Regulaciones

La ANMAT dio marcha atrás con una medida tomada hace tan solo dos semanas. Fue bajo la misma gestión encabezada por el titular Carlos Chiale y a raíz de un recurso y reclamo presentado por las cámaras que nuclean a los laboratorios nacionales. Los recalls, o retiros del mercado son...

La gestión de Mauricio Macri y Alberto Fernández ya están mostrando un hilo de continuidad. A una contratación directa que estaba agendada para que tome forma esta semana se le dio curso de manera normalizada. El flamante Ministerio de Salud de la Nación abrió hoy una nueva Contratación Directa de...

El joven David Aruachan tomará el timón de la Superintendencia de Servicios de Salud. El funcionario que reemplazará al ginecólogo Sebastián Neuspiller había actuado como coordinador del organismo durante dos años en la gestión de Mauricio Macri. El flamante gobierno nacional ya eligió a quien será el nuevo titular de...

La AGNET fue uno de los grandes temas de la gestión de gobierno que acaba de finalizar que no llegó a tomar forma. Es por eso que su implementación sigue estando en el centro de los debates del sector de farma. La creación de la AGNET, una agencia que regule...

La última licitación pública de la era Macri se puso en marcha ayer, previo a la asunción de Alberto Fernández. La misma tiene por objeto la contratación de un servicio regular de almacenamiento de medicamentos que requieren cadena de frío. El Estado tenía previsto un presupuesto de $12.4 millones...

Esta semana, la ANMAT determinó los requisitos para el registro de especialidades medicinales diseñadas con tecnología nanométrica. Las mismas deberán tener antecedentes en otros productos registrados en la Argentina o en países del Anexo I. La ANMAT emitió una normativa específica referente a los productos nanofarmacéuticos. Fue por medio de la dispo 9943...

La Argentina asiste hoy a una jornada histórica. Mientras la mayoría de los países en la región presenta serios problemas de gobernabilidad, en nuestro país, un nuevo presidente tomó el bastón de manos de otro, cuya gestión estuvo en las antípodas de los entrantes Fernández-Fernández. Hoy martes 10 de diciembre...

La nómina de los principales funcionarios de Alberto Fernández fue presentada de forma oficial con Ginés González García en primera fila. La nueva dupla presidencial conformada además por Cristina Fernández asumirá mañana para un mandato que llegará hasta el 2023. Aunque el nuevo presidente argentino Alberto Fernández asume oficialmente mañana...

La gestión de gobierno de Mauricio Macri cierra con deudas impagas de diferente índole. En el IOMA, por caso, se habían cortado las prestaciones la semana pasada. Ahora se firmó un acta acuerdo. Al 2019 le quedan pocas horas y muchas deudas. Y en farma además del PAMI otra obra...

Una nueva aprobación para un bioequivalente de Remicade de Janssen, se dio a conocer por parte de la FDA. Se trata de Avsola, el que pertenece al laboratorio Amgen y que se constituye como el 26º biosimilar avalado por el organismo. La FDA le dio el OK a un nuevo biosimilar de...

La ANVISA designó a Antonio Barra Torres como uno de los directores que integrará la junta directiva del organismo a partir del 2020. Será en reemplazo de Renato Porto. La agencia que regula los medicamentos en Brasil, la ANVISA eligió a un nuevo director que integrará la junta directiva. Se trata...

La ANMAT sumó la plataforma e-Recauda como opción para pagar cinco de sus trámites a distancia TAD. La misma estará operativa desde el martes 10 de diciembre. La ANMAT sigue avanzando con su política de trámites a distancia, los que fueron bautizados como TAD y funcionan bajo la órbita de la Secretaría...

El cannabis medicinal vuelve a estar en la agenda de la región. Esto es a raíz de que la ANVISA de Brasil le dio forma a una nueva categoría a la que dio en llamar "productos derivados del cannabis". La idea es alinearse con el resto de las regulaciones internacionales. La...

