Los laboratorios fabricantes de ranitidina en la Argentina le hicieron llegar esta semana a la ANMAT su respectivo plan en el que presentaron la metodología analítica para analizar los lotes de ranitidina y destrabar este tema que mantiene alerta a todas las autoridades regulatorias.
Esta semana tuvo lugar en la ANMAT una nueva reunión relativa al caso ranitidina. Este martes 22 de octubre, tal como estaba agendado, se dieron cita las empresas que fabrican ranitidina en el país convocadas por la autoridad regulatoria.
En el marco de este encuentro, los laboratorios presentaron la metodología analítica propuesta a la vez que el protocolo de validación a fin de analizar y cuantificar los niveles de impurezas en las materias primas incluidas en todos los lotes de ranitidina.
Las partes ya se habían encontrado hace dos semanas en función de que el organismo les había ordenado que presenten una declaración jurada. En la misma debían constar los datos básicos de elaboración de los lotes «en cuarentena» y las partidas liberadas al jueves 3 de octubre, fecha en la que la ANMAT suspendió la fabricación de nuevos lotes. Ver artículo
Aún resta que la agencia regulatoria local analice cada documento y una vez que defina el criterio, las compañías podrán comenzar a analizar cada principio activo. Ambas reuniones y procedimientos habían sido fijados el pasado martes 8 de octubre en la primera reunión realizada entre las partes. Ver artículo
La FDA en tanto, está súper activa respecto de este capítulo que trae aparejado gran repercusión entre los diferentes actores que fabrican, controlan, comercializan o consumen este medicamento. Esta semana por caso, la FDA emitió un informe específico, a la vez que mantiene una sección especial con preguntas y respuestas orientativas. Ver sección FDA.
