Las aprobaciones FDA de marzo
La FDA cerró el tercer mes del año con aprobaciones para productos novedosos, así como renovadas indicaciones para productos ya conocidos. La lista incluye un tratamiento para el ACV que actúa en segundos, una terapia génica que se administra a través del ojo, y un nuevo desarrollo veterinario, entre...
FDA avala primer test hogareño para tres ITS
La FDA autorizó hoy la comercialización de la primera prueba que se puede realizar completamente en casa para detectar tres infecciones de transmisión sexual (ITS). La Visby Medical Women’s Sexual Health Test no requiere el envío de muestras a un laboratorio como otras pruebas existentes para clamidia, gonorrea y tricomoniasis.
Visby...
FDA: luz verde para Qfitlia de Sanofi, hemofilia
La FDA aprobó Qfitlia de la francesa Sanofi, allanando el camino para un nuevo tipo de tratamiento para la hemofilia. La terapia subcutánea ayuda a prevenir el sangrado y reduce la antitrombina, una proteína que retrasa la coagulación sanguínea. Está indicado para mayores de 12 años.
La hemofilia suma un...
FDA: OK para Vykat XR de Soleno
La FDA aprobó el primer medicamento para tratar la sensación de hambre asociada con el síndrome de Prader-Willi, una enfermedad genética poco común. Se trata de Vykat XR, el primer producto de la biotech Soleno Therapeutics.
Soleno Therapeutics recibió el aval de la FDA para Vykat XR como el...
Confirman a Makary como jefe de la FDA
El Senado de Estados Unidos confirmó al candidato de Donald Trump para dirigir la FDA. Martin Makary es un cirujano que practica oncología quirúrgica y cirugía laparoscópica gastrointestinal en el Hospital Johns Hopkins. A su vez, se confirmó a Jay Bhattacharya como director de los Institutos Nacionales de Salud.
Martin Makary será el nuevo director de la FDA....
FDA: luz verde para Blujepa de GSK
La FDA abrió las puertas a una nueva era en el tratamiento de las infecciones del tracto urinario (ITU) con la aprobación de Blujepa. El producto de GSK es el primer ejemplar de una nueva clase de antibiótico oral para esta afección en casi 30 años.
El laboratorio británico GSK ya...
Biosimilares: nueva dupla de Prolia-Xgeva
La FDA sumó dos nuevos biosimilares para su lista de aprobaciones. Se trata de Bomyntra y Conexxence de la alemana Fresenius Kabi, los que resultan bios de Prolia y Xgeva, de la norteamericana Amgen.
Los biosimilares están en la cresta de la ola en todo el mundo. Ahora surgieron dos...
Hospitales: regularización con las provincias
El Ministerio de Salud instó a los hospitales a que regularicen su situación con las provincias. Fue en una reunión entre el titular de la cartera sanitaria Mario Lugones con los consejos nacionales de administración de los hospitales SAMIC.
El gobierno nacional continúa con la lupa puesta en ordenar las...
FDA: nuevo OK para Fabhalta de Novartis
La FDA dio su tercer aval a Fabhalta, de Novartis, el inhibidor del factor B del complemento del suizo Novartis. Es el primer producto indicado para tratar la enfermedad renal glomerulopatía C3. Ya estaba aprobado para hemoglobinuria paroxística nocturna y nefropatía primaria por inmunoglobulina A.
Novartis anunció que la FDA...
Vacunas: se sumó Efluelda de Sanofi
En esta parte de marzo la ANMAT continúa aprobando lotes de vacunas antigripales. Esta semana se sumó un lote de Efluelda, la tetravalente de la francesa Sanofi, para el circuito privado. Además, se avalaron otros seis de trivalentes para el canal público, de Sinergium Biotech y Abbott. En total...
FDA: caótico regreso a la oficina
El personal de la FDA volvió a la oficina esta semana después de que una orden de la administración de Donald Trump eliminara la opción del trabajo remoto para muchos empleados federales. Hubo reportes de largas filas, una escasez de oficinas y mobiliario limitado en el campus de White...
Dengue: Sala de Situación en Salud
Las autoridades y los equipos técnicos del Ministerio de Salud de la Nación decidieron extender la Sala de situación de dengue e incorporar otras temáticas como sarampión y hantavirus.
La viceministra de Salud de la Nación, Cecilia Loccisano, encabezó una nueva reunión de la Sala de Situación de Dengue. En...
