La ANMAT dispuso una nueva normativa para bioequivalencia que implican a IFAS de alta variabilidad a través de la dispo nº 12704, publicada hoy en el Boletín Oficial.
La ANMAT le puso la firma a una nueva normativa sobre bioequivalencia que entrará en vigencia a partir de mañana, jueves 17 de noviembre.
Esta determinación que toma la agencia regulatoria local va en línea con la FDA y otros organismos de alta vigilancia sanitaria que ya han puesto el ojo sobre el elevado número de voluntarios sanos que se requieren para estudios de bioequivalencia que implican a las formulaciones de alta variabilidad.
La medida está en sintonía con otras agencias regulatorias como la FDA, que han analizado el elevado número de voluntarios que se requieren para este tipo de estudios. La medida podría minimizar la cantidad de voluntarios a reclutar.
De acuerdo a la clasificación biofarmacéutica, los IFAs de alta variabilidad se categorizan en general como IFAs de Clase II -alta permeabilidad, baja solubilidad-, y de Clase IV -baja permeabilidad, baja solubilidad.
El organismo argentino dispuso que se adopten nuevos criterios de bioequivalencia promedio para este tipo de productos. Es por eso que a partir de ahora los estudios de bioequivalencia deberán seguir un diseño replicado y la variabilidad intrasujeto para el parámetro Cmax del producto de referencia deberá ser mayor al 30%.
Para eso la ANMAT definió una ecuación específica a fin de determinar la amplitud del intervalo de aceptación. La medida fue reflejada en la dispo nº 12704, publicada hoy en el Boletín Oficial. Ver dispo.
Recientemente la ANMAT actualizó el listado de productos de referencia para las especialidades medicinales que contienen ingredientes farmacéuticos activos sujetos a estudios de bioequivalencia. Ver artículo.
