Regulaciones

La vacuna rusa contra el COVID-19 ya fue aprobada en 40 países según sus fabricantes. Aunque aún no consiguió el OK de la FDA ni de la EMA. Sin embargo, algunos países europeos ya comenzaron a aplicar la Sputnik V y se acaba de firmar un acuerdo para producirla en Italia. La...

La autorización de tests para detectar el COVID-19 sigue generando novedades. Ahora la FDA le dio luz verde al uso de emergencia del primer device de diagnóstico hogareño, de tipo molecular, que no requiere de prescripción médica. El mismo lleva el sello de Cue Health. Los tests para diagnosticar el...

La cartera de Salud sigue informando con detalle acerca del esquema de distribución de vacunas anti-COVID-19. A fines de completar los esquemas de vacunación todos los distritos recibirán dosis del segundo componente de la Sputnik V. El Ministerio de Salud de la Nación informó esta tarde que comenzó a...

Sandra Tirado es la nueva Secretaria de Acceso a la Salud. El nombramiento fue anunciado hoy en un decreto del Boletín Oficial. Así deja su banca en Tucumán para hacerse cargo de la silla que ocupara Carla Vizzotti antes de transformarse en Ministra de Salud. Otra mujer llegó al Ministerio...

La ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, informó que esta mañana se comenzó con la distribución de un total de 395.850 dosis de la vacuna Sputnik V a todas las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. El Estado nacional continúa informando de forma detallada sobre...

Sonia Tarragona fue elegida como la nueva jefa de gabinete de Salud en reemplazo de Lisandro Bonelli. La funcionaria de consolidada trayectoria en ISALUD actuaba como subsecretaria de Medicamentos e Información Estratégica previo a esta designación. Los cambios continúan en el Ministerio de Salud de la Nación, luego de la...

En este 2021 en el que la pandemia del COVID-19 sigue marcando la agenda de los reguladores de la región, la AGEMED de Bolivia designó a un nuevo titular. Se trata de Yuri Quisbert Aruquipa, quien reemplaza a Eliana Caballero Vedia. En plena pandemia, y mientras los países de...

El superintendente de Servicios de Salud Eugenio Zanarini le puso la firma hoy a una dupla de resoluciones relativas al Sistema Único de Reintegros -S.U.R.-, el sistema creado para apoyar financieramente a la Seguridad Social y concentrado en las prestaciones de alto impacto económico. A la cabeza quedó el...

En plena pandemia del coronavirus, la agenda de aprobaciones de devices de la FDA sigue súper activa. La agencia regulatoria le acaba de dar luz verde a un dispositivo quirúrgico asistido desarrollado por la israelí Memic a fin de completar histerectomías transvaginales mínimamente invasivas. La FDA autorizó la comercialización de un nuevo dispositivo...

En el mes más corto del año, la agencia regulatoria norteamericana le dio luz verde a una variada serie de productos. La estrella del mes fue la autorización de la vacuna contra el COVID-19 de la norteamericana Janssen. Este febrero del 2021 llegó a su fin con una agenda marcada...

El CEPROCOR cordobés firmó un acuerdo de transferencia de investigación, desarrollo e innovación con la empresa norteamericana Brynpharm. Será para desarrollar un medicamento para una enfermedad huérfana con dicha compañía, la que no tiene productos en el mercado. El Centro de Excelencia en Productos y Procesos de Córdoba (CEPROCOR) cerró un...

La disponibilidad de vacunas sigue en el eje de la agenda político sanitaria. Mientras que en Estados Unidos se aprobó la vacuna de Janssen, en la Argentina arribaron nuevas dosis de la Sputnik V y también de la china Sinopharm. Alrededor de un millón de dosis de la vacuna Sputnik V...

Un collar para deportistas bautizado Q-Collar fue aprobado por la FDA el viernes. Es un device no invasivo que aumenta el volumen de sangre a fin de proteger el cerebro de los efectos de los impactos repetitivos. Es para atletas mayores de 13 años. La FDA le dio la...

Esta mañana arribaron al aeropuerto Internacional de Ezeiza a bordo de un vuelo de línea de Air France KLM Cargo 96.000 dosis de la vacuna Sinopharm provenientes de Beijing, China. Según lo informado se completó un lote de 1 millón de dosis. El vuelo KL701 que salió de Beijing hizo...