COFESA: estrategia contra sarampión
El ministro de Salud Mario Lugones encabezó un nuevo encuentro del Consejo Federal de Salud (COFESA). Allí se puso la lupa en la estrategia de vacunación contra el sarampión. Además, participaron referentes de PAMI y ANDIS.
Este lunes el ministro de Salud de la Nación Mario Lugones convocó a los...
Biosimilares: nuevo marco ANMAT
Los biosimilares están en la cresta de la ola en Argentina y en todo el mundo. Y en consonancia, la ANMAT emitió una normativa que aggiorna el marco regulatorio para la aprobación de nuevos bios. La actualización llega luego de casi 15 años y habla de ensayos comparativos...
Medicamentos con compras integradas
En cumplimiento del compromiso asumido en la última reunión del COFESA, autoridades del Ministerio de Salud de la Nación finalizaron ayer viernes la serie de reuniones virtuales con funcionarios y los equipos técnicos de las 24 jurisdicciones del país. Fue con el fin de implementar la estrategia de compras...
Sarampión: Salud convocó a la CoNaIn
El Ministerio de Salud de la Nación convocó a la Comisión Nacional de Inmunizaciones, CoNaIn, y a representantes de las 24 provincias, a una reunión que estuvo centrada en la estrategia de vacunación para el sarampión. También hubo interlocutores de la OPS y miembros de sociedades científicas.
En el marco...
Biosimilares: tercer bio de Xgeva
La FDA sumó un nuevo biosimilar para su lista de aprobaciones. Se trata de Osenvelt de la surcoreana Celltrion, el que resulta un bio de Xgeva, de la norteamericana Amgen. Este aval se da casi en consonancia con el acuerdo para que Raffo comercialice Prolia en el país.
La carrera...
Dengue: nueva reunión técnica
En una nueva reunión de la sala de situación, el Ministerio de Salud de la Nación puso en común el trabajo de articulación y coordinación en relación a la prevención y el control de dengue. Además, se compartieron estrategias de contención del brote de sarampión.
En el marco de la...
DINAVISA: regulación precios medicamentos
Paraguay avanzó hacia el fortalecimiento de la regulación de los precios de los medicamentos. La DINAVISA actualizó la metodología de la regulación de precios de medicamentos de venta al público con el apoyo de la OPS.
La DINAVISA dio un paso hacia lo que considera un fortalecimiento de la transparencia....
FDA: luz verde para Encelto
Encelto de Neurotech Pharmaceuticals se convierte en el primer tratamiento avalado por la FDA para el tratamiento de pacientes con telangiectasia macular idiopática tipo 2 (MacTel). La terapia génica alogénica basada en células encapsuladas se administra en el ojo del paciente durante un único procedimiento quirúrgico.
Neurotech Pharmaceuticals, una biotech...
FDA: surge el primer biosimilar de Xolair
La FDA le dio el OK al primer biosimilar del anticuerpo monoclonal Xolair y propiedad de la suiza Novartis. El aval llegó para Omlyclo, propiedad de la surcoreana Celltrion.
Un nuevo biosimilar se suma a la lista de productos aprobados por la FDA. En este arranque de marzo el nuevo...
Medicamentos: compras conjuntas
El Ministerio de Salud continúa con las reuniones a fin de avanzar en la compra integrada de medicamentos. Ya se concretaron encuentros de trabajo con 11 provincias y con la ciudad de Buenos Aires, y la semana próxima se completará esta primera ronda de reuniones con las jurisdicciones restantes.
En...
Vacunas antigripales: comenzó la distribución
El Ministerio de Salud de la Nación comenzó con la distribución de las vacunas antigripales. La cartera sanitaria nacional adquirió 8.610.000 dosis para este año destinadas a la población adulta y pediátrica.
En la previa a la temporada de invierno, el Ministerio de Salud de la Nación ya activó la...
INCUCAI y SIGEN en reunión
Se llevó adelante una nueva reunión del comité de control interno del Instituto Nacional Coordinador Único de Ablación e Implante, INCUCAI. Fue con la presencia del Síndico General de la Nación, Miguel Blanco y el Presidente del INCUCAI, Carlos Soratti.
Hoy viernes 7 de marzo se reunieron por segunda vez...
Salud absorbe Instituto Nacional del Cáncer
El Ministerio de Salud ha tomado la decisión de absorber el Instituto Nacional del Cáncer (INC). Es a fin de eliminar duplicidad de tareas, tener un mayor control de las acciones y cumplir con sus funciones de una manera más eficiente.
El gobierno continúa con la reducción de la estructura...
