que lleva...

La ANLAP aprobó la semana pasada su nuevo reglamento interno. Días atrás el organismo encabezado por Adolfo Sánchez de León participó de un taller sobre Producción y Adquisición Sostenible de medicamentos impulsado por el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo -PNUD-. Adolfo Sánchez de León, el titular de...

Los equipos técnicos de las agencias regulatorias del Mercosur se reunieron en la Argentina para actualizar las normas regulatorias de cosméticos, domisanitarios y medicamentos. Del encuentro también participaron las cámaras de cosmética de Argentina y de Brasil y la entidad regional CASIC. La semana pasada se dieron cita en la...

La ANMAT le dio el OK a seis nuevos lotes de vacunas antigripales para esta temporada. Al momento son 22 las partidas liberadas. De esa cifra, 13 son para el sector público; y nueve para comercializar en el canal minorista. La ANMAT continúa con su política de aprobar la cantidad justa de lotes de vacunas antigripales. De hecho, el...

La FDA le levantó el pulgar a Evenity, un biológico de la norteamericana Amgen que está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. La FDA le dio el visto bueno a un nuevo producto que lleva el sello de la norteamericana Amgen en conjunto con la firma belga UCB. Ver press release. Se trata de Evenity, un biológico indicado para...

Los stocks locales de vacunas para la gripe siempre son materia de análisis. Cada temporada tiene su propia impronta. Los volúmenes, los precios y el número de lotes aprobados son los diferentes ángulos que dan la nota en cada edición. La temporada de vacunas siempre da tela para cortar en...

En Brasil, la CMED que regula el mercado de farma autorizó un aumento del 4.33% para el 2019. El incremento se dio por encima de la inflación anual de dicho país, que en el 2018 fue del 3.75%. Un abismo con la realidad del mercado argentino. El precio de los medicamentos...

El gobierno había dicho de forma contundente que no estaba dispuesto a seguir negociando con las cámaras industriales que representan a los laboratorios. Sin embargo, las multis se salieron con la suya y lograron firmar nuevamente a través de la CAEMe. La flamante era de convenios "uno a uno" ya...

Mientras que los laboratorios firman los convenios "uno a uno" con el PAMI, la mayor obra social del país abrió una licitación pública para la compra de antineoplásicos. Se presentaron tres compañías y fue el nacional Varifarma el que cotizó con el precio más bajo por un total de $17.5...

Una licitación pública de medicamentos antirretrovirales ya tiene a sus ganadores. Para la compra que implicará el desembolso de $294.3 millones (u$s 6.7 millones) resultaron adjudicatarios un total de seis laboratorios, entre los que resaltan los latinos de Biotoscana y el nacional Richmond. El jefe de gabinete de ministros Marcos Peña dio...

Durante el primer trimestre del año la FDA le dio el visto bueno a por lo menos siete nuevas drogas, cuatro biológicos y dos medical devices. Resaltó la suiza Novartis que obtuvo el OK para Mayzent, un nuevo tratamiento para esclerosis múltiple; y para Egaten, indicado para una enfermedad tropical específica. Pharmabiz realizó un relevamiento de las...

La norteamericana Janssen ya se acopló a la iniciativa del gobierno de Donald Trump de incluir los precios de los medicamentos en las publicidades televisivas. La multi comenzó con dos spots de su anticoagulante Xarelto y seguiría con los avisos de Stelara y Tremfya. La decisión del gobierno de Donald Trump de solicitar que...

La ANMAT no es la única agencia regulatoria que retocó los precios del conjunto de trámites que se deben gestionar en materia de medicamentos y otra clase de productos. En la región, el INVIMA de Colombia había hecho lo propio en enero y ahora salió a actualizar su listado de aranceles 2019. La agencia regulatoria de Colombia, el INVIMA, está...

El producto estrella de la alemana Merck para esclerosis múltiple recibió el OK de la FDA. El tratamiento ya había sido aprobado hace un año atrás en la Argentina. La FDA finalmente le levantó el pulgar a Mavenclad, un producto para la esclerosis múltiple recurrente de la alemana Merck que ya...

En medio de este contexto inflacionario, las empresas de medicina prepaga aplicarán en mayo el segundo aumento del año en sus cuotas mensuales. El retoque será del 7.5%. El gobierno autorizó hoy a través del Boletín Oficial a que las empresas de medicina prepaga incrementen un 7.5% el precio de sus cuotas mensuales a partir del 1º...