La cartera de Salud de Perú finalmente publicó el listado de 31 principios activos que tendrán que estar disponibles en las farmacias y boticas del país. Los mismos serán distribuidos por el CENARES. El gobierno de Perú, presidido por Martín Vizcarra, finalmente definió el listado de medicamentos esenciales que deberán estar en stock en las farmacias...

El sillón de Ministro de Salud será para Ginés González García, según lo confirmó hoy por la noche, el presidente electo Alberto Fernández. El funcionario llegará a una cartera que se conoce de memoria. El Plan Remediar y la prescripción de medicamentos por su nombre genérico marcaron el rumbo...

En noviembre, la FDA estuvo más que activa en materia de aprobaciones. Entre los diez avales más relevantes que otorgó, se destacan dos para biológicos. Fueron Adakveo de la suiza Novartis; y Reblozyl de la norteamericana BMS. El mes de noviembre llegó a su fin y el equipo periodístico de Pharmabiz llevó a...

Después del caso ranitidina, ahora el mercado de medicamentos vuelve a sentir el impacto por el recall de un nuevo producto. Se trata de los antiartrósicos que combinan glucosamina y meloxicam en monodosis o sobres. Los laboratorios tendrán tiempo hasta el 28 de febrero para retirar sus lotes de...

El último día de noviembre se llevará a cabo una reinscripción masiva de certificados, según detalló la ANMAT en una circular publicada esta semana. El organismo definió trámites simplificados, de acuerdo al tipo de registro. La ANMAT les definió a los laboratorios un deadline para que reinscriban sus certificados caducos...

Dos años atrás, la ANMAT determinó que las soluciones parenterales de gran volumen debían ser fabricadas y comercializadas en la Argentina con tecnología de sistema cerrado. Hoy, jueves 28 de noviembre, les llegó la fecha tope a las empresas para adecuarse a las nuevas plataformas de manufactura. El segmento de...

La licitación para la compra de inmunosupresores que abrió en agosto ya tiene su correspondiente nómina de preadjudicatarios. El proceso que se definirá durante la gestión de Alberto Fernández implicaría un desembolso de $514.8 millones (u$s 8.1 millones). La Secretaría de Salud de la Nación definió a la lista de empresas recomendadas...

El mercado de la diabetes tipo 2 es foco de constante innovación por parte de las multis de farma. Así los tratamientos de última generación están llegando de la mano de las insulinas análogas y de las terapias GLP1, que concentran gran atención de los principales competidores. El segmento de...

La semana pasada se realizó en Singapur la reunión del Comité Ejecutivo del Programa Internacional de Reguladores de Productos Farmacéuticos en la que ANMAT participó por primera vez con status de miembro pleno. La ANMAT participó la semana pasada del International Pharmaceutical Regulator Programme realizado en Singapur. Allí se presentaron...

A  través de un decreto publicado hoy martes 26 de noviembre, el presidente Mauricio Macri aceptó la renuncia del ahora ex Secretario de Salud, Adolfo Rubinstein. Medió tan solo un día hábil para que el presidente de la Nación aceptara de forma oficial la renuncia presentada por el Secretario de...

La FDA sigue sumando productos a su lista de aprobados de noviembre. Ahora le levantó el pulgar a Oxbryta, apuntado a tratar la anemia falciforme. El medicamento huérfano competirá con Adakveo, de Novartis; y con Endari, de Emmaus, ambos para la misma indicación. La FDA aprobó Oxbryta para el tratamiento de la enfermedad...

Antes de cerrar la gestión de gobierno, la Secretaría de Salud comandada hasta el viernes por Adolfo Rubinstein le puso play a una nueva Contratación. La misma implicará un monto de $356.7 millones (u$s 5.7 millones) el que será desembolsado durante la presidencia de Alberto Fernández. La Secretaría de Salud...