La FDA aprobó la vacuna anti COVID-19 del laboratorio Janssen. La agencia norteamericana lo dio a conocer mediante un anuncio oficial este último sábado de febrero por la tarde-noche. La carrera de las vacunas anti COVID-19 no se detiene. Hoy la FDA el dio el OK a la versión de...

El INVIMA de Colombia concedió el uso de emergencia de una segunda vacuna contra el COVID-19. Se trata de la desarrollada por el tandem de las británicas AZ y de la Universidad de Oxford. Anteriormente le había dado luz verde a la del binomio Pfizer/BioNtech. A días de cerrar febrero,...

En una de sus primeras actividades como ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti se reunió con Santiago Cafiero. La cumbre fue para protocolizar los criterios sanitarios del plan de vacunación, después de que trascendiera que diferentes personalidades públicas accedieron a la vacuna del COVID-19 por fuera de los circuitos...

La autorización de la vacuna china Sinopharm fue la primera medida que tomó Carla Vizzotti después de haber asumido el fin de semana pasado como la nueva titular de la cartera de Salud de la Nación en reemplazo de Ginés González García. Es la quinta vacuna que se avala...

El oncológico Imfinzi ya no se utilizará para cáncer de vejiga en los Estados Unidos. La británica AZ retiró dicha indicación por no haber alcanzado ciertos standards post aprobación de la FDA. En Argentina, el medicamento está avalado únicamente para cáncer de pulmón. La británica AstraZeneca dio marcha atrás con...

Mediante el Boletín Oficial ya se designó a Carla Vizzotti como la nueva Ministra de Salud de la Nación. Hoy a la tarde será el acto formal de asunción desde la residencia de Olivos. La médica Carla Vizzotti ya es la nueva ministra de Salud de la nación desde...

El Ministro de Salud Ginés González García no seguirá al mando de la Cartera que lo tuvo al frente por apenas 1 año y 2 meses. Publicó una carta en Twitter en la que detalló todos los logros de su gestión. El Ministro de Salud Ginés González García terminó viernes...

Alejandro Svarch Pérez fue designado como el nuevo director de la agencia regulatoria mexicana, la COFEPRIS. El funcionario reemplaza a José Alonso Novelo Baeza, quién estuvo al frente del organismo por dos años y dejó el cargo por razones de salud. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios...

El Estado publicó hoy en el Boletín Oficial nuevos cambios para la ley 27.350 del 2017, que regula el uso medicinal de la planta de cannabis y sus derivados. La resolución tiende a adecuarse a lineamientos internacionales. Pocos meses después de que la ANMAT haya autorizado Convupidiol, el primer producto en base a cannabis...

Los devices de diagnóstico están en la cresta de la ola. Ahora, en Estados Unidos, surgió un nuevo test de Becton Dickinson que detecta variantes del COVID-19 además de la gripe común. El viernes, cuando la Argentina se preparaba para un fin de semana extra large, se autorizó en Estados Unidos...

En el marco de la reunión del Consejo Federal de Salud (COFESA) que se realizó ayer viernes de manera virtual, el Ministro de Salud Ginés González García pasó revista al status de provisión de vacunas. Los titulares de las carteras de Salud de las diferentes provincias estuvieron reunidos ayer viernes...

México es el primer país de América Latina en autorizar el uso de emergencia de la vacuna desarrollada por la china CanSino Biologics. Será envasada en la planta de la local Drugmex en Querétaro, con principios activos provistos por el laboratorio asiático. Las vacunas chinas continúan cosechando aprobaciones en...

La nómina de las enfermedades raras fue actualizada por el Estado. La misma totaliza 5.875 descripciones. El listado incluye un extenso repertorio de carcinomas. Además figura por caso la atrofia muscular espinal para la que está indicado el Spinraza de Biogen. En términos generales requieren tratamientos de ultra-alto costo. No todo...

México se convirtió en el tercer país de América Latina en autorizar a la CoronaVac, la vacuna del laboratorio chino Sinovac, detrás de Brasil y de Chile.  La aprobación llega una semana después de que la agencia azteca le concediera luz verde a la Sputnik V. Las vacunas asiáticas avanzan en...

La ANMAT modificó los costos de los trámites del segmento de tecnología médica para este 2021. La actualización es del 46%, al igual que para el resto de las empresas que interactúan en la venta y distribución de medicamentos. El listado incluye desde devices hogareños hasta tecnología hospitalaria de...

