Regulaciones

Desde 2021, la FDA mantiene dos listas de productos farmacéuticos de solicitud de nuevo medicamento (NDA) aprobados que ya no están protegidos por patentes o exclusividades, y para los cuales no ha aprobado un genérico que haga referencia a ese producto. La FDA ya realizó la última actualización bianual de...

La empresa de terapias digitales Akili obtuvo la autorización de la FDA para el primer video juego de venta libre indicado para el tratamiento de adultos con el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). EndeavorOTC ya está disponible en los Estados Unidos para celulares iOS y Android. La FDA...

La ANMAT se reunió con la SIGEN. Fue el primer encuentro de comité de control interno, con la presencia de autoridades de ambos organismos. Este martes se realizó la primera reunión de comité de control interno de la ANMAT encabezada por su titular, Agustina Bisio, y por el síndico General...

Pyros Pharmaceuticals recibió la aprobación de la FDA para Vigafyde, lo que la convierte en la primera y única solución oral de vigabatrina para los espasmos infantiles. Estará disponible en los Estados Unidos en la segunda mitad de 2024. La FDA aprobó Vigafyde de Pyros Pharmaceuticals como monoterapia para pacientes...

La empresa estadounidense MSD anunció que la FDA aprobó Capvaxive, una vacuna conjugada 21-valente para proteger contra el neumococo en pacientes adultos. Competirá con Prevnar 20 de Pfizer. La FDA aprobó la vacuna de próxima generación de MSD para la enfermedad neumocócica. Capvaxive está indicada para proteger a los adultos contra...

La ANMAT participó de una nueva reunión de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia, ARNr, de la OPS. El encuentro se llevó a cabo esta semana en Washington, en los Estados Unidos, y participó la titular del organismo, Agustina Bisio. Este miércoles 12 y jueves 13 de junio la...

Luego de la secuencia de renuncias registradas en el Ministerio de Salud surgen algunos reemplazos. Hoy se designó a Pablo Bertoldi Hepburn como el nuevo Secretario de Acceso y Equidad en Salud y a Hernán Cohen Arazi como Subsecretario de Planificación y Programación Sanitaria. Hoy se designaron dos nuevos funcionarios...

Iqirvo de las franceses Ipsen y Genfit es el primer medicamento nuevo aprobado en casi una década para el tratamiento de la enfermedad rara hepática colangitis biliar primaria. Competirá con Ocaliva de Intercept Pharmaceuticals. La FDA concedió una aprobación acelerada a Iqirvo de los franceses Ipsen y Genfit. El producto...

Tras la escalada de renuncias en el Ministerio de Salud comienzan a surgir algunos reemplazos. Hoy se designó a Juan Grosso Guido como titular de la unidad Gabinete de Asesores. Reemplaza a Silvia Prieri, quien duró cinco meses en el cargo. El Ministerio de Salud de la Nación vuelve...

La FDA dio su aval a dos nuevos dispositivos de control de glucosa de Abbott. Libre Rio está diseñado para pacientes con diabetes tipo 2 mientras Lingo está apuntado a pacientes sin diabetes que quieren seguir su salud metabólica. El laboratorio estadounidense Abbott anunció hoy que la FDA autorizó dos...

El gasto público está en la mira del gobierno de Javier Milei. Y a seis meses de haber asumido las autoridades pusieron en marcha una de las promesas de campaña, el sistema de vouchers, que se empezó a implementar en el ámbito sanitario. El ministro de Salud de la Nación,...

La COFEPRIS mexicana autorizó el uso de emergencia a la vacuna Patria contra el COVID-19 elaborada por el local Laboratorio Avimex. Luego de evaluar su desempeño clínico, el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) emitió una resolución favorable de manera unánime. Desde este junio, México cuenta con una vacuna adicional para...

La ANMAT alcanzó el status de Miembro Regulador en el ICH, el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano. Todo se oficializó en una reunión global celebrada esta semana en Japón. Esta semana se llevó a cabo la reunión del Consejo...

Después de más de tres décadas, la biotech californiana Geron finalmente consiguió el aval de la FDA para Rytelo, un inhibidor de la telomerasa de primera clase. La terapia fue aprobada para el tratamiento de trastornos de la médula ósea llamados síndromes mielodisplásicos. La FDA anunció hoy que aprobó Rytelo...