Makary, candidato de Trump para la FDA, a examen
El candidato del presidente Donald Trump para ocupar el papel de director de la FDA tomó el centro del escenario hoy en su audiencia de confirmación ante el Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado. El cirujano británico-estadounidense Martin Makary respondió a las preguntas de los legisladores...
FDA: expande aval para TNKase de Roche, ACV
Por segunda vez, Genentech consiguió la aprobación de la FDA de un medicamento para tratar el ACV. TNKase es una inyección intravenosa que actúa en segundos, desplazando a Activase, el standard de tratamiento anterior y desarrollado por la misma empresa.
Genentech, la subsidiaria de la multi suiza Roche, anunció...
Biosimilares: surge tercer bio de Prolia
La FDA sumó un nuevo biosimilar para su lista de aprobaciones. Se trata de Stoboclo de la surcoreana Celltrion, el que resulta un bio de Prolia, de la norteamericana Amgen. Este aval se da casi en consonancia con el acuerdo para que Raffo comercialice Prolia en el país.
Los biosimilares...
Nación y provincias: compras integradas
El Ministerio de Salud de la Nación y las carteras sanitarias provinciales se reunieron a fin de definir una estrategia complementaria para lograr la eficiencia en la adquisición de medicamentos.
Las compras de medicamentos se pusieron en la lupa de la gestión del gobierno. Y en ese marco, el...
Las aprobaciones FDA de febrero
La FDA vivió un febrero activo que resultó en una lista de nuevas aprobaciones. Entre estas se contó un desarrollo en conjunto entre las norteamericanas Pfizer y AbbVie, nuevas vacunas, y novedosas presentaciones para productos ya conocidos.
En medio de un proceso de reorganización por los cambios que trae consigo...
FDA: luz verde para Miudella, nuevo DIU
Sebela Pharmaceuticals recibió el aval de la FDA para el primer nuevo dispositivo intrauterino (DIU) sin hormonas en más de cuatro décadas para la prevención del embarazo. Utiliza menos de la mitad de la dosis de cobre que las otras opciones.
La FDA aprobó Miudella, un nuevo dispositivo intrauterino (DIU) de...
FDA: OK a BrainSense de Medtronic, Parkinson
La FDA dio su aval a la plataforma de Estimulación Cerebral Profunda BrainSense de Medtronic para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. A su vez, aprobó el Identificador de Electrodos (EI) de la misma marca. Los productos, que ya se lanzaron en Europa, utilizan un neuroestimulador mínimamente invasivo...
FDA: OK a Ctexli de Mirum Pharmaceutical
En esta parte de febrero la FDA sigue super activa con su agenda de aprobaciones. La agencia regulatoria le concedió el aval a Ctexli, para el tratamiento de una enfermedad rara. Se trata de la xantomatosis cerebrotendinosa (CTX). El producto tiene el sello de la norteamericana Mirum Pharmaceutical.
Ctexli ha...
Vacunas gripe con 14 lotes liberados
Los primeros lotes de vacunas antigripales lograron su OK en el mes de enero y estuvieron super adelantados. Ahora en febrero y según el relevo realizado por Pharmabiz hay aprobados 14 lotes, tanto para el circuito público como para el canal privado.
La ANMAT arrancó bien temprano este año...
FDA: aval para geles de Evolus
La FDA aprobó los dos nuevos geles antiarrugas de Evolus. Se trata de Evolysse Form y Evolysse Smooth, los que amplían la cartera de productos de la empresa de California más allá de Jeuveau, su inyección cosmética aprobada en el 2019 y rival de Botox.
Evolus, la compañía con sede...
Lugones en el cierre de la reunión OPS
Esta semana se realizaron las jornadas técnicas de las autoridades reguladoras nacionales de referencia de las Américas, organizadas por la OPS. Y en el cierre de los encuentros participó el ministro de Salud Mario Lugones.
El ministro de Salud, Mario Lugones, encabezó el cierre de las jornadas técnicas que se...
CONETEC: Petrungaro al frente
A través del decreto 109/25, el presidente Javier Milei designó este jueves a Virgilio Petrungaro como nuevo director ejecutivo de la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Excelencia Clínica (CONETEC). Médico de formación, ocupará el sillón que dejó Manuel Donato.
Con cierto retraso, el Gobierno sigue completando cargos...
FDA: luz verde para BCG alternativa anti MSD
ImmunityBio ha recibido el visto bueno de la FDA para ayudar a compensar la escasez de la vacuna Bacillus Calmette–Guérin (BCG) en los Estados Unidos. El regulador aprobó su propuesta de avalar la BCG recombinante fabricada por el Serum Institute of India.