El Secretario de Salud dejó su silla en el gabinete. Fue tan solo 12 días hábiles antes de que formalmente asuma el nuevo gobierno nacional encabezado por Alberto Fernández. Adolfo Rubinstein dio un paso al costado en su función como Secretario de Salud de la Nación, tan solo 12 días...

Al final del año la FDA se muestra súper activa. De hecho, en lo que va de noviembre ya lleva aprobados siete productos nuevos. El último fue Xcopri, un antiepiléptico de la surcoreana SK Biopharmaceuticals. La FDA le levantó el pulgar a Xcopri. Se trata de un antiepiléptico de la...

El Estado abrió una licitación pública a fin de adquirir tests de embarazo. El proceso de compra para el que está previsto un presupuesto estimado de $24.5 millones (u$s 392.8 mil) tiene a dos empresas oferentes. La Secretaría de Salud de la Nación abrió hoy una nueva licitación pública que apunta...

La gestión de Mauricio Macri está ordenando los cajones antes de su salida. Aunque se registran deudas en los pagos relativos al PAMI, se siguen agendando nuevos productos en el PMO. Después de incluir este mes a los anticonceptivos modernos ahora se sumaron tratamientos hormonales destinados al colectivo trans. A...

Luego de preadjudicar en septiembre la contratación de un operador logístico con cadena de frío para el transporte de vacunas, el Estado abrió una licitación para comprar descartadores de insumos biológicos los que serán destinados a la campaña de vacunación 2020. La misma tiene a tres empresas en carrera. La Secretaría de Salud...

La norteamericana Janssen está saliendo al mercado local con un nuevo oncológico. Se trata de Erleada, el que está indicado para un tipo específico de cáncer de próstata. A menos de dos años de ser aprobado por la FDA, el oncológico Erleada de la norteamericana Janssen, salió al ruedo en...

La china BeiGene recibió la autorización por parte de la FDA para su oncológico Brukinsa, indicado para linfoma de células del manto. La FDA le dio luz verde a Brukinsa, un nuevo oncológico que lleva el sello de la china BeiGene y que está indicado para linfoma de células del manto. Ver...

La agencia que regula los medicamentos en el país, la ANMAT, dará inicio a un ciclo de seminarios enfocados en la intercambiabilidad de medicamentos. Comenzarán la próxima semana y culminarán en julio del 2020. A poco de terminar el año, la ANMAT estrenará un ciclo de seminarios sobre intercambiabilidad de medicamentos,...

La FDA le puso primera a un nuevo biosimilar de Humira. Se trata del quinto bio del producto insignia de Abbvie, y al que Pfizer bautizó Abrilada. Ahora empató a Herceptin, de Roche, que también suma cinco versiones en los Estados Unidos. La escalada de biosimilares de Humira no...

La suiza Novartis recibió la aprobación de la FDA para su producto Adakveo. Se trata de un biológico indicado para reducir la frecuencia de las crisis vasooclusivas. La FDA le dio el aval a Adakveo de la suiza Novartis, un biológico indicado para personas con enfermedad de células falciformes. Ver...

En el mes de la transición presidencial, la gestión de Mauricio Macri sigue subiendo productos al PMO. Esta semana se incluyeron medicamentos relacionados con el tratamiento de la fibrosis quística, aunque no los de carácter innovador. Se sumaron activos maduros tales como vitaminas y otros. El híper caro Spinraza, para...

La licitación para la adquisición de productos antirretrovirales tiene el listado de los preadjudicatarios. La misma implicaría un desembolso de $775.7 millones (u$s 12.2 millones) y tiene como recomendadas las ofertas de tres empresas: Elea-Phoenix; Biotoscana; y Richmond. La Secretaría de Salud de la Nación dio a conocer a los preadjudicatarios...

Las tecnologías que deben formar parte del Programa Médico Obligatorio siempre están en el eje del debate. Ahora el gobierno subió a los métodos anticonceptivos de larga duración. Los mismos responden a las marcas Mirena, de la alemana Bayer; y a Implanon NXT, de la norteamericana MSD. En la previa...

