Después del caso ranitidina, ahora el mercado de medicamentos vuelve a sentir el impacto por el recall de un nuevo producto. Se trata de los antiartrósicos que combinan glucosamina y meloxicam en monodosis o sobres. Los laboratorios tendrán tiempo hasta el 28 de febrero para retirar sus lotes de la plaza local.
Este último viernes de noviembre varios laboratorios amanecieron con una noticia no contemplada. La ANMAT le bajó el martillo a una lista de productos que en la Argentina combinan glucosamina y meloxicam y que se comercializan en monodosis o sobres.
De modo que aquellos laboratorios titulares de esta clase de certificados deberán retirar del mercado todos los lotes en un plazo de 90 días corridos contados a partir de mañana sábado 30 de noviembre, de acuerdo a la disposición 9629 publicada hoy en el Boletín Oficial. Las empresas tendrán que presentar en simultáneo documentación respaldatoria ante el Instituto Nacional de Medicamentos –INAL-.
Según el análisis realizado por Pharmabiz, la medida implicará la baja de 16 marcas que se comercializan en la plaza local. Entre ellas resaltan: Dolo Asotrex, del nacional Raffo; Bronax GL, del grupo Roemmers; Dolo Artrilase, de Bagó; Dolo Glucotrin, de Elea-Phoenix; y Dolo Dominadol, de Craveri, entre otras.
El producto, en verdad, ya había sido cuestionado. El PAMI, por caso, ya lo había retirado del vademecum en abril de este año y ahora la ANMAT se expidió al respecto. Dijo que las solicitudes pendientes de inscripción serán denegadas sin intimación previa y que los certificados no serán reinscriptos en el REM.
La disposición detalla a su vez que todas las solicitudes pendientes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales, REM, que contengan dicha asociación de principios activos serán denegadas sin intimación previa. En tanto, los certificados que se encuentran vigentes no se reinscribirán en el REM.
En el documento se consigna que el meloxicam es cuestionado en función de las alertas cardiovasculares emitidas por las agencias regulatorias internacionales, tales como la FDA de Estados Unidos. Asimismo se subraya que se efectuó una consulta con diferentes organismos sanitarios -como la EMA, de Europa; la AEMPS, de España; la ANSM, de Francia, así como la ANVISA, de Brasil; y la COFEPRIS, de México-.
La Dirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias –DETS– y la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos –DERM– se expidieron al respecto y recomendaron suspender la comercialización y uso de este tipo de productos. El recall no incluye a aquellos que se presenten como monodroga de ambos IFAs.
Marcas*
1. Bronax GL • Roemmers
2. Dolo Adaxil • Takeda
3. Dolo Artrilase • Bagó
4. Dolo Artrodar • Trb-Pharma
5. Dolo Asotrex • Raffo
6. Dolo Baliartrin • Baliarda
7. Dolo Dominadol • Craveri
8. Dolo Findol • Temis-Lostaló
9. Dolo Flogiden • Denver Farma
10. Dolo Glucoarrumalon • Nova Argentia
11. Dolo Glucotrin • Elea – Phoenix
12. Dolo Mecanyl • Beta
13. Dolo Movum • Casasco
14. Dologlucocartiflex • ISA
15. Glucorrumal • Finadiet
16. Lakdol • Montpellier
*Presentación en monodosis o sobres.
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