Los países miembros del BRICS se encuentran reunidos en Rusia. Y en ese marco, la ANVISA de Brasil participó de las sesiones plenarias que debatieron la regulación sanitaria, como parte del programa del XXVII Foro Económico Internacional de San Petersburgo 2024. Las autoridades de la ANVISA se reunieron con representantes...

Con la firma del Jefe de Gabinete de Ministros Guillermo Francos el Gobierno modificó el Presupuesto 2024 destinado, entre otros, al Ministerio de Salud. El objetivo es atender la compra de vacunas y medicamentos en el marco de varios programas, así como las ayudas sociales a personas y asignaciones...

El gobierno de Javier Milei, que asumió en diciembre, comenzó a auditar distintos organismos del estado. Y ahora arrancó este proceso en la Superintendencia de Salud, que está llevando adelante un reordenamiento de la gestión. La Superintendencia de Servicios de Salud comenzó un proceso de reordenamiento, según se informó desde...

La FDA cerró mayo con una lista de aprobaciones novedosas. En esta se incluye un test de autorecoleción de VPH, una nueva inmunoterapia dirigida para un cáncer difícil de tratar, y un tratamiento veterinario para perros con insuficiencia cardíaca. En mayo, la FDA le dio luz verde al test...

La ANMAT mantuvo una nueva reunión con representantes de la Farmacopea de Estados Unidos (USP por sus siglas en inglés). Fue en el marco del Memorándum de Entendimiento que ambos organismos firmaron en marzo de 2023. Este jueves 30 de mayo se realizó un nuevo encuentro de trabajo entre...

Moderna quedó en problemas con el fin de la pandemia COVID ya que su vacuna Spikvax era su único producto. Aunque hoy cambió el panorama al sumar una nueva terapia aprobada. La FDA autorizó mRESVIA, una vacuna ARNm para el virus respiratorio sincitial. La FDA aprobó hoy a mRESVIA, la...

Esta semana se reunieron autoridades de la OPS en Ginebra, Suiza. Allí asistieron ministros y altas autoridades de salud de las Américas, en el marco de la 77ª Asamblea Mundial de la Salud. La OPS reunió a representantes de las carteras sanitarias de la región en Suiza. Fue en...

La FDA sigue adelante con su secuencia de aprobaciones de biosimilares. Ayer se dio a conocer el OK para Bkemv, el primer biosimilar intercambiable de Soliris, un producto de Alexion, y ahora en manos de la británica AZ. La norteamericana Amgen escala con el negocio de biosimilares y ahora suma...

Onyda XR de Tris Pharma, una empresa de New Jersey, se convierte en el primer tratamiento líquido sin estimulantes para el trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH), y la única terapia no estimulante con dosificación nocturna en la indicación. Tris Pharma anunció hoy que obtuvo la aprobación de...

En el inicio de esta semana fue noticia la salida del jefe de Gabinete Nicolás Posse, después de que el presidente Javier Milei pidiera su renuncia. En el Ministerio de Salud también se dieron una serie de salidas en Secretarías y Subsecretarías.  El Ministerio de Salud que encabeza Mario Russo...

En Chile, el organismo par de la ANMAT, el ISP, tiene nueva titular. Se trata de Catterina Ferreccio, quien fue nombrada por el presidente de la nación, Gabriel Boric. Fue tras una convocatoria realizada por el sistema de Alta Dirección Pública. Luego de la salida de Rubén Verdugo en...

La International Fragrance Association (IFRA) y la Cámara Argentina de Fabricantes de Productos Aromáticos (CAFEPA) organizaron un evento en Buenos Aires. Allí se habló sobre ciencia y seguridad de los ingredientes de fragancias. Los ingredientes de las fragancias estuvieron en el centro de la escena en los últimos días....

El ministro de Salud Mario Russo recibió a representantes de la CAEMe; COOPERALA y CILFA. Allí el titular de la cartera sanitaria expresó la decisión de avanzar en la rectoría del Ministerio de Salud para hacer más eficientes las compras públicas de medicamentos, profundizar la colaboración mutua para la...

La FDA aprobó una dupla de biosimilares que toman como referencia a Eylea de la alemana Bayer. Se trata de Yesafili y Opuviz, que recibieron la luz verde del organismo regulador durante el presente mes de mayo. Una dupla de biosimilares que toman como referencia a Eylea de la...

La Red Europea de Reglamentación de Medicamentos ha sido designada Autoridad Listada de la Organización Mundial de la Salud. La designación reconoce que la EMA y las autoridades nacionales de los miembros del Espacio Económico Europeo cumplen con normas internacionales. La reguladora europea, la EMA, anunció hoy que la Organización...

