Biosidus tiene en gateras un nuevo producto indicado para el tratamiento de la enfermedad de Fabry. La biotecnológica presentó resultados preliminares del estudio de fase III de su agalsidasa beta, un biosimilar de Fabrazyme y propiedad de la francesa Sanofi.
Fabrazyme, el medicamento para la enfermedad de Fabry y que tiene el sello de la francesa Sanofi, perdería su invicto en la Argentina el próximo año.
Esto es porque el laboratorio Biosidus ya tiene en gateras a un biosimilar. A esta altura del año, la compañía, ya tiene presentados los resultados interinos del estudio de Fase III SMILE. Este desarrollo se lleva a cabo apoyado en un acuerdo firmado a principios de año con mAxbience, la biofarmacéutica creada por el Grupo Insud. A su vez, se espera que una vez que cuente con las aprobaciones pertinentes sea comercializado inicialmente en la Argentina, y con planes de exportación hacia otros mercados internacionales. Ver acuerdo para Fabry
Según detalló la compañía, se prevé contar con todos los datos, incluyendo los objetivos secundarios finales para el primer cuatrimestre de 2025. Y de avanzar en esta línea, se estima la disponibilidad en el país para el segundo semestre del próximo año. De esta manera, Biosidus apunta a lograr un hito en el segmento de la biotecnología local en el tratamiento de enfermedades raras.
La biosimilaridad de agalsidasa beta de Biosidus ha sido previamente demostrada en un completo programa de ensayos preclínicos, en los cuales se observó un alto grado de similitud con el producto de referencia en relación a todas las propiedades fisicoquímicas y biológicas analizadas.
Asimismo, ha demostrado un perfil farmacocinético, farmacodinámico, inmunogénico y de seguridad totalmente comparable con el producto innovador en un estudio clínico de fase I. El laboratorio tiene como gerente de Investigación Clínica a Viridiana Berstein, quien detalló que el producto de Biosidus y el medicamento de la francesa «son comparables e intercambiables, ya que son biosimilares en su comportamiento”.
