La hiperinflación llegó a la ANMAT. Por primera vez en años, el organismo reactualizó sus aranceles para trámites de forma semestral. En el pasado, los plazos de indexación tenían al mes de marzo como fecha de referencia. Esta vez se aumentaron en enero y en este julio que corre.
La ANMAT sorprendió esta mañana con una nueva lista de precios para los trámites que deben realizar los laboratorios farmacéuticos. Esto es porque los aumentos ya habían llegado adelantados en enero. Sin embargo, ahora se sumó otra indexación.
Desde el Estado Nacional, la ANMAT publicó en el Boletín Oficial un cuarteto de resoluciones para dar a conocer los nuevos fees que regirán desde mañana para toda clase de trámites relativos a los distintos eslabones que integran el sector. Ver Disposición 4828/2023
De acuerdo al desglose realizado por el equipo de analistas de Pharmabiz, las tarifas para laboratorios se incrementaron un 35%, lo que sumado al 83% de enero deja un alza del 147% en el año. Por caso, la realización de una inspección de planta en el extranjero -el ítem que conlleva el mayor desembolso– representará durante el 2023 un costo de $1.981.800 (u$s 7.298), mientras que el semestre pasado dicho trámite implicaba una suma de $1.468.000 (u$s 7.951*). A esto, claro, se le adicionan las correspondientes partidas para tickets aéreos y estadías.
Por su parte, la autorización de un primer lote, el que se constituye en uno de los trámites críticos para las empresas del sector, les significará este año una erogación de $506.300 (u$s 1.864) frente a los $375.050 (u$s 2.031*) de principios de año. Asimismo, quienes busquen habilitarse como laboratorios terceristas, con el 35% de aumento aplicado, deberán destinar $1.090.350 (u$s 4.015), a tales efectos. En el arranque del 2023, el monto para este renglón implicaba un gasto de $807.700 (u$s 4.375*).
Vacunas
Por su parte, en esta parte de julio la ANMAT también definió aumentos del 35% para los aranceles relativos a trámites para el registro, producción y comercialización de vacunas. Por caso, desde mañana, aquellas empresas que tengan que solicitar ante la ANMAT el registro inicial de vacunas tendrán que desembolsar $326.500 (u$s 1.202).
Mientras que para autorizar la comercialización del primer lote la cifra a pagar será de $506.300 (u$s 1.864); y para autorizar la liberación de lotes el monto requerido pasó a ser de $10.500 (u$s 39).
A su vez, la aprobación de un plan de gestión de riesgo implicará una suma de $44.700 (u$s 165); y para solicitar un informe sobre notificación de efectos adversos el precio será de $29.650 (u$s 109).
Biológicos
Los productos biológicos también tendrán su pertinente actualización. En esta segunda mitad del 2023, el arancel para el trámite del registro inicial de un medicamento dentro de esta categoría significará una suma de $361.400 (u$s 1.331) frente a los $267.750 (u$s 1.450*) que implicaba en enero.
Por su parte, la transferencia de un certificado no comercializado cotizará desde mañana $169.850 (u$s 625). Mientras que la transferencia de un certificado ya comercializado costará $87.100 (u$s 321).
Enfermedades poco frecuentes
Los trámites relativos a especialidades medicinales para enfermedades poco frecuentes también se actualizaron. Por caso, la autorización o modificación del registro inicial para este tipo de productos pasó a costar $261.150 (u$s 961); mientras que el trámite para autorizar la comercialización de primer lote será de $506.300 (u$s 1.864). En tanto, el procedimiento para autorizar nuevas formas farmacéuticas representará un fee de $44.700 (u$s 165).
Productos a base de cannabis medicinal
Los productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación medicinal también forman parte del apartado. El trámite para la inscripción de este tipo de productos tendrá un precio de $87.100 (u$s 321).
Y si lo que se busca es habilitarse como establecimiento elaborador se tendrá que abonar $253.850 (u$s 935), mientras que el fee para ampliación de rubro tendrá un costo de $127.500 (u$s 470).
Gases medicinales
Las empresas de gases medicinales que soliciten una habilitación como importadoras deberán realizar un desembolso de $1.090.350 (u$s 4.015). Mientras que para clasificarse como elaboradoras el monto requerido será de $832.300 (u$s 3.065). En tanto, tramitar la autorización de un primer lote en este rubro equivaldrá desde mañana a $506.300 (u$s 1.864).
Herbarios
Por último, los trámites relativos a los productos herbarios también tendrán un incremento en sus tarifas del 35% en este julio del 2023. Así, el monto para autorizar un primer lote para las presentaciones enroladas en esta categoría es de $506.300 (u$s 1.864).
Por último, el trámite para la habilitación de una nueva planta de manufactura implicará una suma de $165.600 (u$s 610). Y si lo que se busca es cambiar de laboratorio elaborador se deberá pagar $100.300 (u$s 369). En tanto, la transferencia de un certificado tendrá un precio de $35.800 (u$s 132).
u$s 1 = $271,55 (Cotización BCRA del lun 03/07/2023)
*u$s 1 =$185,01 (Cotización BCRA al lun 02/01/2023)
