La ANMAT prohibió el uso y comercialización en todo el país de todas las unidades del producto rotulado como solución dextrosa al 10% por 500m, de Laboratorio Rigecin, sin datos de lote y vencimiento y/o con la codificación de vencimiento ilegible.
Es por eso que el organismo regulador le ordenó a Rigecin Labs el recupero del mercado del producto rotulado como solución de dextrosa al 10% por 500m, sin datos de lote y vencimiento y/o con la codificación de vencimiento ilegible.
La ANMAT también le labró sumario sanitario a la firma con domicilio en la calle Cachi 1204 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a su directora técnica.
Sucedió que los sabuesos del INAME— se constituyeron en la sede de la droguería Glama Med ubicada en Cucha Cucha 2298 de Capital Federal con el objeto de realizar una inspección.
En tal oportunidad, se retiraron unidades del producto mencionado en carácter de muestra para una posterior verificación.
Consultados los responsables de la droguería sobre la procedencia de las unidades muestreadas se chequeó que fueron adquiridas directamente a Rigecin Labs, adjuntando la droguería documentación de la transacción comercial.
Fue entonces que se realizó una inspección directamente en Rigecin y en tal oportunidad la directora técnica manifestó que se trataba de originales y argumentó que la falta de codificación de lote y vencimiento de las unidades exhibidas “puede deberse a una eliminación en el transporte, por desgaste debido al rozamiento o por un error humano en el control posterior al proceso de codificación de lote y vencimiento, el que es visual”.
La ANMAT procedió asimismo a efectuar un muestreo aleatorio en el depósito de productos terminados del laboratorio, detectándose varias unidades de solución de dextosa con lote y vencimiento poco legibles y una unidad de dicho producto sin lote ni vencimiento.
Por todo esto, el INAME determinó que existió un desvío de calidad en los productos liberados al mercado debido a un deficiente cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación aplicables.
En consecuencia, toda vez que se trata de productos liberados con un desvío de calidad por su elaborador, respecto de los cuales se desconoce su efectiva fecha de vencimiento y por tanto no se puede hacer la trazabilidad correspondiente al registro de lote y de todas las circunstancias pertinentes a la calidad, el INAME tomó las medidas detalladas.