La receta en papel tiene fecha de vencimiento. Por eso, el Departamento de Informática en Salud y la Universidad Hospital Italiano de Buenos Aires organizaron un seminario para hablar sobre la receta digital, que será obligatoria desde julio. El encuentro online estuvo a cargo del subsecretario de Vigilancia Epidemiológica,...

El laboratorio estadounidense Amgen recibió el aval de la FDA para Imdelltra, una inmunoterapia para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso. Está indicado para casos con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino. La FDA concedió ayer una aprobación acelerada...

El ministro de Salud de la Nación, Mario Russo, convocó a una reunión del Consejo Regional de Salud NOA y NEA. Allí se intercambiaron experiencias y se avanzó en la implementación coordinada del Plan Estratégico para el abordaje integral del dengue 2024-2025. Los ministros de Salud del NOA y el NEA...

La japonesa Takeda recibió el aval de la Organización Mundial de la Salud para Qdenga, su vacuna de dengue. La decisión brinda otra opción para las agencias internacionales de adquisición después de la precalificación de Dengvaxia de Sanofi en 2020. La Organización Mundial de la Salud, OMS, dijo hoy que...

El ISP de Chile lanzó una nueva Guía de Consideraciones Generales para Estudios Clínicos, basada en los lineamientos de la Conferencia Internacional de Armonización. En Chile, el Instituto de Salud Pública (ISP), a través de la sección de Estudios Clínicos, realizó el lanzamiento de la nueva Guía de Consideraciones...

La FDA aprobó el test de autorecolección del virus del papiloma humano de la empresa suiza Roche. La detección del VPH puede ayudar a identificar a las mujeres que corren riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino para que la enfermedad se pueda detectar y tratar antes de que tenga...

 En el mes de marzo, el Ministerio de Salud había adelantado que algunos medicamentos podrían ser pasibles de switcheo hacia la condición de OTC. Y hoy se validó al omeprazol para arrancar con el proceso. Las marcas más populares y que ya eran de venta libre previo a esta...

Después de un trimestre en que el organigrama de salud había quedado freezado y sin nuevas designaciones hoy surge el nombramiento oficial en una nueva Secretaría. Se trata la de Gestión Administrativa a cargo de Cecilia Loccisano. El Ministerio de Salud de la Nación designó a Cecilia Loccisano, la...

En respuesta a una orden ejecutiva del presidente estadounidense Joe Biden, la FDA, EPA y USDA crearon un plan para actualizar y aclarar las regulaciones y mecanismos de supervisión para productos de biotecnología. El plan apunta a mejorar la transparencia y la confianza pública, particularmente en los casos de...

El INVIMA de Colombia mantuvo una reunión de cooperación técnica con la OPS. Fue a fin de fortalecer la capacidad regulatoria del país en materia de consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos. El INVIMA y la OPS suscribieron un convenio marco de cooperación técnica este...

AstraZeneca está retirando Vaxzevria, su vacuna COVID, a nivel global debido a una falta de demanda por el producto. Ya había pedido la baja de su autorización en la Unión Europea en marzo. El laboratorio británico AstraZeneca anunció ayer martes que había iniciado el retiro de su vacuna COVID-19 a...

El proyecto para convertir en ley al REMEDIAR avanza en el Congreso. Hoy, martes 7 de mayo, la Comisión de Acción Social y Salud Pública, presidida por el diputado Pablo Yedlin (UxP), dictaminó a favor de esta iniciativa. El proyecto que establece la creación del programa nacional REMEDIAR recibió dictamen...

Durante el cuarto mes del año, la FDA le dio el visto bueno a dos decenas de nuevos productos. La lista incluye la primera terapia a través de app de celular aprobada por el organismo, dos tests caseros para distinguir COVID-19 de influenza, y un tratamiento para el tipo...

China es un mercado super relevante en la industria de farma. Y en ese marco, el embajador de China en Uruguay visitó el Ministerio de Salud de ese país. La reunión tuvo como objetivo avanzar en la cooperación en el desarrollo de la genómica y otras áreas entre ambas...

Las compras públicas están empezando a tener más movimiento. Por caso, ayer se abrió una nueva licitación por medicamentos antirretrovirales. La misma cuenta con un presupuesto asignado de $3.965 millones (u$s 4.3 M). En medio del debate en Diputados por la Ley Bases, se abrió una nueva compra pública. El...