La FDA autorizó el programa de acceso ampliado...
FDA: OK a nueva presentación de Evrysdi, Roche
La FDA aprobó una nueva presentación de Evrysdi, el producto de Genentech para tratar la atrofia muscular espinal (AME). El subsidiario de la suiza Roche suma una versión en comprimido a la solución oral original que fue aprobada en el año 2020.
Genentech, la subsidiaria de la multi suiza Roche, anunció...
OPS: cumbre con agencias regulatorias
La OPS comenzó una serie de jornadas técnicas que se extenderán hasta el jueves 20 de febrero inclusive, con el objetivo de afianzar el trabajo de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia (ARNr) de la región de las Américas en materia sanitaria.
Hoy, martes 18 de febrero, comenzaron las jornadas organizadas por la...
FDA aprueba segunda vacuna chikungunya
En Estados Unidos ya se aprobaron dos vacunas para proteger contra el chikungunya. Vimkunya de Bavarian Nordic se convierte en una alternativa a Ixchiq de Valneva después de recibir la luz verde de la FDA para su uso en personas mayores de 12 años.
Bavarian Nordic anunció que recibió el...
Lugones encabezó nueva edición COFESA
Mario Lugones encabezó una nueva reunión del Consejo Federal de Salud (COFESA). Allí se destacó el avance en la cooperación con la OPS y se firmó con las provincias un acuerdo para acceder a los fondos rotatorios del organismo.
En este inicio de semana tuvo lugar una reunión del COFESA,...
FDA: OK para Penmenvy, vacuna de GSK
La FDA aprobó la vacuna '5 en 1' de la británica GSK para proteger contra la infección meningocócica en personas de 10 a 25 años. Penmenvy combina componentes de dos vacunas ya aprobadas, Bexsero y Menveo y sigue la aprobación de Penbraya de Pfizer en 2023.
GSK anunció el sábado...
Surge la insulina bio Merilog by FDA
La FDA sumó un nuevo biosimilar para su lista de aprobaciones. Se trata de la insulina Merilog de la francesa Sanofi, la que resulta un bio de Novolog, de la danesa Novo Nordisk. Es el primer análogo de insulina humana de acción rápida aprobado por la FDA. Y se...
FDA: aval para Romvimza de Deciphera/Ono
La FDA dio su aval a Romvimza de Deciphera Pharmaceuticals. El producto es un inhibidor de la cinasa indicado para el tratamiento de ciertos pacientes con tumor de células gigantes tenosinoviales (TGCT).
La japonesa Ono Pharmaceutical anunció hoy que su subsidiario Deciphera Pharmaceuticals recibió la luz verde de la FDA...
FDA: aval para Gomekli de SpringWorks
La FDA aprobó Gomekli, un medicamento de SpringWorks Therapeutics para tratar la neurofibromatosis tipo 1 (NF1), un trastorno genético poco común. Es el segundo producto de la empresa, que está negociaciones avanzadas sobre una posible venta a la alemana Merck.
SpringWorks Therapeutics anunció hoy la aprobación de Gomekli por la...
Milei y la OPS: ahora se muestran lazos
Tras el anuncio de salida de la OMS, esta semana el ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones, y la representante de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) Argentina, Eva Jané Llopis, se reunieron en la sede de la cartera sanitaria nacional. A pesar de las fuertes...
ANVISA: audiencia pública sobre fitoterápicos
La ANVISA realizó una audiencia pública centrada en debatir el marco regulatorio relativo al registro de fitoterápicos industrializados. Los textos habían sido publicados entre noviembre y diciembre de 2024.
El pasado jueves 6 de febrero ANVISA realizó, en el auditorio de su sede en Brasilia (DF), una audiencia pública para...
FDA: OK para Emblaveo de AbbVie y Pfizer
La FDA dió su aval Emblaveo, un nuevo antibiótico de los laboratorios estadounidenses AbbVie y Pfizer. El medicamento está indicado para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas, incluidas las causadas por bacterias resistentes a otros antibióticos.
El laboratorio estadounidense AbbVie anunció hoy que recibió la luz verde de la FDA para...
Biosimilares: surge el tercero de Actemra
En este 2025 la FDA le sigue poniendo las fichas a los biosimilares. En ese marco, llegó la aprobación para el tercer bio de Actemra. Se trata de Avtozma, el que surge bajo la surcoreana Celltrion.
