La FDA no se detiene en su agenda de aprobaciones de biosimilares. Este mes se comunicó el visto bueno para Epysqli, el segundo biosimilar intercambiable de Soliris, un producto de Alexion, y ahora en manos de la británica AZ.
En mayo había dado a luz el primer biosimilar de Soliris en el ámbito de la FDA. Y tan solo dos meses después ya surgió el segundo de la mano de la surcoreana Samsung Bioepis.
Se trata de Epysqli, un producto que fue aprobado esta semana por el regulador nortemericano y que llega luego de la aprobación de Bkemv de la norteamericana Amgen. Ver FDA aprueba 1er bio Soliris
Epysqli se convierte en el 57 biosimilar avalado por la FDA, a la vez que hizo que Samsung Bioepis sume su octavo similar. Los otros siete son Renflexis, aprobado en el 2017 como bio de Remicade. En el 2019 llegaron Eticovo, como bio de Enbrel; Hadlima, un bio de Humira y Ontruzant como bio de Herceptin. Más tarde, en el 2021 surgió Byooviz, como bio de Lucentis. Y ya en el 2024 dio a luz Opuviz, como bio de Eylea y Pyzchiva, un bio de Stelara. Ver Press Release Samsung
Epysqli es un anticuerpo monoclonal que se une a la proteína C5 del complemento e inhibe la activación del sistema del complemento, una parte del sistema inmunológico del cuerpo. Esta unión previene la degradación de los glóbulos rojos en el torrente sanguíneo (hemólisis intravascular) en pacientes con HPN y SHUa.
Como biosimilar intercambiable, Epysqli no presenta diferencias clínicamente significativas con Soliris. Asimismo, Epysqli mantiene las mismas advertencias de seguridad y se prevé que tenga las mismas reacciones adversas que Soliris.