Hay un nuevo actor comercial en el sector de Enfermedades Raras. El laboratorio X4 recibió su primer aval de la FDA para Xolremdi, que se convierte en la primera terapia para el síndrome WHIM, verrugas, hipogammaglobulinemia, infecciones y mielotexis. La FDA aprobó hoy la primera terapia dedicada para tratar...

Inceptiv, un dispositivo de estimulación de la médula espinal de Medtronic, recibió el visto bueno de la FDA. El producto permite ajustar la estimulación en tiempo real para el tratamiento del dolor crónico. Medtronic obtuvo la aprobación de la FDA para Inceptiv, un dispositivo de estimulación de la médula espinal...

La FDA, la EMA y la Dirección de Salud y Seguridad Alimentaria de la Unión Europea participaron en una reunión de dos días en los Estados Unidos el jueves y viernes pasado. Durante dos "Diálogos de Liderazgo Bilateral", los temas discutidos incluyeron las prioridades alimentarias, oportunidades y los desafíos para...

Pfizer anunció hoy que la FDA aprobó la terapia génica Beqvez para el tratamiento de adultos con hemofilia B de moderada a grave en ciertas situaciones. Es la segunda terapia de este tipo para el raro trastorno hemorrágico que normalmente requiere infusiones regulares de una proteína que coagula la...

La FDA aprobó un nuevo medicamento para los tumores cerebrales pediátricos comunes. Se trata de Ojemda de Day One Biopharmaceuticals. Cubre una una población de pacientes más amplia que la combinación Tafinlar-Mekinist de Novartis. Day One Biopharmaceuticals, una empresa de California, recibió el aval de la FDA para Ojemda como...

La FDA llegó al medio centenar de biosimilares. Fue a través de la aprobación del sexto bio de Herceptin de la suiza Roche. El producto avalado fue Hercessi de Accord Biopharma. El super exitoso Herceptin de la suiza Roche e indicado para cáncer de mama ya tiene una nueva reversión...

Esta semana se modificó la ley 27.553 de receta electrónica. Y como parte de esa medida, también se autorizó la entrega a domicilio de medicamentos por parte de las farmacias. Así, será responsabilidad del profesional farmacéutico garantizar que el traslado se realice de modo seguro. El gobierno avanza con...

Pivya de Utility Therapeutics recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento de infecciones del tracto urinario (ITU) no complicadas asociadas con Escherichia coli, Proteus mirabilis y Staphylococcus saprophyticus en mujeres adultas. La FDA hoy anunció la aprobación del antibiótico oral Pivya de Utility Therapeutics para el tratamiento de...

En Brasil, la ANVISA revisó su postura con respecto a la comercialización de cigarrillos electrónicos en el país. Y como resultado, el regulador mantuvo la prohibición de los dispositivos electrónicos para fumar (DEF). Así, continúa alineado a distintos países de la región, incluida la Argentina. El cigarrillo electrónico sigue...

Ayer lunes, la FDA aprobó Anktiva, una terapia combinada de ImmunityBio para tratar un tipo de cáncer de vejiga. La novedosa inmunoterapia con agonista de IL-15 activa el sistema inmunológico de células T asesinas y asesinas naturales del cuerpo para atacar las células tumorales. ImmunityBio finalmente logró la aprobación de su...

A través de un decreto presidencial, el Gobierno de Javier Milei modificó la ley 27.553 de receta electrónica. De esta forma quedó reglamentada la obligatoriedad de la receta electrónica y/o digital como el medio para la prescripción de medicamentos, órdenes de estudios, prácticas y cualquier otra indicación que los...

La FDA aprobó Lumisight, un medicamento para imágenes fluorescentes de la empresa Lumicell. El producto inyectable está indicado para la detección intraoperatoria de tejido canceroso dentro de la cavidad de resección luego de la extracción de una muestra durante la cirugía de lumpectomía en adultos con cáncer de mama. Lumicell,...

La ANMAT mantuvo una reunión de trabajo con representantes de la USP. El encuentro se realizó en la sede central del organismo regulador local, en el marco del memorándum de entendimiento firmado en marzo del año pasado. Este lunes 15 de abril se llevó a cabo un encuentro de...