El segmento de la Oncología arrancó con varias novedades en este 2021. Después de la reciente aprobación de Breyanzi de BMS, ahora surge una nueva indicación para Libtayo de la francesa Sanofi y la norteamericana Regeneron. El mes de febrero continúa con nuevas aprobaciones por parte de la FDA. La agencia...

Argentina acaba de conceder la cuarta autorización de uso de emergencia para una vacuna contra el COVID-19. Se trata de Covishield, elaborada por el Serum Institute of India con tecnología desarrollada y transferida por AstraZeneca y la Universidad de Oxford. Como sucedió con la rusa Sputnik V, el OK...

Las terapias génicas avanzan a ritmo sostenido. La FDA aprobó Breyanzi de la norteamericana BMS. Es un tratamiento indicado para adultos con ciertos tipos de linfomas de células B grandes. El mes de febrero llega con nuevas aprobaciones extra COVID-19 por parte de la FDA. El organismo le dio el visto bueno...

La Super otorgó un pago a cuenta de $1.000 millones (u$s 10,7 millones) a distribuir entre 234 obras sociales. Es en concepto de adelanto del Sistema Único de Reintegros. Los principales giros están destinados a entidades de gran magnitud tales como Comercio y Construcción. El organismo que tiene como titular a...

La campaña de vacunación contra el COVID-19 marca agenda en la Argentina y en el mundo. Según autoridades nacionales, el país tiene acuerdos por 62.6 millones de dosis de vacunas contra el SARS-CoV. El ministro de Salud de la Nación, Ginés González García, participó ayer en una reunión...

La Sputnik V continúa avanzando en Latam. La quinta aprobación en la región llegó de la mano de la COFEPRIS, que avaló el uso de emergencia sin solicitar ensayos clínicos en su territorio. Previamente México había acordado con el gobierno de Vladimir Putin el envío de 24 millones de dosis de la vacuna. La carrera por la aprobación de...

La ANLAP y la Agencia I+D+i sellaron un acuerdo para establecer mecanismos de asistencia recíproca. El convenio entre las agencias apunta a realizar convocatorias públicas destinadas a financiar proyectos vinculados al sector salud y a la producción pública de medicamentos. El presidente de la Agencia Nacional de Promoción de la...

El limbo regulatorio en el que están inscriptos los suplementos dietarios genera desviaciones de diversa naturaleza. Hoy, por caso, la ANMAT prohibió la comercialización de un suple que tenía un RNE fraudulento. La ANMAT le bajó el pulgar al suple HardCore Ultrawhey Gold Quality, compuesto por la proteína pura saborizada whey...

El programa de Precios Máximos, implementado el 19 de marzo del año pasado con el inicio de la cuarentena, fue prorrogado por sexta vez consecutiva hasta el 31 de marzo de 2021. De esta manera, cumplirá más de un año de vigencia. El gobierno prorrogó hasta el miércoles 31 de marzo de 2021 el programa de Precios Máximos que...

Cierra el primer mes de este nuevo año y el ritmo de aprobaciones de la FDA no se detiene. A lo largo de este período, los tratamientos para HIV fueron los destacados. En este enero del 2021, el organismo siguió con sus avales extra COVID-19. Pharmabiz realizó un informe...

Las autoridades nacionales definieron la primera prórroga de la DISPO del año.  Esta nueva etapa estará vigente hasta el domingo 28 de febrero y en este período  cada distrito continuará habilitando actividades.  Una vez más, el presidente, Alberto Fernández, detalló los pasos a seguir en medio de la pandemia por...

La agencia británica que define qué productos pueden ser costeados por el presupuesto público de salud rechazó darle cobertura a Zeposia, el medicamento para esclerosis múltiple de la norteamericana BMS. El organismo dijo que las estimaciones para la relación costo-rendimiento estaban fuera de lo que considera un uso aceptable....

La Subsecretaría de Medicamentos e Información Estratégica del Ministerio de Salud de la Nación incorporó a Spinraza al Programa de seguimiento de Tecnologías Sanitarias Tuteladas. Se prevé que bajo esa órbita también queden enrolados todos los medicamentos de última generación que salen al mercado. La terapia de ultra alto costo...

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) autorizó el uso de emergencia de la vacuna de AstraZeneca. Se trata de la tercera que recibe luz verde en el país trasandino, tras las aprobaciones concedidas al tandem Pfizer-BioNtech y a CoronaVac, de la china Sinovac. La carrera por la aprobación de vacunas anti...