La surcoreana Celltrion pica en punta con nuevos biosimilares. Y ahora sumó a su...
Precios de medicamentos con vademecum oficial
Soplan vientos libertarios y en ese contexto surge un nuevo vademecum oficial de medicamentos. Si bien ya existen las bases de origen privado, aunque de acceso público, ahora se apunta que el consumidor final tenga pleno conocimiento de los productos disponibles en el mercado, así como de sus precios.
El...
Argentina imita a EE.UU. y sale de la OMS
El presidente Javier Milei decidió seguir los pasos de su par estadounidense, Donald Trump al ordenar retirar a la Argentina de la OMS. Con fuertes críticas al organismo, la medida fue anunciada en simultáneo por el vocero presidencial Manuel Adorni y por la Oficina del Presidente. En las próximas...
FDA: luz verde para anteojos de audio, EssilorLuxottica
Una multi francesa-italiana celebra hoy la aprobación de una nueva categoría de producto: gafas inteligentes con tecnología auditiva. EssilorLuxottica dice que los anteojos Nuance representan un dispositivo med-tech revolucionario que elimina la barrera psicológica que ha impedido la adopción de los audífonos tradicionales.
EssilorLuxottica anunció hoy que recibió la luz...
Las aprobaciones FDA de enero
Enero cerró con una nueva lista de aprobaciones por parte de la FDA. En un período marcado por el cambio de administración en la Casa Blanca, el organismo regulatorio avaló productos, prohibió el uso de un colorante sintético, a la vez que dio a conocer lineamientos para el uso de...
Lugones y Genua firman acuerdo, digitalización
El ministro de Salud, Mario Lugones, rubricó un acuerdo de trabajo conjunto con Darío Genua, Secretario de Innovación, Ciencia y Tecnología. Fue en pos de avanzar en la modernización de los procesos administrativos en el ámbito sanitario.
Se firmó un acuerdo de trabajo conjunto entre dos áreas de gobierno. Los...
FDA: luz verde para Journavx de Vertex
La biotech estadounidense Vertex obtuvo la aprobación de la FDA para Journavx. El producto es nuevo tipo de analgésico no opioide que podría marcar el comienzo de una nueva era de terapia no adictiva para el dolor moderado a agudo.
La FDA ya dio su aval a un muy esperado analgésico...
ANMAT: disponibilidad de medicamentos, nueva norma
La ANMAT actualizó la normativa referida a la disponibilidad de los medicamentos en la cadena de comercialización. A través de la disposición 754 se obliga a los laboratorios a que notifiquen las razones que podrían poner en riesgo la disponibilidad de los productos y con ello provocar una discontinuación...
FDA: luz verde para test Lp(a) de Roche
La FDA autorizó el ensayo Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2 Molarity de Roche. El laboratorio Suizo dice que es el primer ensayo de este tipo en los EE.UU que mide la lipoproteína (a), también conocida como Lp(a), en nanomoles por litro (nmol/L).
La suiza Roche hoy anunció sus resultados anuales, mostrando un...
Vacunas gripe arranca con lotes, ANMAT
Mientras que el verano es el gran tema de conversación y en farma la mayoría está en modo vacaciones, ya llegó el OK para los primeros lotes de vacunas antigripales. La temporada arranca super temprano con dos partidas de la australiana Seqirus, las que estarán enfocadas en el canal...
Lugones: reunión con nuevas autoridades
El ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones, encabezó hoy la reunión de presentación de las autoridades que estarán al frente de las direcciones dependientes de la Subsecretaría de Planificación y Programación Sanitaria, a cargo de Saúl Flores.
Al cierre del 2024 se definió un nuevo organigrama en el...
La EMA festeja 30 años de recorrido
El regulador europeo de medicamentos festeja 30 años de actividad desde su creación en enero de 1995. Un video resume los momentos claves en su evolución, incluyendo su mudanza de Londres a Ámsterdam y la expansión de sus responsabilidades después de la pandemia de COVID-19.
Ya pasaron tres décadas desde...
ANMAT y Mercado libre en reunión
A pesar de que la industria farmacéutica y Mercado Libre mantienen una relación tensa en función de la promoción de medicamentos OTC por medio del e-commerce, la ANMAT quiso dar su mensaje y se reunió con la empresa propiedad de Marcos Galperin.
La ANMAT y Mercado Libre han estado en contacto...