Spinraza, el biotecnológico de ultra costo de Biogen volvió a escena. Fue a raíz de que la Secretaría de Salud de la Nación emitió dos normativas vinculadas. Por un lado, el gobierno avaló la reglamentación de una comisión; y, por el otro, aprobó el consenso sobre el diagnóstico y...

La ANMAT le dio el visto bueno a Skyrizi para que sea comercializado en el mercado argentino. El producto indicado para la psoriasis había sido aprobado por la FDA en abril de 2019. Abbvie no es sólo Humira. La multi también está enfocada en nuevos biológicos tales como el novel Skyrizi,...

Al filo de que se dé por clausurado el gobierno del presidente Mauricio Macri, se amplió la gama de ítems que forman parte del ex Remediar. Hoy, desde la Secretaría de Salud de la Nación se informó que se actualizó el listado que databa del 2011 y que ahora...

El producto Reblozyl, indicado para el tratamiento de la anemia con beta talasemia en adultos, obtuvo el OK de la FDA. El mismo fue desarrollado por Acceleron y Celgene, la que pasará a manos de BMS a nivel global. La FDA le concedió la autorización a Reblozyl, un biológico desarrollado por...

La CASIC y la ANMAT realizarán un simposio latinoamericano de productos cosméticos y de higiene del hogar. El mismo se llevará a cabo del 12 al 14 de noviembre, en la sede de la CAPA, y tendrá disertantes relevantes, tales como el propio titular de la ANMAT, Carlos Chiale. La...

La FDA alcanzó los 24 biosimilares aprobados. Fue luego de darle el visto bueno a Ziextenzo de Sandoz, el que toma como referencia a Neulasta, de Amgen.  Los biosimilares están en la agenda regulatoria a nivel global. Ahora la FDA le levantó el pulgar a un nuevo producto de este tipo y...

Los organismos regulatorios top se reunieron en Roma para la 14º Cumbre Internacional de titulares de Agencias Reguladoras de Medicamentos, de la ICMRA. El próximo encuentro será en noviembre 2020 en Melbourne, Australia. Las principales agencias regulatorias del mundo se dieron cita en el marco del 14º encuentro de la ICMRA. Se trata...

La transición es el tema de este noviembre y todas las áreas de gobierno están listas para renovar sillones. Es en este contexto que la titularidad de la ANMAT se convierte en un tema eje y que incumbe a toda la industria farmacéutica. Carlos Chiale es el titular de la...

En sintonía con Chile y su reciente Plan Nacional de Medicamentos, en Perú está en gateras un Decreto sobre genéricos. La cartera de Salud definirá un listado de 40 productos, los que serán distribuidos por el CENARES. El presidente de Perú, Martín Vizcarra, anunció en la presentación de su...

El Estado desembolsará $12.4 millones (u$s 196.4 mil) en pos de comprar Norditropin FlexPro, una hormona de crecimiento que lleva el sello de la danesa Novo Nordisk. Fue luego de declarar como «fracasada» una contratación de similares características abierta a fines de octubre. Luego de declarar como «fracasada» a la...

Stephen Hahn podría ser el nuevo titular de la FDA. El médico de la Universidad de Texas fue elegido por Donald Trump para reemplazar a Scott Gottlieb, quien renunció en marzo pasado. La designación deberá ser aprobada por el Senado de Estados Unidos. El gobierno de Donald Trump ya eligió...

En el décimo mes del 2019 la FDA estuvo súper activa en materia de aprobaciones. Por caso le levantó el pulgar a Vumerity, un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple. El mismo lleva el sello de Biogen y de la irlandesa Alkermes. El mes de octubre llegó a su fin...

El Estado destinará $20 millones (u$s 315 mil) para la compra de Mirena, un dispositivo intrauterino que lleva el sello de la alemana Bayer. Será por medio de una Contratación Directa por Exclusividad. A mediados de este año, el Estado preadjudicó una licitación que apunta a la adquisición de dispositivos intrauterinos,...