Surgió el segundo biosimilar de Stelara, un biológico de la norteamericana Janssen para psoriasis en placas de moderada a grave. Se trata de Selarsdi, de la israelí Teva. El primero fue Wezlana de Amgen, en octubre del año pasado. La aprobación de biosimilares por parte de la FDA sigue a...

El nuevo Centro para la Innovación en Ensayos Clínicos (C3TI) de la FDA será un lugar para recopilar las lecciones y discutir nuevos métodos de diseño para los estudios clínicos. También desempeñará un papel en las revisiones regulatorias. El Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA...

Autoridades de la COFEPRIS y de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos recibieron a representantes de la US Pharmacopeia. La reunión tuvo como objetivo revisar los avances del plan de trabajo conjunto. En México, la COFEPRIS tuvo la visita de autoridades de la USP, junto con representantes de la...

 En el mes de marzo, el Ministerio de Salud, adelantó que algunos medicamentos podrían ser pasibles de switcheo hacia la condición de OTC. Hoy surgió la lista con las drogas nominadas para este cambio. Son dos decenas y se incluye al tadalafilo. Ya surgió el nuevo listado de ingredientes...

La empresa de robótica Medical Microinstruments Inc (MMI) obtuvo la aprobación de la FDA para su sistema quirúrgico Symani. El sistema permite a los cirujanos realizar microcirugía y supermicrocirugía replicando los movimientos de la mano humana a pequeña escala. La FDA autorizó la comercialización del sistema quirúrgico Symani de Medical...

El regulador estadounidense concedió autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para dos diagnósticos destinados a diferenciar entre el COVID y la gripe. Se tratan de la prueba rápida múltiplex en casa TyFast Flu A/B & COVID-19 de la californiana CorDx y la autoprueba QuickFinder COVID-19/Flu Antigen Self Test de...

La empresa suiza Basilea Pharmaceutica recibió el aval de la FDA para un nuevo antibiótico. Zevtera, a base de ceftobiprol, está indicado para el tratamiento de tres enfermedades: la bacteriemia por Staphylococcus aureus, así como las infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras de la piel y...

La Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos (CMED) de Brasil publicó el tope máximo de aumentos que rigen desde abril para el resto del año en curso. La suba autorizada finalmente fue del 4,5%, la más baja desde 2020. La Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos (CMED) de...

El Ministerio de Salud de Brasil tiene una nueva estrategia de vacunación contra el HPV: a partir de ahora, el esquema será de una sola dosis, reemplazando el antiguo modelo de dos aplicaciones. En horas en que en la Argentina, la estrategia de la vacunación contra el dengue está en...

La FDA autorizó la comercialización del cartucho Abbott Point of Care i-STAT TBI, un diagnóstico in vitro para evaluar casos de sospecha de lesión cerebral traumática leve. La prueba se ejecuta con el instrumento portátil i-STAT Alinity, al lado de la cama del paciente y en 15 minutos. La norteamericana Abbott...

El laboratorio estadounidense Abbott recibió el aval de la FDA para aprobar TriClip, su dispositivo de reparación de válvulas cardíacas para pacientes con insuficiencia tricúspide, una enfermedad cardíaca potencialmente mortal. La luz verde llega solo un mes después de la de Evoque de Edwards. La FDA dio el visto bueno...

La británica AstraZeneca ya tiene otra arma para defender su dominio del mercado HPN después del ingreso de competencia de Novartis y Appelis. Recibió el aval de la FDA para Voydeya, una terapia oral complementaria para tratar la hemólisis extravascular. La FDA aprobó Voydeya, una terapia oral complementaria de AstraZeneca...

Baxter anunció hoy que la FDA le otorgó el aval a su bomba de infusión de gran volumen (LVP) Novum IQ con el software de seguridad Dose IQ. El dispositivo se agrega a la plataforma Novum IQ, que ya incluye una bomba de infusión con jeringa. La FDA aprobó la...

La FDA cerró el tercer mes del año superando la decena de aprobaciones nuevas. Entre estas se encuentra una terapia génica para una enfermedad genética en niños, un oncológico para el carcinoma de estómago, y un medicamento para quienes no responden a otros tratamientos para la hipertensión. Marzo arrancó con...

La FDA publicó un nuevo informe que describe su visión en cuanto al tema del momento: la inteligencia artificial. Destaca cuatro áreas de enfoque con respecto al desarrollo y uso de la IA en todo el ciclo de vida de los productos médicos. Los rápidos avances en la inteligencia artificial...

