El mismo día en que se aprobó la primera vacuna anti COVID-19 en el mundo, Brasil definió los requisitos para el status de «emergencia». La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) detalló los puntos a tener en cuenta para hacer efectivo el pedido en ese país.
En una conferencia de prensa encabezada por Gustavo Mendes, gerente general de medicamentos y productos biológicos de la ANVISA, Brasil explicó cuáles son los requisitos para los laboratorios que solicitan el uso de emergencia de sus vacunas anti COVID-19. Ver comunicado ANVISA.
La guía sigue el ejemplo de otros organismos internacionales y tiene el objetivo de informar sobre los procedimientos necesarios para hacer efectivo el pedido. La decisión se dio a conocer el mismo día en que el Reino Unido le otorgó la autorización de emergencia a la vacuna de la norteamericana Pfizer y BioNtech. Ver guía completa. Ver artículo.
Según la ANVISA se analizará caso por caso y la decisión será responsabilidad del consejo colegiado de la agencia. Para ello se tendrán en cuenta los datos de los estudios clínicos y no clínicos de calidad, las buenas prácticas de fabricación, las estrategias de seguimiento y de control y los resultados provisionales de los ensayos.
Para aplicar a esta aprobación temporal la empresa debe contar con una Autorización de Operación de Empresa (AFE) emitida por ANVISA, y con la actividad de fabricación o importación de medicamentos. También es necesario incluir un Dossier de Desarrollo Clínico de Medicamentos, a la vez que el ensayo clínico en fase III debe estar en curso y llevarse a cabo en Brasil. En tanto, antes de la presentación formal, el laboratorio tendrá que programar una reunión con ANVISA.
Los ensayos clínicos vigentes en Brasil para vacunas anti COVID-19 son los pertenecientes a las norteamericanas Pfizer; y J&J; así como el de la británica AstraZeneca; y el de la china Sinovac. Ver artículo Pfizer Ver artículo J&J Ver artículo Sinovac