Las agencias regulatorias de medicamentos que forman parte del BRICS firmaron un memorándum en pos de avanzar hacia un agenda conjunta. Son países que en conjunto representan cerca del 42% de la población, el 23% del PBI, el 30% del territorio y el 18% del comercio mundial. La ANVISA firmó en Brasilia...

Vumerity, un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple, obtuvo el OK de la FDA. Se trata de un producto desarrollado por la irlandesa Alkermes y la norteamericana Biogen. El mismo buscará ganar terreno sobre Tecfidera, un blockbuster de Biogen que está enfrentando desafíos de patentes. Al filo del cierre de...

El Estado abrió una licitación pública a fin de adquirir anticonceptivos hormonales orales e inyectables. Se postularon ocho empresas, entre las que figuran los laboratorios Microsules y Craveri, quien se presentó a través de Droguería del Sud. Se destinará un total de $477.6 millones. La Secretaría de Salud de la Nación...

En pleno contexto de crisis sociopolítica, el Ministerio de Salud chileno envió un proyecto de ley para ampliar las facultades de la Central de Abastecimiento -CENABAST-. El propósito es reducir el gasto de bolsillo e intermediar en materia de precios. El Ministerio de Salud chileno envió al Congreso un proyecto...

La COFEPRIS fue uno de los últimos organismos regulatorios de la región que definió su estrategia respecto al caso ranitidina. Sin embargo, salió con todo. Suspendió la comercialización a la vez que recomendó que se deje de prescribir. El caso ranitidina está escalando en América Latina. Después de que distintas agencias regulatorias...

Las agencias regulatorias de medicamentos están cada vez más entrelazadas. Es bajo ese paradigma que en Argentina se creó el Programa de Relaciones Internacionales que funcionará en la ANMAT. Estará centrado en la cooperación técnica internacional. Las relaciones entre organismos pares enfocados en el sector medicamentos cobra creciente importancia. Esto...

La licitación para la compra de tratamientos hormonales para el colectivo trans ya tiene la nómina de preadjudicatarios. El proceso abierto en agosto implicaría un desembolso de $96.5 millones (u$s 1.6 millones) y tiene en carrera a Rofina, Pfizer, IMA y a Biotoscana. La compra pública de tratamientos hormonales para...

La Secretaría de Salud de la Nación desembolsará $5 millones (u$s 76.9 mil) para comprar Kaletra, un antirretroviral de la norteamericana Abbvie. Será por medio de una Contratación Directa por Exclusividad. En el viernes pre-urnas el Estado abrió una Contratación Directa por Exclusividad enfocada en el emblemático Kaletra, un antirretroviral...

La Secretaría de Salud de la Nación abrió ayer una licitación pública a fin de adquirir productos para atención neonatal en internación, parto y puerperio. La compra para la que se presentaron un total de 11 empresas -laboratorios de genéricos y droguerías- tiene un presupuesto estimado de $124.7 millones...

Los laboratorios fabricantes de ranitidina en la Argentina le hicieron llegar esta semana a la ANMAT su respectivo plan en el que presentaron la metodología analítica para analizar los lotes de ranitidina y destrabar este tema que mantiene alerta a todas las autoridades regulatorias. Esta semana tuvo lugar en la...

El Estado destinará $21 millones (u$s 341.7 mil) para la compra de Genotropin, una hormona de crecimiento que lleva el sello de la norteamericana Pfizer. Será a través de una Contratación Directa por Exclusividad. Luego de declarar como «fracasada» a la compra de hormonas de crecimiento de la danesa Novo Nordisk, el...

El anticoagulante Xarelto, de la norteamericana Janssen, consiguió el octavo aval por parte de la FDA para una nueva indicación. Se trata de un medicamento que podría convertirse en un blockbuster, siguiendo los pasos de Humira, la terapia flagship de Abbvie. Humira, la terapia insignia de la norteamericana Abbvie, es...

