La ANMAT puso las barbas en remojo y le dio un stop a nuevos lotes de ranitidina en la Argentina. En el mercado local la marca que manda es Taural, del grupo Roemmers aunque hay decenas de genéricos que se distribuyen en el canal hospitalario y en el retail. La determinación sólo alcanza a las formas orales.
El caso ranitidina está escalando en América Latina. Después de que distintas autoridades regulatorias de referencia asumieran medidas sobre este principio activo, ahora la ANMAT también tomó cartas en el asunto. Ver artículo
El organismo suspendió la elaboración de nuevos lotes de formas farmacéuticas orales. Aunque, no ordenó el retiro de las partidas que ya se están comercializando en el mercado. Ver comunicado
Por lo cual, la gran cantidad de compañías que fabrican este producto en la Argentina tendrán que acatar esta determinación de forma inmediata. Sin embargo, el jugador que talla es el grupo Roemmers que con su marca Taural tiene cerca del 70% del mercado. Aunque hay decenas de marcas que se distribuyen en el canal hospitalario y en el retail.
Según el relevamiento realizado por Pharmabiz, en la plaza local hay 19 antiácidos a base de ranitidina, la mayoría fabricados por empresas de genéricos ya que se trata de una droga madura y de antigua data.
Según pudo saber Pharmabiz, la ANMAT ya agendó una reunión con todas las empresas elaboradoras el próximo martes 8 de octubre. La misma estará bajo la responsabilidad de Matías Gómez y tendrá lugar en la sede del organismo.
En Latam, en tanto la estrategia de los reguladores fue muy dispar. Mientras que la ANVISA de Brasil le bajó el pulgar a la importación, uso y comercialización de una ranitidina fabricada por la india Saraca; la DIGEMID de Perú solicitó únicamente a los titulares de registros sanitarios que comuniquen el nombre del fabricante y la procedencia del IFA utilizado en sus productos. Casi en simultáneo, el ISP de Chile ordenó el retiro de mercado de todos los lotes del producto del laboratorio chileno Andrómaco, que no tiene ninguna relación de titularidad con Andrómaco de Argentina. Ver ANVISA. Ver DIGEMID. Ver ISP
El primer alerta surgió a través de un comunicado de la FDA en el que advirtió que algunos productos en base a ranitidina presentaban irregularidades en términos de impurezas. En estos casos se halló la misma sustancia química que había sido detectada en el valsartán, el tratamiento estrella en el segmento de cardio que desencadenó un mega recall global el año pasado. Ver artículo
Caso ranitidina: la ANMAT tomó cartas en el asunto. Leé el informe y enterate. #Ranitidina #ANMAT #Lotes #Medicamentos #Regulaciones #Pharmabiz