ANMAT y Sindicatura en reunión
La titular de la ANMAT, Agustina Bisio, se reunió con el Síndico General de la Nación, Miguel Blanco. La idea fue analizar los hallazgos señalados en los informes de auditoría con el objetivo de optimizar la gestión de la entidad que regula y fiscaliza la producción y comercialización de...
EEUU saca los pies de la OMS
Estados Unidos abandonará la Organización Mundial de la Salud dentro de 12 meses. El nuevo presidente Donald Trump afirma que la agencia de salud global manejó mal la pandemia de COVID-19 y otras crisis internacionales y que exige pagos desproporcionados de los Estados Unidos, que aporta alrededor del 18%...
FDA: llega Trump y se despide Califf
Con la asunción de Donald Trump como presidente de EEUU por segunda vez, Robert Califf se despide de la FDA de nuevo. Mientras todavía no se definió su reemplazo, el director saliente expresó preocupación por el futuro del regulador.
La historia se repite. En enero de 2017, Robert Califf dejó...
FDA: luz verde para Datroway de AZ/Daiichi Sankyo
La FDA anunció hoy su primera aprobación de Datroway, un medicamento de precisión desarrollado por AstraZeneca y Daiichi Sankyo. Autorizó el conjugado anticuerpo-fármaco para tratar un tipo de cáncer de mama en pacientes que ya recibieron tratamiento previo.
El laboratorio británico AstraZeneca y su socio japonés Daiichi Sankyo hoy recibieron...
EMA: aval para 114 productos en 2024
El regulador de la Unión Europea (UE) recomendó 114 medicamentos en el año 2024, de los cuales 46 tenían un nuevo ingrediente activo que no había sido autorizado en la UE antes. El informe anual destaca varios productos que contribuyen a las necesidades de la salud pública o que...
FDA avala las bolsas de nicotina Zyn
La tabacalera Philip Morris consiguió hoy el aval de la FDA para la comercialización de 20 variedades de bolsas de nicotina de la marca Zyn. Es la primera vez que el regulador estadounidense aprueba esta categoría de producto, y la decisión genera críticas entre los grupos que abogan en...
FDA prohibirá Red No.3, colorante
Se prohibirá el uso del colorante Red No.3, también conocido como eritrosina, en los alimentos y medicamentos orales en Estados Unidos. La FDA tomó la decisión después de evaluar la evidencia de que el colorante sintético provoca el cáncer en ratas de laboratorio.
Más de tres décadas después de que...
ANMAT: productos médicos a Ouro Preto
Se incorporó al ordenamiento jurídico nacional una resolución relativa al registro de Productos Médicos. La norma se incorpora tras la publicación de la Disposición en el Boletín Oficial correspondiente al Protocolo Ouro Preto del MERCOSUR.
Mediante el Boletín Oficial se incorporó al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 25/21...
COFESA: primera edición del año
El Ministerio de Salud convocó a la primera reunión del Consejo Federal de Salud (COFESA) del año. Allí se habló sobre la situación del dengue en todo el país, y se propuso avanzar en un plan de complementariedad para la compra de medicamentos e insumos, entre otros temas.
El ministro...
La CNEA instaló un ciclotrón, radiofármacos
La CNEA instaló un ciclotrón para producir radiofármacos en la ciudad de Bariloche. Funcionará en el Instituto de Tecnologías Nucleares para la Salud. El proyecto también incluye el montaje de una radiofarmacia para fabricar estos insumos fundamentales para el diagnóstico de distintas enfermedades.
Con el montaje de un ciclotrón en...
Informe FDA: 50 drogas aprobadas en el 2024
La FDA hizo público hoy su tradicional informe en el que repasa las aprobaciones del 2024. Allí se compilan las 50 nuevas moléculas que el organismo avaló durante el año pasado. En el 2023, en tanto, las aprobaciones habían sido 55.
Las aprobaciones de la FDA siempre se constituyeron como...
Surge la DINADIC en reemplazo de la DADSE
La DADSE que pasó al primer plano durante la gestión de Javier Milei ahora se corrió definitivamente de escena. Hoy se definió que será reemplazada por la Dirección Nacional de Asistencia Directa y Compensatoria, la DINADIC. La misma se centrará en la gestión de medicamentos para patologías graves y...
FDA emite draft sobre Inteligencia Artificial
La FDA emitió hoy lunes 6 de enero, un draft en pos de brindar recomendaciones sobre el uso de inteligencia artificial con la idea de respaldar una decisión regulatoria relativa a la seguridad, efectividad o calidad de un medicamento o producto biológico. Se trata de la primera guía que...