La ANVISA se expidió acerca de los cambios en el etiquetado de los productos de higiene personal, cosmética y perfumes. La resolución se publicó en noviembre pasado y ahora las compañías del sector deberán adaptar sus artículos para que los ingredientes estén identificados en portugués. No todo es COVID-19 para...

La EMA presentó su informe 2020 de Salud Animal, en el que consignó que otorgó 20 opiniones favorables para productos farmacéuticos veterinarios. De dicha cifra, diez se constituyeron como nuevas sustancias activas. La EMA dio a conocer su reporte anual del 2020 sobre medicamentos veterinarios. Durante el año pasado, la agencia recomendó la...

En este enero, la agencia regulatoria norteamericana le levantó el pulgar a Lupkynis, de la canadiense Aurinia Pharmaceuticals. Se trata de la primera terapia oral en ser avalada por la FDA para la nefritis lúpica en adultos. La FDA sigue sus aprobaciones extra COVID-19 en este arranque de año....

La agencia regulatoria europea dio a conocer el resumen de las principales recomendaciones de autorización que otorgó en el 2020. Fueron en total 97 medicamentos, de los cuales 39 tenían una nueva sustancia activa. En la vereda de enfrente, la FDA aprobó 53 nuevos tratamientos durante el año pasado. La EMA presentó...

ViiV Healthcare consiguió el OK de la FDA para Cabenuva, el primer régimen completo para el HIV que se administra una vez al mes. También recibió el aval para Vocabria, una terapia que se combina con Edurant de Janssen. En este inicio de año, la agencia regulatoria norteamericana le levantó el pulgar a una dupla...

Arranca el 2021 y siguen adelante los giros desde la Superintendencia de Servicios de Salud comandada por Eugenio Zanarini hacia las obras sociales. El monto total esta vez es $227.7 millones (u$s 2.4 millones) y representa un descenso del -31.8% en relación a los soportes de noviembre. La primera...

La OMS tomó la iniciativa. El organismo tiene en agenda la autorización de emergencia de distintas vacunas anti COVID-19 con el objetivo de acelerar su llegada a países de bajos ingresos. Se trata de naciones que dependen del aval de la OMS en función de que poseen una limitada capacidad regulatoria. La Organización...

Alberto Fernández se vacunó hoy contra el COVID-19. El primer mandatario se aplicó la Sputnik V un día después de que se haya oficializado su uso en el grupo etario de mayores de 60 años. El presidente de la Nación, Alberto Fernández recibió hoy jueves 21 de enero, la primera...

La asunción del nuevo presidente Joe Biden en los Estados Unidos, trajo otros cambios aparejados. En la FDA, tal como se esperaba, ya tomó las riendas de forma interina Janet Woodcock, quien era responsable de supervisar el desarrollo de las terapias para el COVID-19 como parte de la Operación Warp...

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) autorizó el uso de emergencia de la vacuna CoronaVac, del laboratorio chino Sinovac. En América Latina el producto ya había sido aprobado por Brasil, que inició la campaña de vacunación. América Latina continúa en el proceso de aprobación de vacunas anti...

La agencia regulatoria norteamericana le dio luz verde a una novedad enrolada en el negocio de Cardio. Es Verquvo que lleva el sello de Bayer y de MSD, y que está indicado para insuficiencia cardíaca crónica. En este primer mes del año, la FDA le levantó el pulgar a Verquvo. Se...

Como resultado de la asunción de Joe Biden en la Casa Blanca este miércoles, se siguen agendando cambios en los Estados Unidos. El presidente electo ya eligió a un ex-titular de la FDA para liderar el programa de vacunación COVID-19 en el país. Además la iniciativa dejará de llamarse Operación...

Con el cambio en la presidencia de los Estados Unidos vienen probables cambios en la cima del organismo regulador nacional, la FDA. Sería la titular del CDER, Janet Woodcock quien asuma el rol de número uno de la agencia de forma interina. Ella y el ex-subtitular, Joshua Sharfstein, son los...

La ANVISA aprobó hoy domingo dos vacunas anti coronavirus de un plumazo. El organismo regulatorio le levantó el pulgar a CoronaVac de la china Sinovac, y a Covishield desarrollada por el Serum Institute of India, en asociación con AZ, la Universidad de Oxford y la Fundación Fiocruz. En esta...