La primera terapia de combinación triple para la fibrosis quística fue aprobada por la FDA. Se trata de Trikafta de la norteamericana Vertex Pharmaceuticals. La FDA le dio luz verde a Trikafta de la norteamericana Vertex Pharmaceuticals, la primera terapia de combinación triple para la fibrosis quística en ser aprobada....

El Estado tenía en agenda una Contratación Directa por Exclusividad con el objetivo de adquirir la hormona de crecimiento Norditropin Nordilet de la danesa Novo Nordisk. Sin embargo, la compra fue desestimada, rotulándose como "desierta". El Estado tenía en carpeta la apertura de una Contratación Directa por Exclusividad a fin de adquirir una hormona...

Los registros de productos cosméticos e higiene personal en Brasil ahora serán válidos por 10 años. Fue a partir de una reciente reforma que realizó la ANVISA y que se aplicará a partir de enero del 2020. La ANVISA, la agencia regulatoria de Brasil, emitió una nueva normativa con la...

El Estado puso en marcha una licitación pública a fin de adquirir antivirales a base de oseltamivir. El presupuesto previsto para esta compra es de $73.9 millones (u$s 1.2 millones). Las únicas que se postularon fueron la latina Biotoscana y el nacional Richmond.  Hoy viernes 18 de octubre, la Secretaría de Salud de...

La Secretaría de Salud de la Nación preadjudicó la licitación enfocada en la adquisición de fórmulas infantiles especiales PKU. El proceso para el que se desembolsarían $517.8 mil (u$s 8.7 mil) tiene en carrera a la francesa Danone. Luego de preadjudicar a fines de septiembre una licitación de leche para prematuros,...

Las biotecnológicas están en su salsa. Hoy salió la reglamentación de la ley de la Economía del Conocimiento que otorga diferenciales tributarios. Los mismos sin embargo comenzarían a estar vigentes a partir de enero del 2020 e implicará mayormente a las empresas enroladas en la CAB, la Cámara Argentina de...

Un laboratorio público rosarino es el único cotizante para una contratación directa. En la misma se juega un desembolso de $92.3 millones (u$s 1.5 millones) a fin de adquirir tres productos a base de betametasona y miconazol. Además de poner en marcha ayer una licitación de broncodilatadores, el Estado abrió una...

Doce días antes de las elecciones presidenciales salió a la luz un nuevo protocolo de recupero. Esta vez fue para los productos para hemofilia, que tendrán un reintegro que va desde los $2.095 hasta los $114.645. La decisión se oficializó hoy bajo la firma del superintendente de Servicios de...

El Estado ya puso en marcha la Campaña de Invierno 2020. Para ello salió con una licitación pública enfocada en la compra de antiasmáticos en aerosol para la que se postularon el grupo Cassará y el laboratorio Denver Farma. La Secretaría de Salud de la Nación abrió hoy martes 15 de...

La FDA le dio el aval a Reyvow, un producto a base de lasmiditan. El medicamento se constituye como el segundo que la norteamericana Eli Lilly tiene en su portafolio para el tratamiento de la migraña en adultos.  La FDA le levantó el pulgar a Reyvow, un medicamento que lleva el sello...

Hoy es el día "D". Todos los laboratorios fabricantes de ranitidina en la Argentina tendrán que presentar su propia declaración jurada ante la ANMAT. En la misma deben constar los lotes que se encuentran "en cuarentena", a la vez que consignar a quién le compran las materias primas. Hoy viernes 11...

El gobierno chileno, bajo la presidencia de Sebastián Piñera, puso la lupa en los genéricos. Bajo el slogan "Exige el amarillo" lanzó una campaña en la que apela al consumidor a quien le pregunta si pagaría hasta 10 veces más por un medicamento que tiene exactamente el mismo efecto que...

Los procesos licitatorios avanzan sin pausa en la previa de las elecciones presidenciales. A la preadjudicación de productos para la hepatitis, ahora se sumó una instancia de compra de fórmulas infantiles para prematuros. La Secretaría de Salud de la Nación dio a conocer la nómina de los preadjudicatarios para...

