La FDA está cerca de sacarle tarjeta roja a una empresa argentina fabricante de dispositivos médicos. Se trata de la firma cordobesa F.P. Rubinstein y Cía.
La FDA se puso los pantalones en materia de medical devices.
Le envió sendas cartas de advertencia a 14 fabricantes de dispositivos de tecnología médica, entre ellos uno de Argentina. Se trata de la empresa local F.P. Rubinstein y Cía, que comercializa la marca Starbene. Ver empresa.
Rubinstein es una firma cordobesa, sobre la cual recientemente la ANMAT extendió su certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para productos de diagnóstico de uso in vitro. Ver Disposición.
El organismo determinó que no se cumplían las Buenas Prácticas de Manufactura, aunque la ANMAT recientemente extendió su certificado para productos in vitro.
La carta responde a una inspección que el organismo norteamericano realizó a la planta que Rubinstein tiene en Córdoba, entre el 14 y el 17 de diciembre de 2015. En la misma, determinó que la compañía fabrica instrumentos quirúrgicos láser, los que no cumplían los actuales requisitos de buenas prácticas de fabricación. Ver carta.
Como consecuencia, la agencia regulatoria comunicó que podrá denegar la admisión de los dispositivos, así como prohibir su entrada a los Estados Unidos hasta que se corrijan las extensas infracciones detalladas.
La falta es doblemente significativa, en función de que la FDA ya le había sacado tarjeta amarilla a Rubinstein. Los sabuesos del organismo habían visitado un año antes las instalaciones de la empresa. En la carta reciente subrayan que las observaciones realizadas siguen sin corregirse. El organismo listó una larga nómina de incumplimientos bajo la firma del funcionario Robin Newman.
Los demás destinatarios de las cartas de advertencia fueron cinco fabricantes de dispositivos situados en Reino Unido, tres en China, dos en Alemania, uno en Francia, uno en Italia y otro en Filipinas.