La Sputnik V continúa cosechando nuevas aprobaciones en América Latina. La cuarta autorización en la región llegó de la mano del Ministerio de Salud de Paraguay, que avaló el uso de emergencia sin solicitar ensayos clínicos en su territorio. Paraguay se convirtió en el cuarto país en América Latina...

El programa de Precios Máximos comienza con su salida gradual, la lista que hasta hoy estaba compuesta por 2300 productos se redujo. Mediante una resolución específica, la Secretaría de Comercio Interior suspendió esta medida en un listado de 176 productos. Las cremas corporales y faciales; los protectores labiales; los productos...

El suero equino hiperinmune comenzará a distribuirse para su uso en pacientes adultos con COVID-19 en la Argentina. En ese marco, el presidente Alberto Fernández realizó una visita oficial al laboratorio Inmunova, en las instalaciones de la Universidad Nacional de San Martín, donde se desarrolló el producto, que a...

El 2020 estuvo signado por la pandemia del COVID-19 y las cuarentenas que se activaron en la mayoría de los países. Sin embargo, el ritmo de aprobaciones de nuevas moléculas en los Estados Unidos no se detuvo e incluso superó al del 2019. El coronavirus no fue obstáculo para que...

Durante este verano de 2021 podría comenzar a regir una nueva etapa de distanciamiento social con veda nocturna incluida. El Ejecutivo estableció que las autoridades provinciales y de la Ciudad de Buenos Aires deberán priorizar la limitación de la circulación en el horario nocturno en el caso de que se...

Las agencias regulatorias de la región siguen con su escalada de aprobaciones de vacunas contra el coronavirus. La que pegó primero fue la COFEPRIS de México que dio la voz de largada cuando avaló a mediados de diciembre el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer. Mientras que con la...

La MHRA acaba de avalar la vacuna contra el coronavirus de la estadounidense Moderna. Se trata de la tercera aprobación que otorga, detrás de las que les concediera el año pasado a Pfizer/BioNTech y AstraZeneca/Oxford. El Gobierno británico ya se aseguró 17 millones de dosis de esta vacuna que...

La vacuna Sputnik V estuvo en la mesa bilateral Argentina-México que tuvo lugar ayer jueves por la tarde en la Casa Rosada. Argentina fue el primer país de la región en autorizar la vacuna desarrollada por Rusia, esta semana la avaló Bolivia y el próximo interesado podría ser México. El presidente...

Las agencias regulatorias de la región siguen con su escalada de aprobaciones. La AGEMED le acaba de dar luz verde a la vacuna Sputnik V, convirtiendo a Bolivia en el segundo país en América Latina en avalar su uso de emergencia. El gobierno de Luis Arce cerró la semana...

Colombia se sumó al grupo de naciones de América Latina que ya aprobó vacunas contra el COVID-19. En este caso, el binomio integrado por la norteamericana Pfizer y la alemana BioNtech fue el primero en recibir la luz verde de la agencia regulatoria INVIMA. En los últimos días del...

El Estado Nacional continúa en la carrera para asegurarse nuevas opciones de vacunas contra el coronavirus. Ahora se estaría cerca de cerrar sendos acuerdos para la compra de dos vacunas chinas. Por un lado, vía Brasil llegaría CoronaVac, de Sinovac. Mientras que la de Sinopharm llegaría mediante un contrato con...

México se convirtió en el segundo país de América Latina en autorizar la vacuna de AstraZeneca. Fue cinco días después que la ANMAT, la primera agencia del continente en avalarla. El organismo comandado por Manuel Limeres le puso su sello pocas horas después que Gran Bretaña. La carrera por la...

Desde hoy, el primer día hábil del 2021, tomó forma un nuevo consejo asesor con representación federal que estará abocado al abordaje integral de la fibrosis quística. El CAPAFiQ tendrá como titular a la directora de Coberturas de Alto Precio, Natalia Messina y funcionará bajo la órbita del Programa...

La ANMAT pegó primero. Se convirtió en el primer país de América Latina en aprobar la vacuna del tandem integrado por la británica AstraZeneca y la Universidad de Oxford. Al igual que sus competidoras, se autorizó bajo la modalidad de registro de emergencia. Es la única que tendrá componentes...