Colombia, Bolivia, Ecuador y Perú, los países miembro de la Comunidad Andina (CAN) se reunieron para evaluar la estructura y el impacto económico de la última regulación aprobada en materia de productos cosméticos. El sector de la cosmética de la Comunidad Andina (CAN) -integrada por los países de Colombia, Bolivia, Ecuador...

La licitación para factor VIII marcó un antes y un después para la compra de medicamentos en la Argentina. Fue después de que Pfizer bajara los precios de forma significativa y de alguna forma diera vuelta el mercado. Como resultado de esto, ahora el gobierno sale a comunicar que...

El primer COFESA del año tuvo lugar esta semana. Los temas bajo debate por todos los ministros de Salud del país fueron los avances de la cobertura del ex Remediar -CUS-; y el lanzamiento del nuevo programa PACES para el que el Estado destinará una inversión total de u$s...

La cámara de laboratorios de Brasil, Sindusfarma, convocó a técnicos de la ANVISA y a expertos de la United States Pharmacopeia para un seminario enfocado en el nuevo marco regulatorio de suplementos alimentarios en dicho país. La cámara industrial que agrupa a los laboratorios en Brasil, Sindusfarma, fue sede de un...

La FDA le levantó el pulgar a un nuevo tratamiento oral para esclerosis múltiple. Se trata de Mayzent, el que lleva el sello de la suiza Novartis y que se espera sea aprobado en la Argentina en el 2020. La FDA le dio el visto bueno a Mayzent, un nuevo tratamiento oral...

El PAMI es el tema del mes. Y de hecho el organismo está marcando la cancha en varios sentidos. Desde esta semana ya cambió por completo los criterios respecto de la cobertura de insulinas. Estableció que las de última generación necesitarán de trámites específicos y de una evaluación de auditoría...

Una licitación pública realizada en el territorio en el que es jefa María Eugenia Vidal ya tiene el listado de los preadjudicados para la compra que implicará el desembolso de $712 millones (u$s 16.6 millones). La suiza Roche, la Droguería Suizo y Farma KD se quedaron con el 65% del...

La FDA le dio luz verde a Sunosi, un medicamento indicado para la somnolencia diurna y que lleva el sello de la irlandesa Jazz Pharmaceuticals. La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento que lleva el sello de la irlandesa Jazz Pharmaceuticals. Ver press release. Se trata de Sunosi,...

Ya están los ganadores definitivos de la mega compra conjunta de oncológicos por un total de $1.049 millones (u$s 25.6 millones). La nota de color fue que el laboratorio GP Pharm impugnó el dictamen de evaluación de las ofertas para ganarle un renglón parcial a la suiza Novartis. Para...

El Estado desembolsará más de $349 millones (u$s 8.5 millones) para la compra del antirretroviral Isentress. El vendedor será la norteamericana MSD que recibió el aval del producto por parte de la FDA en el 2009. El Estado le puso la firma hoy a una contratación directa por exclusividad que tiene como objetivo adquirirle antirretrovirales a la...

El organismo regulador de Brasil, la ANVISA está poniendo a prueba un sistema de tracking que tiene como objetivo el control y rastreo de los medicamentos, a través de su operación en las empresas, productores, distribuidores y minoristas. La ANVISA de Brasil está probando un sistema de tracking que forma parte del SNCM -Sistema Nacional...

El primer producto para depresión posparto fue aprobado ayer por la FDA. Se trata de Zulresso, de Sage Therapeutics. La FDA aprobó Zulresso, una inyección intravenosa a base de  brexanolone para el tratamiento de la depresión posparto en mujeres adultas. El producto se constituyó en la primera droga aprobada para...

El Estado activó una nueva licitación pública que implicará el desembolso de $32.9 millones (u$s 823.7 mil) por parte de la Secretaría de Salud de la Nación. La misma tiene como postulantes a 13 compañías, en su mayoría laboratorios de genéricos y de capitales nacionales. La Secretaría de Salud de la Nación abrió una...

Brasil comenzará a utilizar acuerdos de riesgo compartido basados en evidencia del mundo real para compras a través del SUS. Así lo determinó la CONITEC, el órgano análogo de la virtual AGNET argentina, y que en Brasil tomó forma en 2011. La CONITEC brasileña -el órgano análogo de la virtual...

El vencimiento de patentes es un tema clave para la industria de farma tanto local como global. De acuerdo al desglose realizado por la NPS, son cerca de 19 las drogas que perderán su exclusividad durante este año en los Estados Unidos y así podrán tener competencia genérica. El calendario de vencimiento...