Se acerca el fin de marzo y la ANMAT ya le dio el aval a 34 lotes de vacunas antigripales en lo que va del año. Al momento hubo luz verde para 18 partidas para el canal privado mientras que el circuito público recibió 16 tandas. Hoy miércoles 27...

Tres años después de su adquisición de Acceleron, la multi estadounidense MSD recibió el premio que buscaba. La FDA dio el primer aval para Winrevair, un potencial blockbuster que se convierte en el primer tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar que modifica esta enfermedad rara. MSD anunció hoy que la...

Roche anunció hoy que recibió la aprobación regulatoria en Estados Unidos para su test Cobas Malaria, la primera prueba molecular que detecta la presencia de malaria en sangre donada. La empresa suiza prevé una aprobación en la Unión Europea para finales de 2024. La FDA aprobó el primer test de prueba molecular para...

ANVISA y DINAVISA, las agencias sanitarias de Brasil y Paraguay respectivamente, acaban de firmar un Memorándum de Entendimiento. El acuerdo tiene como objetivo principal el intercambio de información entre las partes sobre regulación de productos médicos. Las agencias sanitarias de la región han acelerado en los últimos años las alianzas y...

El ministro de Salud Mario Russo convocó a los titulares de las carteras sanitarias de las 24 jurisdicciones. Fue en el marco del Consejo Federal de Salud (COFESA), donde se habló sobre el dengue y el cambio en el organigrama de la Dirección de Asistencia Directa por Situaciones Especiales (DADSE),...

Por segunda vez, la FDA propone prohibir a los polémicos dispositivos de estimulación eléctrica (ESD) destinados a tratar pacientes que se autolesionan. El regulador opina que presentan una serie de riesgos psicológicos incluido la depresión y la ansiedad. Los Estados Unidos podría prohibir la comercialización de los dispositivos de estimulación...

La FDA aprobó el producto de Italfarmaco para tratar la distrofia muscular de Duchenne (DMD), un trastorno hereditario de atrofia muscular. Duvyzat es el primer medicamento no esteroideo aprobado para tratar a pacientes con todas las variantes genéticas de DMD. Italfarmaco, un laboratorio multinacional italiana privada con base en Milán,...

Una nueva resolución del Ministerio de Salud habla de las condiciones de switcheo para los medicamentos OTC. Argentina siempre se caracterizó por tener un rango super acotado de productos de venta libre. Ahora la gestión Milei entorna la puerta para aligerar los costos de la seguridad social.  El Ministerio de...

La FDA le dio su aval a Tryvio, de la empresa suiza Idorsia, para tratar la presión arterial alta. El producto se convierte en el primer antagonista del receptor de la endotelina para la hipertensión arterial no controlada adecuadamente en combinación con otros medicamentos antihipertensivos. La suiza Idorsia anunció hoy...

Después de obtener la aprobación de la FDA el lunes, Kyowa Kirin y su filial Orchard Therapeutics pusieron un precio a la primera terapia genética para tratar la enfermedad rara leucodistrofia metacromática (MLD). Lenmeldy será el medicamento más caro de Estados Unidos. Lenmeldy, la primera terapia genética aprobada por la...

Con el foco puesto en el dengue, durante esta semana, la OPS junto al Ministerio de Salud de la Nación desarrollan actividades con eje en el manejo clínico de la enfermedad transmitida por el mosquito Aedes aegypti. En ese marco, una comitiva conjunta visitará hospitales y centros de salud...

Esta semana se lleva un nuevo encuentro de la CONAL, y el primero en el marco de la gestión de gobierno de Javier Milei. La misma cuenta con la participación de autoridades nacionales y representantes de las 24 jurisdicciones de las áreas de Salud, Agricultura y Comercio. Participa la...

El regulador estadounidense hoy aprobó la primera terapia génica para el tratamiento de niños con leucodistrofia metacromática, una enfermedad genética rara que afecta el cerebro y el sistema nervioso. Lenmeldy fue desarrollado por Orchard Therapeutics, un laboratorio británico que fue comprado por Kyowa Kirin en enero. Lenmeldy de Orchard Therapeutics hoy...

Rezdiffra, del laboratorio estadounidense Madrigal Pharmaceuticals, ayer se convirtió en la primera terapia aprobada para el tratamiento de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica, un tipo de enfermedad del hígado graso, con fibrosis o cicatrización hepática. La aprobación por vía acelerada sigue un larga espera para un tratamiento. Madrigal Pharmaceuticals,...