Gran Bretaña siempre estuvo a la delantera. El día 2 de diciembre aprobó la vacuna anti COVID de Pfizer, constituyéndose en el primer país occidental en avalar una vacuna de este tipo. Y hoy 30 de diciembre le levantó el pulgar a la vacuna de AZ. La agenda de aprobaciones...

El Sistema Único de Reintegros que administra los recursos del Fondo Solidario de Redistribución suma una nueva resolución a poco de que se clausure el año. La Super aprobó un pago a cuenta de $1.000 millones (u$s 11,2 millones), los que se distribuirán entre 229 obras sociales, en concepto...

La ranitidina ya había quedado bajo el ojo de la tormenta en el último trimestre del año pasado. Ahora y en la previa de la Navidad, la ANMAT ordena suspender la venta de todos los productos orales en base a ranitidina. Son cerca de una veintena, según el relevamiento...

En la previa de la Nochebuena, Argentina le da el OK a una segunda vacuna. Se trata de la Sputnik V, la respuesta rusa al COVID-19. La autorización tiene origen en el Ministerio de Salud, ya que la ANMAT solo tiene injerencia sobre las empresas reguladas. El Ministerio de Salud...

Argentina se acaba de sumar al club de los países que autorizaron vacunas contra el COVID-19. El organismo comandado por Manuel Limeres le dio el OK a la solicitud de Pfizer. De esta manera, el regulador local sigue los pasos que en Sudamérica ya dieron Chile y Ecuador. A pocas...

La ANMAT autorizó el tratamiento con suero equino para pacientes con enfermedad moderada a severa de COVID-19. Un periodista de Pharmabiz fue participante de los ensayos que tuvieron como resultado este avance. Mientras se espera la llegada de la vacuna, siguen los avances con diferentes tratamientos. Esta vez, ANMAT autorizó el suero...

A poco de que termine el año la Superintendencia de Servicios de Salud está entregando $333.7 millones (u$s 3.7 millones) a efectos de paliar el desfasaje en las arcas de las Obras Sociales. La Superintendencia de Servicios de Salud termina el año entregando una nueva partida a las Obras Sociales....

Según el diario británico The Financial Times, el gobierno del Reino Unido quiere acelerar la aprobación de medicinas innovadoras en el país, a fin de atraer inversiones después del Brexit. El Reino Unido le ofrecerá a los laboratorios de farma aprobaciones aceleradas para medicamentos innovadores. Es en función de que intenta atraer...

La aprobación de tratamientos para el Ébola corre con luz verde. Tras la reciente autorización de Inmazeb, hace dos meses, ahora la FDA le dio el OK a Ebanga, de Ridgeback Biotherapeutics. A poco de que se de por terminado el año, la agencia regulatoria norteamericana avaló una nueva terapia...

La FDA le concedió el aval a Orgovyx, una terapia hormonal oral para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. La etiqueta le pertenece a Myovant Sciences, una firma norteamericana especializada en uro-ginecología y fertilidad. No todo es coronavirus para la agencia regulatoria norteamericana. En los últimos días el organismo...

La FDA avaló el tercer biosimilar de este 2020 alcanzando así las 29 aprobaciones de este tipo. Lo nuevo en Estados Unidos es Riabni de la norteamericana Amgen, el tercer bioequivalente del oncológico Mabthera, propiedad de la suiza Roche. A poco de dar por cerrado el año, la FDA le dio...

La vacuna anti COVID-19 desarrollada por la norteamericana Moderna se convirtió en la segunda en conseguir el aval de la FDA para su uso de emergencia. La agencia reguladora aprobó su distribución en los Estados Unidos para mayores de 18 años. Pfizer fue el primer laboratorio en conseguir la autorización...

La agencia regulatoria norteamericana mantiene su ritmo de aprobaciones a poco de terminar el 2020. Ahora, el aval fue para Margenza, que lleva el sello de MacroGenics y que está indicado para cáncer de mama en adultos. En este fin de diciembre, la FDA le dio luz verde a un...

Chile se convirtió en el primer país de América del Sur en aprobar la vacuna de Pfizer para su uso de emergencia. El Instituto de Salud Pública aventajó a otros reguladores de la región y se aclaró que ese país sí cuenta con la infraestructura necesaria para garantizar la...