ANMAT no actualiza disposiciones
La ANMAT ha dejado de actualizar su corpus de Disposiciones. Esto se constituye en un caso realmente grave ya que se veda a las empresas y usuarios de información crítica a efectos de tomar decisiones correctas e informadas.
La nueva gestión de Agustina Bisio y que ya lleva un...
Switch de fin de año se suma a la lista
En el último día del año se siguen sumando switchs a la lista abierta en el 2024. Ahora se agregaron a los senósidos. Esta medida le impactará de lleno a los nacionales de Beta. Todo entra en vigencia a partir del primer día hábil del año.
La ANMAT cierra...
FDA: OK para Opdivo Qvantig de BMS
Opdivo, el blockbuster oncológico de Bristol Myers Squibb, recibió luz verde en forma inyectable en EEUU. Con el nombre Opdivo Qvantig, se espera que el producto ayude a proteger al laboratorio estadounidense de la erosión de las ventas cuando la patente de la versión intravenosa expire a finales de...
Surge séptimo bio de Stelara
La FDA sigue avanzando con el aval de nuevos biosimilares. En este diciembre le llegó el OK al séptimo bio de Stelara. Se trata de Steqeyma, un producto que nace bajo el sello de la surcoreana Celltrion.
El biológico Stelara ya tiene su séptimo biosimilar en Estados Unidos. Se trata de...
FDA: nueva indicación para Zepbound, apnea
El laboratorio estadounidense Eli Lilly sumó una segunda indicación para Zepbound, su agonista GLP-1 para la pérdida de peso, en Estados Unidos. La FDA aprobó el producto, que es igual a Mounjaro para diabetes, como primer medicamento recetado para adultos con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave.
La...
FDA aprueba Alyftrek para fibrosis quística
La FDA aprobó el tratamiento de última generación de Vertex Pharmaceuticals para la fibrosis quística. Alyftrek ayudará a la empresa de Boston a protegerse de la erosión de las ventas cuando su blockbuster Trikafta pierda su patente en 2037.
La norteamericana Vertex Pharmaceuticals ampliará su dominio en el mercado de...
Reino Unido apunta a facilitar ensayos clínicos
Se ha introducido en el Parlamento del Reino Unido un proyecto de ley para reducir las cargas administrativas que enfrentan los patrocinadores de ensayos clínicos. Se debatirá en 2025, lo que hará que las nuevas normas entren en vigor a principios de 2026.
El gobierno del Reino Unido busca facilitar...
FDA: luz verde para Tryngolza de Ionis
Tryngolza se convierte en el primer producto aprobado por la FDA para tratar el síndrome de quilomicronemia familiar, un trastorno genético poco común. También será el primer producto 100% comercializado por el laboratorio Ionis Pharmaceuticals.
La FDA aprobó Tryngolza de Ionis Pharmaceuticals. Es el primer producto de propiedad absoluta del...
FDA aprobó Ryoncil, terapia alogénica
Ryoncil, de los australianos de MesoblastInc, se convierte en la primera terapia de células estromales mesenquimales aprobada por la FDA. La misma está indicada para tratar la enfermedad de injerto contra huésped aguda refractaria a esteroides en pacientes pediátricos de dos meses de edad y mayores.
La FDA aprobó hoy...
INAL designado como punto focal nacional
La ANMAT participó en el desarrollo del Proyecto Regional de la Red de Análisis de Riesgos de Inocuidad Alimentaria. En ese marco, el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) fue designado como el punto focal nacional para la implementación del proyecto en el país.
En Santiago de Chile, durante los primeros...
FDA: OK para Crenessity, Neurocrine Biosciences
La FDA dió su aval a un producto de Neurocrine Biosciences para tratar un tipo de trastorno genético. Crenessity se utilizará junto con glucocorticoides, un tipo de esteroide, para controlar los niveles de andrógenos en pacientes adultos y pediátricos de 4 años o más con hiperplasia suprarrenal congénita clásica...
Prepagas: presunta cartelización
La Comisión Nacional de Defensa de la Competencia (CNDC) imputó a un conjunto de empresas de medicina prepaga, a la UAS y al ex titular Claudio Belocopitt, por presunta cartelización.
El gobierno volvió a poner la mira en las prepagas. Ahora la Comisión Nacional de Defensa de la Competencia (CNDC) resolvió...
