La ANMAT estableció los requisitos que deberán cumplimentar las especialidades medicinales de origen biológico a través de la disposición 7075. (Ver disposición)
Es así que deberán atenerse a dicho andamiaje legal los hemoderivados; productos obtenidos por la vía del ADN recombinante; anticuerpos monoclonales; medicamentos biológicos obtenidos a partir de fluidos biológicos o de tejidos de origen animal así como otros productos biológicos.
La disposición excluye a las vacunas reguladas por la disposición Anmat N° 705/05; los productos que no requieren inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM); las vacunas alergénicas individualizadas y la sangre completa, el plasma y las células sanguíneas de origen humano y sus componentes.
A nivel administrativo la ANMAT dispuso que cada solicitud de inscripción implicará un arancel de $10 mil (u$s 2500).
La administración nacional se expedirá sobre cada una en un límite máximo de seis meses aunque podrá expedirse en menos tiempo si hubiera razones de salud pública que así lo aconsejen.
u$s 1 = $4
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English Version
Biologicals with legal framework
Monday 24th, October 2011
The ANMAT established the requirements that specialty medicines of biological origin need to follow according to disposition 7075. (Ver disposición)
In this way, blood products; those attained via the recombinant DNA; monoclonal antibodies; biological medicines obtained from biological fluid or tissues of animal origin; as well as other biological products need to follow said legal framework.
The disposition excludes vaccines regulated by disposition ANMAT N° 705/05; the products that don´t require inscription in the REM (Specialty Medicines Registry); the individualized allergenic vaccines and whole blood, plasma and sanguine cell from human origin and its components.
At the administrative level the ANMAT determined the each solicitation for inscription will imply a cost of $10 thousand pesos (u$s 2500).
The national administration will issue each one with a maximum limit of six months although it could be expedited faster if public health causes advise it.
u$s 1 = $4