El Superintendente de Servicios de Salud, Sebastián Neuspiller se reunió esta semana con el Presidente de la Nación, Mauricio Macri en la quinta de Olivos para presentar los objetivos y lineamientos estratégicos de gestión. El Superintendente de Servicios de Salud, Sebastián Neuspiller se reunió esta semana en la quinta de Olivos con...

El Estado le pidió una mejora de precios a los laboratorios que se habían postulado para venderle inmunosupresores en una licitación pública. Es así que concedidas algunas rebajas hoy se dio a conocer el resultado final de la compra que le implicará al gobierno un desembolso de $299 millones. El...

La FDA aprobó Rocklatan para glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. El medicamento pertenece a la firma oftalmológica Aerie Pharmaceuticals. La FDA aprobó Rocklatan un producto para glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que lleva el sello de Aerie Pharmaceuticals, una compañía norteamericana enfocada en oftalmo que salió a la bolsa...

Luego de que Scott Gottlieb anunciara su salida como titular de la FDA, el organismo ya eligió a un nuevo jefe interino. Se trata de Ned Sharpless, actual director del Instituto Nacional de Cáncer. La FDA eligió a un nuevo titular interino, luego de que Scott Gottlieb comunicara su salida...

La cámara que aglutina a las multis de farma en México nombró a Ana Longoria como su nueva titular. La ejecutiva, que actúa como country manager de Novartis en dicho país, reemplazó a Rodrigo Puga. La cámara que reúne a los laboratorios multinacionales en México, la AMIIF, tiene una nueva...

La Secretaría de Salud abrió una contratación directa para la compra de 36 mil unidades de talidomida. Los cotizantes fueron los laboratorios nacionales Lazar y Raffo. La Secretaría de Salud abrió una contratación directa en pos de adquirir un antineoplásico de uso hospitalario. Ver contratación. Se trata de una convocatoria para comprar 36 mil unidades del producto en...

La FDA no detiene su carrera en el campo de los biosimilares. Ahora aprobó el cuarto bio que toma como referencia al oncológico Herceptin de Roche. Se trata de Trazimera, un producto de Pfizer. La FDA aprobó un nuevo biosimilar de Herceptin. Ya es el segundo del 2019 que toma como referencia...

El mercado de las insulinas está agazapado y pendiente de los cambios que pueden producirse si el gobierno decide convocar a licitación pública a los competidores del segmento. Las multis que mandan en diabetes son la danesa Novo Nordisk, la francesa Sanofi y la norteamericana Eli Lilly. El gobierno dio la nota...

Una nueva licitación de preservativos ya tiene a sus pertinentes cotizantes. Será para adquirir 388.680 kits de condones y geles lubricantes. Las que pujan son las empresas Buhl, Kopelco, Lectus y Edeloro. La Secretaría de Gobierno de Salud abrió una licitación pública en pos de adquirir 388.680 kits de preservativos masculinos, geles lubricantes e...

La FDA puso la lupa sobre los genéricos que fueron avalados durante el 2018. En su informe anual consignó que en el año que cerró le dio luz verde a 1.021 nuevas copias de medicamentos. La FDA publicó su anuario de los genéricos que fueron aprobados por el organismo durante...

El titular de la FDA, Scott Gottlieb, sale del organismo después de dos años de gestión. Había reemplazado a Robert Califf en marzo del 2017 y dice que quiere retirarse por cuestiones familiares. Aunque las verdaderas razones tendrían su origen en las disputas abiertas contra la industria tabacalera. Scott Gottlieb (46), el número...

La FDA le dio luz verde a Spravato, un antidepresivo nasal, que lleva el sello de Janssen. Se trata de un medicamento híper disruptivo que se constituyó como el primer gran avance en el tratamiento de la depresión desde el lanzamiento de Prozac, en 1987. La FDA le dio el visto...

A través del desembolso de $165.6 millones (u$s 4 millones) el Estado Nacional adquirirá 1.8 millones de unidades de Reyataz, el antirretroviral de la multi BMS, que en realidad es acondicionado y empaquetado por el Laboratorio del Fin del Mundo, que forma parte de la red ANLAP. El Estado Nacional aprobó una...

La CONETEC, el organismo que se constituyó en la raíz de la AGNET, estaba semi paralizado. Sin embargo, ahora parece que el gobierno quiere reavivarlo. Con una resolución determinó modificaciones en los mecanismos de evaluación para las terapias innovadoras. La Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud, CONETEC, que el...

