La Sputnik V dio su puntapié inicial en la región cuando la Argentina aprobó en diciembre del año pasado el producto con origen Gamaleya. Luego de eso lo siguieron Bolivia, Paraguay, Venezuela y México, entre otros. Aunque todos los flashes apuntaban a ver cuál sería la decisión de Brasil, uno de los reguladores claves del continente. Ayer la ANVISA no convalidó el producto, esgrimiendo múltiples inconsistencias, tales como la falta de identificación del fabricante del insumo biológico primario.
La junta directiva de la ANVISA le bajó el pulgar a la vacuna rusa anti COVID-19 Sputnik V. El organismo, luego de la reunión mantenida ayer, determinó no recomendar la importación excepcional del producto, la que había sido solicitada por 14 estados brasileños. Ver comunicado
La decisión unánime se centró, según se dio a conocer, en la falta de datos consistentes sobre el control de calidad, seguridad y eficacia; a la vez que en fallas en el desarrollo y la producción de la vacuna. De acuerdo al documento, todo surge de la evaluación realizada por los equipos técnicos de la Dirección General de Medicamentos y Productos Biológicos -GGMED-; de la Inspección Sanitaria -GGFIS-; y del Monitoreo de Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria -GGMON-. Ver votación
Se consigna a su vez, que a mediados de abril la GGFIS realizó una inspección en Moscú en las dos plantas donde se elabora la Sputnik V. Allí, explican, se detectaron una serie de problemas. Detallan que no fue posible identificar a los fabricantes del insumo farmacéutico biológico utilizado en la producción de la vacuna rusa en función de la falta de un informe técnico de aprobación del producto. Además remarcaron algo que se constituye casi en una denuncia. Dijeron que una vez en suelo ruso, al staff de inspección de la ANVISA se le negó el acceso a las instalaciones del Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia, el instituto que desarrolló la vacuna. Ver artículo inspección
Rápido de reflejos, el Fondo Ruso de Inversión Directa emitió un comunicado en el día de hoy en el que su principal eje de argumentación gira en torno a definir a la decisión de la ANVISA como de «naturaleza política«. El RFID remarcó a su vez que «es consecuencia directa de la presión de Estados Unidos» y que la seguridad de la Sputnik V está garantizada. Sobre este último punto Rusia indicó que la eficacia fue confirmada por 61 organismos regulatorios en países en donde la vacuna fue autorizada. Y aclaró que el equipo de Sputnik V continuará trabajando con el gobierno de Brasil y con su socio União Química, encargado de la producción de la vacuna en Brasil.
El primer país de América Latina que aprobó la Sputnik V fue la Argentina, el 23 de diciembre del 2020, y en este 2021, el país quiere transformarse en el que pegue primero en el continente para salir con una versión regional. Sin embargo, los tiempos reales de puesta en el mercado se estima que disten de los dados a conocer de forma pública por las empresas participantes. En América Latina también fue autorizada en otros países tales como: Bolivia, Paraguay, México, Nicaragua, Honduras, Guatemala y Panamá. Ver Semana: el bluff de una vacuna en dos meses y más
En tanto, en Brasil, las dos primeras vacunas en recibir luz verde fueron Coronavac, de la china Sinovac -en asociación con el Instituto Butantan-; y Covishield, producida por el Serum Institute of India, en conjunto con Fiocruz y AstraZeneca/Oxford. En febrero 2021, el organismo le dio el OK al registro definitivo de la vacuna del binomio Pfizer/BioNTech; y en marzo le llegó la aprobación a la vacuna de AstraZeneca en tandem con Fiocruz. Por último, a fines de marzo la ANVISA le otorgó el visto bueno a la vacuna de Janssen. Ver artículo Sinovac/Serum. Ver artículo Pfizer Ver artículo AZ. Ver artículo Janssen.