A poco de clausurar el 2020, la FDA le levantó el pulgar a un nuevo producto enrolado en el segmento de Dermatología. Se trata de Klisyri, el que lleva el sello de Athenex y que apunta a la queratosis actínica en la cara o en el cuero cabelludo. En este fin...

La vacuna anti COVID-19 fue la primera en aprobarse en Gran Bretaña, y luego en cadena recibió el aval de otros reguladores, entre ellos la FDA. Ahora el ministro de Salud Ginés González García puso blanco sobre negro el status de la negociación en la Argentina y su posibilidad...

La ANVISA determinó un plazo de 10 días para autorizar las solicitudes de uso de emergencia de vacunas anti COVID-19. Este plazo llega después de que Gran Bretaña, Canadá, Estados Unidos y México hayan avalado el registro express de la vacuna de Pfizer. En la carrera por la aprobación de...

La cámara que nuclea a los laboratorios nacionales en México, ANAFAM le manifestó su preocupación a la Oficina de Naciones Unidas de Servicios para Proyectos -UNOPS- ante una mega compra de medicamentos. Los cuestionamientos se refieren a la competencia desleal frente a los fabricantes extranjeros, según plantea la industria...

Toda la comunidad reguladora estaba pendiente de la aprobación de la FDA para alguna de las vacunas anti COVID-19. Sin embargo, la que tomó las riendas fue la agencia británica que avaló la vacuna de Pfizer el segundo día de diciembre. Nueve días después la FDA fue tras sus...

Se atrasó 20 días la aplicación de una simplificación para la libre elección de Obra Social, la cual se realizará por la web de la Super. Se extiende el plazo para que el organismo y la AFIP adapten sus procesos para intercambiar información. El mes de octubre arrancó con la...

Funcionarios de la ANMAT viajarán a Rusia el sábado a fin de realizar la verificación técnica de las plantas que desarrollan y producen la Sputnik V. Todo en el marco del reciente acuerdo cerrado con el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF por sus siglas en inglés), responsable de financiar la vacuna...

Ahora los hackers fueron por la EMA, el organismo regulatorio europeo. Según BioNTech, la firma alemana detrás de la primera vacuna anti COVID-19 aprobada en occidente, accedieron a documentos sobre vacunas. Los ciberataques contra datos relacionados a las vacunas COVID-19 siguen activos. Después de que varias empresas e instituciones reconocieran intentos...

El Estado argentino cerró un acuerdo con el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF por sus siglas en inglés), responsable de financiar la vacuna anti COVID-19. El país tiene contratos también con los británicos de AstraZeneca y con el esquema COVAX. Los países de América Latina continúan cerrando acuerdos...

A poco de haber autorizado la primera prueba de uso hogareño para diagnosticar el coronavirus, la FDA aprobó ahora un "test combo" que permite detectar el COVID-19 y la influenza A y B. El OK que le dio a Quest Diagnostics llega en el medio de la temporada de gripe en el hemisferio norte. En esta era...

La carrera por encontrar la vacuna anti COVID-19 sigue en marcha en todo el mundo. La semana pasada Gran Bretaña le dio el aval a la versión de Pfizer-BioNtech, luego se sumó Baréin, en Oriente Medio, y hoy se agregó al listado Canadá, que comenzará la aplicación de emergencia. El...

El COVID-19 no impactó en la gestión de evaluación de productos de la FDA. El regulador de los medicamentos en EEUU siguió con su ritmo de aprobaciones de nuevas moléculas en este 2020. Así ya igualó a las de 2019 y todo apunta a que se supere esa marca. Este...

Ya son cuatro las vacunas que están anotadas en la ANMAT a fin de completar su registro. La última en inscribirse fue la de Janssen, cuya gerente general en Argentina renunció recientemente. El laboratorio norteamericano Janssen dio a conocer que presentó ante la ANMAT la correspondiente documentación a fin de...

El primer producto en base a cannabis medicinal ya tiene el completo aval de la ANMAT. Se trata de Convupidiol, de la empresa Alef Medical Argentina. El organismo le aprobó el primer lote y así ya quedó definitivamente autorizado para salir al mercado. La bandera de largada ya se levantó...

La ANMAT extendió la excepción relativa a la importación de barbijos, tapabocas, y guantes de examinación. El plazo correrá hasta el próximo jueves 31 de diciembre. La ANMAT prorrogó hasta el 31 de diciembre la excepción de intervención para la importación de tapabocas, barbijos y guantes de examinación -no incluye...