La FDA dio su aval a Tevimbra de BeiGene. El medicamento está indicado para tratar un tipo de cáncer de esófago avanzado para quienes hayan recibido quimioterapia previamente. Estará disponible en la segunda mitad del 2024. La china Beigene, comandada en la Argentina por Eduardo Molinari, anunció hoy que recibió...

El nacional Tuteur recibió el OK de la ANMAT para su primer lote de vacunas antigripales de la campaña 2024. Se trata de la tetravalente GC Flu la cual fue presentada el año pasado. Hoy miércoles 13 de marzo, le llegó el aval de la ANMAT a la vacuna antigripal del nacional...

La francesa Sanofi sube su primer lote de vacunas antigripales a las partidas ya habilitadas por la ANMAT y que pueden venderse en el canal privado. Se trata de su tetravalente Efluelda, la que fue presentada el año pasado en la Embajada de Francia. La ANMAT sigue su saga de...

La británica GSK sube su primer lote de vacunas antigripales a la temporada. Se trata de su Fluarix Tetra la que comercializará en el canal privado. Competirá con la australiana Seqirus y la norteamericana Abbott. La ANMAT avaló nuevas tandas de vacunas antigripales y en el día de hoy, viernes...

La FDA aprobó Tyenne de la alemana Fresenius Kabi. Se trata del segundo biosimilar de Actemra de la suiza Roche. El primero había sido Tofidence, de la norteamericana Biogen, en septiembre del año pasado. La alemana Fresenius Kabi obtuvo la aprobación de su tercer biosimilar en Estados Unidos. Se trata...

La FDA continúa con su escala de aprobaciones en esta parte del año. Ahora el regulador norteamericano le dio el OK a una dupla de biosimilares que llevan el sello de la suiza Sandoz, el spin-off de Novartis. Se trata de Jubbonti y Wyost, ambos a base de denosumab,...

Se suman nuevos lotes de vacunas antigripales para el circuito de centros de salud públicos. Al momento la ANMAT autorizó nueve lotes de trivalentes, a la vez que hay cinco lotes disponibles para el canal privado. La ANMAT habilitó nuevas tandas de vacunas antigripales y para distribuirse en los centros...

El Ministerio de Salud incorporó al calendario de vacunación a Abrysvo, que lleva el sello de la norteamericana Pfizer, en diciembre. Y en esta parte de marzo comenzó su aplicación. La misma está indicada contra el virus sincicial respiratorio y se aplica en embarazadas. El viernes 1 de marzo...

La FDA aprobó un nuevo dispositivo de Boston Scientific Corporation. Agent DCB es un catéter con balón recubierto con el taxano paclitaxel. El primer producto de su tipo, está indicado para tratar una complicación derivada de la implantación de un stent en el corazón. La empresa de dispositivos médicos Boston...

La ANMAT le dio el OK a nuevos lotes de vacunas antigripales de aplicación en los centros de salud públicos. Se suman tres lotes de la nacional Sinergium, los que se agregan a dos de la norteamericana Abbott. Para el canal privado se cuentan también cinco lotes. Hoy viernes 1 de...

El titular de la COFEPRIS, Alejandro Svarch Pérez, sostuvo una reunión con los directores de la ANVISA, Daniel Meirelles Fernandes Pereira, y Romison Rodrigues Mota, en pos de abordar una agenda regulatoria conjunta. Las autoridades de la ANVISA y la COFEPRIS mantuvieron un encuentro en pos de continuar los esfuerzos...

El año arrancó con acotadas aprobaciones por parte de la FDA. La lista de enero y febrero incluye un gel para una infección cutánea, el primer inyectable para tratar el congelamiento de miembros, y una app para detectar la apnea del sueño. Empezando el año, la FDA le subió...

La FDA aprobó un nuevo tratamiento de combinación de antibióticos para infecciones complicadas del tracto urinario. Exblifep de Allecra Therapeutics está indicado para el tratamiento de infecciones urinarias cutáneas, incluida la pielonefritis, una enfermedad renal grave provocada por bacterias gramnegativas. La alemana Allecra Therapeutics anunció hoy que recibió la luz...

La FDA le concedió el aval a Simlandi, un biosimilar de Humira, indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide en adultos, entre otras enfermedades. El producto lleva el sello de Alvotech y Teva.  En esta parte del 2024 la FDA aprobó el biosimilar número 46 que surge bajo el aval...