Según el diario brasileño Folha, la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) discutirá esta semana la flexibilización de la norma vigente y también la creación de una nueva categoría de medicamentos: la de «producto tradicional fitoterapéutico«. Ver artículo.
Es así que el naranjo amargo, el tilo, el ratón y la marcela, de extendido uso popular estarían bajo nuevas reglas para comercialización.
Posteriormente, el tema, tal como lo consigna Folha, todavía necesitará pasar por consulta pública.
Con funciones expectorantes, anti-inflamatorias, diuréticas y muchas otras, los fitoterapéuticos poseen principios activos derivados exclusivamente de plantas medicinales. Mientras que los medicamentos «comunes», se caracterizan por basarse en componentes sintéticos y biológicos.
En los últimos años, según lo describe Folha, hubo una baja en el número de fabricantes de fitoterápicos -de 119 en 2008 a 78 en 2011– y en el total de productos en el mercado –de 512 en 2008 a 384 tres años después.
El motivo de la baja se debe a que se obtuvieron los certificados de muchos de esos medicamentos en una época en la que no se necesitaban tests de prueba. Y a medida que vencen esos certificados, los productores no logran renovarlos.
Así fue en el caso de un producto cuyo nombre popular en Brasil es “funchicórea” -un polvo a base de radicheta y otros compuestos-, medicamento que fue empleado para cólicos en bebés durante 72 años y cuyo certificado fue cancelado por Anvisa en 2012.
Para Anvisa la idea es flexibilizar esa exigencia y liberar productos que comprueben su grado de seguridad mediante el uso tradicional certificado en artículos y en libros — siempre que los productores cumplan con las normas de higiene que se exigen actualmente.
Según las normas que se adoptan en otros países, como en Alemania, la medida posiblemente tendrá mayor impacto en productos relacionados a síntomas simples, como los cólicos y la constipación.
«Ya existía una apertura en el sentido de reconocer la tradición en el uso; sin embargo, eso era insuficiente para garantizar que los productos permanecieran en el mercado. El área técnica exigía estudios que en muchos casos no están disponibles y entonces se negaba el certificado o su revalidación», explicó Dirceu Barbano, director-presidente de Anvisa al diario Folha.
Barbano asegura que existe un consenso entre los directivos de Anvisa acerca de la necesidad de aprovechar mejor el conocimiento tradicional.
«Vivimos en un país con gran biodiversidad y tradicionalismo que no terminan de ser reconocidos.»
Las normas para la certificación y las exigencias de producción para la nueva categoría todavía no se definieron. Aún existe, sin embargo, un listado de substancias realizado por Anvisa que servirá de referencia: el «formulario de Fitoterapéuticos, Farmacopea Brasileña».
La actual normatización en el sector es diferente de la de los países europeos e hizo que muchas empresas cerraran o migraran para la rama de los cosméticos; es lo que argumenta Henrique Tada, director-técnico-ejecutivo de Alanac (Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais – Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Nacionales – BR).
«En Rio Grande do Sul, en donde había un gran polo de fitoterapéuticos, se cerró el 80% de las empresas por el tenor de la reglamentación».