ANMAT: reunión en Washington, en la ARNr
Esta semana la ANMAT participó de una nueva reunión en la que se congregaron las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia, ARNr. El evento se celebró en la sede de la OPS en Washington DC, Estados Unidos. Estuvo la titular del organismo, Agustina Bisio.
La sede de la OPS en Washington, Estados...
Lugones visita sedes INCUCAI y ANDIS
El ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones, visitó las instalaciones del INCUCAI y de la ANDIS. Allí mantuvo reuniones con las autoridades de los distintos organismos.
Mario Lugones, al frente de la cartera sanitaria, realizó una recorrida por las instalaciones del INCUCAI. En ese marco el ministro mantuvo...
ANMAT: más switchs a OTC, Acemuk y otros
Luego de la escalada de principios activos que migran de venta bajo receta a OTC hoy se suma uno más a la lista. Se trata de la acetilcisteína, cuya marca estrella es el Acemuk del nacional Siegfried. En tanto, ya hay marcas OTC como Cedrimuc del nacional Elea.
Hoy la...
ANMAT: define a las GMP para descartables
Luego de que durante la gestión de Manuel Limeres al frente de la ANMAT en el año 2022 hayan surgido nuevas normas relativas a productos descartables hoy se da un nuevo paso respecto de esta categoría. Desde ahora la gestión de Agustina Bisio define un manual de Buenas Prácticas...
Vilches: oficial en Gestión Sanitaria
Tras el nuevo organigrama del Ministerio de Salud se nombró a Alejandro Vilches como Secretario de Gestión Sanitaria. El nuevo esquema de mandos se dio a conocer el viernes pasado.
Alejandro Vilches fue designado hoy de forma oficial como nuevo Secretario de Gestión Sanitaria en el Ministerio de Salud de...
Receta electrónica: dispo sobre repositorios
El Ministerio de Salud de la Nación avanza firme en la consolidación de la receta electrónica. En ese marco, definió los lineamientos de los repositorios destinados a almacenar dichas recetas. Se estableció que los sistemas informáticos por los cuales se validan y despachan las recetas deben estar disponibles para...
COFESA: dengue, medicamentos, precios y más
El ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones, encabezó hoy una nueva edición del COFESA junto a los titulares de las carteras sanitarias de las 24 jurisdicciones. Se analizaron los avances en la implementación del Plan estratégico de prevención y control de dengue 2024-2025, entre otros temas.
Hoy se...
Yesintek: surge el sexto bio de Stelara
La FDA sumó una nueva aprobación de un bio de Stelara. Se trata de Yesintek de la india Biocon Biologics. Ya es el sexto de la saga que toma como referencia al biológico de la norteamericana Janssen.
La norteamericana Janssen sigue sumando contrincantes para su biológico Stelara. Esto es porque...
PAMI: entrevista de Laje con Leguizamo
El titular del organismo, Esteban Leguizamo, dio una entrevista con LN+. Alli salió a aclarar que no se eliminaron medicamentos del vademecum y explicó cómo acceder al subsidio social. También habló del presupuesto que maneja el organismo, de la receta electrónica y del status de pago a las farmacias.
Esteban Leguizamo, al...
Las aprobaciones FDA de noviembre
Noviembre llegó a su fin, registrando una nueva lista de aprobaciones por parte de la FDA. El anteúltimo mes del año incluyó desarrollos tales como una terapia génica que se administra directo al cerebro, dos tratamientos para la leucemia, y tres nuevos dispositivos médicos.
Las aprobaciones no perdieron ritmo...
Min. de Salud con nuevo organigrama
Un decreto presidencial le dio forma al nuevo organigrama del Ministerio de Salud. Bajo la titularidad del ministro Mario Lugones se realizó la adecuación de la grilla de funcionarios.
El Ministerio de Salud de la Nación dio por actualizado su organigrama mediante un decreto presidencial publicado en el día de hoy....
Vacunas y ANMAT: se aumenta presupuesto
El Gobierno Nacional modificó distintas partidas del área de Salud del Presupuesto General correspondiente al ejercicio 2024. Se reforzaron los fondos destinados a vacunas y también para la ANMAT en pos de atender mayores gastos de personal.
A días de coronar este 2024, la Administración de Javier Milei elevó...
FDA avala el biológico Regenecyte
La FDA aprobó la solicitud de licencia del biológico Regenecyte, un producto de sangre del cordón umbilical a partir de células progenitoras hematopoyéticas (HPC). La aprobación convierte a StemCyte en la primera biotech comercial en recibir una licencia para este tipo de terapia celular.
StemCyte se convierte en la primera...
