La FDA sumó dos nuevos biosimilares para su lista de aprobaciones. Se trata de Bomyntra y Conexxence de la alemana Fresenius Kabi, los que resultan bios de Prolia y Xgeva, de la norteamericana Amgen.
Los biosimilares están en la cresta de la ola en todo el mundo. Ahora surgieron dos nuevos y bajo el sello de la alemana Fresenius Kabi. Se trata de Bomyntra y Conexxence, bios de Xgeva y Prolia de la norteamericana Amgen.
A nivel local, Amgen comercializa Xgeva, de Onco, uno de sus negocios core, mientras que Prolia está bajo el portafolio de Raffo, ya que está indicado para la osteoporosis.
Por su parte, otros bios de estos medicamentos son Osenvelt y Stoboclo, de la surcoreana Celltrion, aprobados en marzo. Previamente, la FDA había avalado Ospomyvtm y Xbryktm de Samsung Bioepis en febrero. Y en marzo de 2024 habían sido aprobados la dupla de Jubbonti y Wyost, propiedad de la suiza Sandoz. Ver aprobación Samsung | Ver aprobación Sandoz
A base de denosumab, Prolia y sus reversiones están aprobadas para mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura; aumento de la masa ósea en hombres con osteoporosis con alto riesgo de fractura; osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres con alto riesgo de fractura, entre otros.
En tanto, Xgeva está indicado en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos; tratamiento de adultos y adolescentes esqueléticamente maduros con tumor óseo de células gigantes que no es resecable o donde la resección quirúrgica probablemente produzca morbilidad grave; y tratamiento de la hipercalcemia de tumores malignos refractarios al tratamiento con bifosfonatos. En total, al momento la FDA lleva un total de 69 bios aprobados.