Scenesse, un medicamento de la australiana Clinuvel, consiguió el visto bueno de la FDA. Está indicado para personas con una enfermedad rara que genera fotosensibilidad en la piel. La FDA le levantó el pulgar a Scenesse, un medicamento que lleva el sello de la australiana Clinuvel, enfocada en trastornos severos...

Una licitación para la adquisición de medicamentos antivirales para el tratamiento de la hepatitis ya tiene el listado de los preadjudicatarios. Para la compra que implicaría un desembolso de $154.1 millones (u$s 2.6 millones), están en carrera la norteamericana Abbvie y la latina Biotoscana, que se presentó a través de...

Novartis recibió la autorización hoy de Beovu, un producto enrolado en su negocio de Cuidado Ocular. El mismo está indicado para degeneración macular. La FDA avaló hoy un producto de la suiza Novartis. Se trata de Beovu, un nuevo tratamiento para la degeneración macular a base de brolucizumab. Ver Press Release. De...

La ANMAT emitió nuevos requisitos técnicos para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes. Dicha normativa oficializada la semana pasada, elimina la exigencia del certificado de libre venta para los países miembro del MERCOSUR. También el documento que solicitaba que la fórmula de los productos pasara por el Consulado. La ANMAT internalizó los nuevos...

La ANMAT puso las barbas en remojo y le dio un stop a nuevos lotes de ranitidina en la Argentina. En el mercado local la marca que manda es Taural, del grupo Roemmers aunque hay decenas de genéricos que se distribuyen en el canal hospitalario y en el retail. La determinación sólo...

Las bajas de ranitidinas comenzaron su efecto dominó. Después de que la FDA le bajara el pulgar a las fabricadas por Sandoz del grupo Novartis, siguió el efecto rebote entre otras autoridades regulatorias. El caso ranitidina ya está en los escritorios de todas las autoridades regulatorias. Luego de que la FDA avisara...

Una licitación pública para la adquisición de medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis tiene el listado de los preadjudicatarios. La misma implicaría un desembolso de $46 millones (u$s 730.3 mil), es decir un 153% más que el presupuesto inicial de $18.1 millones (u$s 287.9 mil). Las que están en carrera son la droguería MG Insumos;...

La Comisión Europea aprobó por primera vez un medicamento en base a cannabidiol: Epidiolex, de GW Pharmaceuticals. Sin embargo, algunos países del viejo continente ya le habían levantado el pulgar a productos de este tipo como Sativex, de la misma compañía. Llamativamente, y bastante después que algunos países de...

La ANMAT emitió su primera norma enrolada dentro de la clasificación de productos combinados. La misma se refiere a las bolsas para sangre que combinan una pata medicinal y una de tecnología médica. Los productos combinados están siendo sujeto de una nueva normativa emitida por la ANMAT. Se trata por caso de...

Los productos en base a ranitidina están bajo la lupa a nivel global. Todo arrancó con una alerta de la FDA que reportó deficiencias en las materias primas. A eso le siguió un recall en cadena de Sandoz y otro de Apotex. Las principales autoridades regulatorias están siguiendo muy...

Durante el mes de septiembre la FDA aprobó dos terapias enroladas en el segmento de diabetes. Le dio luz verde a Rybelsus, de Novo Nordisk; y a Gvoke, de la norteamericana Xeris. El noveno mes del año llegó a su fin y Pharmabiz realizó un resumen de las principales aprobaciones que otorgó la FDA. En este período, se...

Los antirretrovirales siguen en el centro de las compras públicas de medicamentos. Hoy, por caso, se agendó un nuevo desembolso de $707.4 millones (u$s 11.8 millones) por parte de la Secretaría de Salud de la Nación. Los mismos serán destinados para la adquisición de Isentress, de la norteamericana MSD que recientemente...

