Luego de definir en abril como «productos vegetales» a la nueva categoría relativa al uso de productos en base a cannabis, hoy la ANMAT publicó la «Guía de autorización sanitaria» para este tipo de tratamientos, sobre los que no hay al momento estudios clínicos que convaliden ciertas indicaciones.
Hoy martes 16 de agosto se oficializó una nueva normativa relativa al uso del cannabis medicinal. Por medio de la misma se dio por aprobada la «Guía para la autorización sanitaria de productos vegetales a base de cannabis medicinal y sus derivados». Ver Dispo 6431
Así, se le da continuidad a la Resolución 781 publicada durante el mes de abril y mediante la cual se estableció la categoría bautizada «productos vegetales», la cual se detalla, es diferente a la de medicamento y especialidad medicinal -regulada por el decreto 150/1992- y a la de medicamento herbario -encuadrada en la resolución 1817/2013-. Ver artículo Cannabis: Resolución 781
Dentro de la nueva clase se enmarcarán los productos que contengan como IFAs uno o más cannabinoides derivados de origen vegetal. Sobre este punto se aclara que cuando los IFAs posean porcentajes de THC superiores a 0,3% P/P en base seca se les aplicará el régimen correspondiente a las sustancias psicotrópicas.
Es en ese marco que se facultó a la ANMAT para que dicte «las normas de procedimiento complementarias, aclaratorias y/o modificatorias necesarias para la mejor implementación de la categoría de productos creada». De modo que hoy, el organismo que tiene como titular a Manuel Limeres determinó el texto del documento y especificó que la aplicación del mismo será competencia del Instituto Nacional de Medicamentos –INAME-, el que está bajo la responsabilidad de Matías Gómez. Ver Guía sanitaria
De acuerdo a lo detallado en la guía, la autorización sanitaria y sus reinscripciones tendrán vigencia por el término de cuatro años. El procedimiento será por medio de un trámite simplificado, basado en una solicitud de la empresa interesada, efectuada antes de la fabricación, importación, exportación o comercialización del producto.
Asimismo se aclara que aquellas empresas ya habilitadas como elaboradores de especialidades medicinales o herbarios que deseen producir productos vegetales a base de cannabis y sus derivados deberán contar con un certificado de habilitación emitido por el INAME.
Los productos serán de origen industrial y pueden ser fabricados por empresas debidamente autorizadas, tales como el laboratorio nacional Elea y la empresa Alef Medical. Los «productos vegetales», a su vez, se comercializarán en farmacias para su dispensa bajo receta médica. En tanto, se expresa que será responsabilidad del médico tratante definir para qué patología se prescribirá el tratamiento a la vez que el profesional tendrá que establecer la pertinente vía de administración e indicación de dosis.
Con esta categoría, se prevé que se ampliará el uso del cannabis medicinal en diferentes patologías. Al momento, las dos especialidades medicinales que están aprobadas por la ANMAT son de uso exclusivo como «antiepilépticos». Se trata de Kanbis, del nacional Elea; y de Convupidiol, de la firma Alef Medical. Ambas empresas también comercializan cremas de uso cosmético: Rati-Salil CBD, de Elea; y Dermabidiol CB y Nikix, de Alef Medical. Ver artículo Elea / Ver artículo Alef Medical
