La ANMAT abrió una consulta pública para una normativa sobre productos biológicos. Contiene lineamientos sobre buenas prácticas de fabricación y una clasificación con rangos de productos.
La ANMAT abrió el juego. El organismo regulatorio local convocó a los interlocutores del sector biológicos a una consulta pública. Ver proyecto.
El propósito es darle cuerpo a una normativa que incidirá de forma directa en las compañías parte. La misma apunta fundamentalmente a los procesos de manufactura y a los diferentes ingredientes utilizados para este tipo de productos.
Se aborda el capítulo de la terapia génica, se describen las características de los lotes semilla y el sistema de banco de células. También hay un apartado especial referido al control de calidad. Esto es en función de que «los controles en proceso tienen una mayor importancia para garantizar la consistencia de la calidad de las sustancias activas y los medicamentos biológicos que para los productos convencionales».
Hay además lineamientos específicos para productos seleccionados. Son por caso, los productos procedentes de animales; los productos alergénicos; las vacunas; los anticuerpos monoclonales; los derivados de inmunosueros de origen animal; los productos recombinantes; y otros.
El objetivo de la ANMAT es que los distintos involucrados en el sector aporten perspectivas para darle forma final al documento. Hay plazo hasta el martes 20 de junio. Ver consulta.