Las farmacias de barrio también atenerse al cumplimiento de la ley 17.565 la que detalla un sinnúmero de requisitos profesionales y operativos a seguir. Aunque claro que hay algunos más críticos que otros. Con la ley en mano la Dirección Nacional de Habilitación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras salió a...

El ministro de Salud de Paraguay visitó la Argentina junto a una comitiva para mantener un encuentro específico con la ANMAT. La delegación recorrió el Centro para la Evaluación y Control de Biológicos, Biotecnológicos y Radiofármacos. El titular de la ANMAT, Carlos Chiale, mantuvo un encuentro con el ministro de...

En su visita oficial a la India, el presidente Mauricio Macri selló más de diez acuerdos bilaterales. Por caso, la ANMAT y su agencia análoga -la CDSCO- firmaron un memorándum de entendimiento para cooperar en materia de desarrollo farmacéutico y en la regulación de todos los productos que implican al...

La FDA le levantó el pulgar a Esperoct, un biológico que lleva el sello de la danesa Novo Nordisk y que está indicado para niños y adultos con hemofilia tipo A. La FDA le dio el visto bueno a un nuevo biológico que lleva el sello de la danesa Novo Nordisk. Ver press release. Se trata de Esperoct, un...

La Argentina ya no admitirá el mercurio en termómetros ni en antisépticos de uso tópico. Será desde el 1 de enero del 2020 y según se dispuso en una resolución en la que se listan los productos vedados. El mercurio ya tiene su lista de bajas desde el 2020. Dicho metal no...

Los oncológicos siguen en el centro de las compras públicas. Ahora una nueva compra conjunta generará una erogación desde el Estado de $1.045 millones (u$s 26.5 millones). Los principales rivales en esta contienda son el nacional Elea-Phoenix y la suiza Roche que se siguen batiendo a duelo por sus biológicos. Las compras...

Adolfo Rubinstein visitó la ciudad de Córdoba para participar en la inauguración del Laboratorio Farmacéutico Municipal "Dr. Arturo Umberto Illia". El mismo elaborará formas líquidas, semisólidas y sólidas, pero aún no forma parte de la ANLAP. El gobierno de Mauricio Macri, se creía, no iba a favorecer la producción pública de medicamentos. Sin...

La FDA le dio el visto bueno a una nueva funcionalidad de la bomba de insulina t:Slim X2, de la norteamericana Tandem Diabetes Care. Así sumó tecnología interoperable, que le permite ser compatible con otros devices para el control de la diabetes. El mercado de las bombas de insulina sigue sacando...

La ANVISA anunció que durante el 2018 avaló un total de 827 productos. De esa cifra, 33 corresponden a sustancias activas nuevas. A la vez que aprobó el ingreso de 24 genéricos y 4 biosimilares. La agencia regulatoria de Brasil dio a conocer el total de los productos aprobados bajo...

La FDA le levantó el pulgar a Egaten, un medicamento que lleva el sello de Novartis y que está indicado para una enfermedad tropical específica. El mismo es donado a la OMS desde el año 2005. La FDA le dio el visto bueno a un medicamento de la suiza Novartis...

Este 2019 la ANVISA está afilando sus procesos regulatorios. Ahora emitió una nueva resolución que apunta a aggiornar los lineamientos de los radiofármacos en el país. Se trata de productos con larga data en el mercado. La ANVISA emitió una nueva resolución referida a los radiofármacos de "uso consagrado", es...

La FDA le dio el visto bueno a Cablivi, un biológico que apunta a tratar una enfermedad rara y específica de la sangre. El producto lleva el sello de la empresa belga Ablynx, la que quedó bajo el paraguas de Sanofi en enero del 2018. La FDA le dio luz verde a Cablivi, un biológico para...

Un producto de la europea Kedrion está en gateras a fin de ser adquirido por el Estado. Será a través de una licitación pública que convocó a ofertar 16 mil unidades de una inmunoglobulina anti RhO. El monto total que destinará el Estado para esta compra será de $47.8 millones. Un...

La FDA le dio el visto bueno a un producto que saldrá a competirle al emblemático Botox, de la irlandesa Allergan. Se trata de Jeuveau, que lleva el sello de la norteamericana Evolus, una firma conducida justamente por un ex Allergan. La FDA le dio luz verde al biológico Jeuveau, que lleva el...