Sebastián Neuspiller le sigue poniendo la firma a diferentes protocolos de recupero. Ahora fijó un tope de reintegro de $20 mil (u$s 338,9) para Xolair, de Novartis y Nucala, de GSK. El monto tope es significativamente menor a los $30 mil (u$s 508,4) establecidos para HIV, psoriasis y artritis. Los protocolos...

A pocos menos de un mes de las elecciones presidenciales que se llevarán a cabo en octubre, el secretario de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein encabezó una reunión en la que se desglosó el funcionamiento de la CUS, el programa que reemplaza al ex Remediar. El ex Remediar que...

La ANMAT prohibió el uso del buflomedil, IFA utilizado en vasodilatadores. De modo que el organismo ya ordenó el retiro del mercado de las únicas tres marcas que se comercializan en la Argentina. Son Lofton, del grupo Bagó; Buflomed; del nacional Cassará; y la versión de buflomedil de Lafedar. La ANMAT le bajó el...

El Estado destinará $238.9 millones (u$s 4 millones) para la compra de Intelence, un antirretroviral que lleva el sello de la norteamericana Janssen. Será a través de una Contratación Directa por Exclusividad. Luego de poner en marcha la semana pasada una compra de antirretrovirales a la norteamericana BMS, el Estado abrió un pliego...

Una licitación pública para la contratación de un operador logístico con cadena de frío para el transporte de vacunas ya está pre-adjudicada. La compra implicará el desembolso de $152.7 millones (u$s 3.3 millones) y tendría como ganadora a la droguería Suizo Argentina. La Secretaría de Salud de la Nación dio a conocer la preadjudicación de la licitación que...

Jynneos, una vacuna para prevenir la viruela y la "viruela del mono" recibió el aval de la FDA. La misma pertenece a la biotecnológica danesa Bavarian Nordic. La FDA le dio luz verde a Jynneos, un nuevo producto que lleva el sello de la danesa Bavarian Nordic. Ver Press Release Se trata...

La COFEPRIS recientemente sancionó al laboratorio mexicano Pisa por problemas de calidad en las partidas de un oncológico. Fue por eso que se registraron ciertos faltantes de stock que el Estado suplió a través de la compra al generista Mylan. La falta temporal de medicamentos se ha transformado en un hecho...

La ANMAT presentó las perspectivas para los dispositivos médicos en Argentina en el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, que tuvo lugar en Rusia. La ANMAT participó del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), que se llevó a cabo la semana pasada en Ekaterimburgo, Rusia. Ver Comunicado. En dicha ciudad...

El Estado desembolsará un total de $204.4 millones (u$s 3.4 millones) por la compra de una dupla de oncológicos que llevan el sello de la suiza Roche. Se trata de las marcas Kadcyla y del kit Perjeta-Herceptin IV, ambas indicadas para cáncer de mama avanzado. La Secretaría de Salud de la Nación...

La FDA le dio luz verde a Rybelsus, un producto para diabetes tipo 2 de la danesa Novo Nordisk. Es el primer aval del organismo para una terapia GLP-1 que no necesita inyectarse. La FDA oficializó el aval de Rybelsus, un nuevo medicamento a base de semaglutida que lleva el sello de la danesa Novo Nordisk....

El titular de la ANLAP, Adolfo Sánchez de León viajó a La Pampa a fin de monitorear la construcción del laboratorio público de General Pico. Para el mismo el Estado ya destinó $7.8 millones (u$s 133.5 mil) a fin de fabricar sólidos oncológicos dirigidos al sector hospitalario. El presidente de la ANLAP -la Agencia Nacional de Laboratorio Públicos-, Adolfo Sánchez...

La ANMAT quiere poner en caja a los laboratorios y que éstos se pongan al día con sus estudios de bioequivalencia. El organismo renovó plazos por 180 días corridos, medida que incluye también a los productos que están en proceso de inscripción. La ANMAT emitió hoy jueves 19 de septiembre una nueva normativa relativa al registro...