Los biosimilares están en la cresta de la ola en Argentina y en todo el mundo. Y en consonancia, la ANMAT emitió una normativa que aggiorna el marco regulatorio para la aprobación de nuevos bios. La actualización llega luego de casi 15 años y habla de ensayos comparativos y más.
La ANMAT emitió una nueva disposición que pone blanco sobre negro respecto de la aprobación de nuevos biosimilares en la Argentina. Ver Dispo 1741
La misma sale a la luz bajo la firma de la titular del organismo, Agustina Bisio, y con la idea de definir las guías complementarias que le terminan de dar forma a la disposición 7729 surgida en el año 2011 y bajo la gestión de Carlos Chiale. Ver disposición 7729/11
En realidad, las novedades figuran listadas en su anexo 1, el que consta de siete capítulos. Y sin dudas el capítulo troncal es el número seis y titulado ejercicio de comparabilidad. En el mismo se despliegan los conceptos de información no clínica, estudios in vitro, estudios in vivo, farmacocinética, farmacodinamia, Estudios confirmatorios PK y/o PD, inmunogenicidad y otros. Ver anexo 1
Aunque el concepto central en este acápite es el de la eficacia comparada o comparativa de eficacia. Se expresa por caso que si el ejercicio de comparabilidad de biosimilares para las características fisicoquímicas y biológicas así como los estudios no clínicos in vitro, son satisfactorios y no se identifican problemas en el paso 2 que impidan el uso en humanos, no será necesario realizar un estudio in vivo en animales. También que si los factores inherentes al producto que afectan la PK y/o la biodistribución, como la glicosilación extensa, no pueden caracterizarse suficientemente a nivel de calidad e in vitro, deberán realizarse estudios in vivo.
En paralelo, el documento establece las consideraciones generales de biosimilitud que debe reunir un producto propuesto como biosimilar y las condiciones que debe cumplir el producto de referencia (PR). Se informa a su vez que los lineamientos establecidos se aplican a productos biológicos que pueden ser bien caracterizados, como péptidos y proteínas terapéuticas derivadas de tecnología de ADN recombinante. Y que algunos de los principios del documento pueden aplicarse a heparinas de bajo peso molecular y a análogos recombinantes de productos derivados de plasma.
Sin embargo, el organismo regulador puntualizó que fueron excluidas de los lineamientos las vacunas preventivas, los productos derivados de plasma y los medicamentos de terapia de avanzada. Por el otro, a los efectos de clarificar este nuevo marco presenta un glosario de términos. La disposición entrará en vigencia este martes 18 de marzo. Ver Anexo 2
En paralelo falta en Argentina una guía pública que liste todos los biosimilares aprobados al momento, tal como está disponible por caso en la FDA. El regulador de los Estados Unidos lleva aprobados a estas horas 69 productos. Ver biosimilares FDA
En cambio en la Argentina la información es super dispersa y no está transparentada. Se sabe claro que los principales jugadores nacionales en materia de biosimilares son Elea, Richmond, Amega Biotech, Raffo, Gador y otros.
